河北省人间传染的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输及其实验活动审批和监督管理办法(试行)

河北省卫生厅关于印发《河北省人间传染的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输及其实验活动审批和监督管理办法（试行）》的通知 （冀卫科教〔2008〕15号） 各市卫生局、扩权县（市）卫生局，省直各医疗卫生单位，各高等医学院校，华北石油管理局卫生处： 　　为加强实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《消毒管理办法》和《实验室生物安全通用要求》等，我厅组织专家制订了《河北省人间传染的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输及其实验活动审批和监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请结合本地、本单位实际情况，认真贯彻执行。 　　附件：河北省人间传染的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输及其实验活动审批和监督管理办法（试行） 　　二OO八年八月五日 　　附件： 河北省人间传染的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输及其实验活动审批和监督管理办法（试行） 第一章　总则 　　第一条　为规范人间传染的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输及实验活动，依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，制定本办法。 　　第二条　本办法适用于从事人间传染的高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输及其实验活动的审批。 　　第三条　本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。 　　第四条　省卫生厅负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输及其实验活动的审批工作。 　　县级以上卫生主管部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。 第二章　运输审批 　　第五条　运输第三条规定的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，必须经省级以上卫生主管部门批准。未经批准，不得运输。 　　第六条　在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的证件有效期为6个月；期满后需要继续运输的，必须重新提出申请。 　　第七条　申请在本省行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省卫生厅审批。省卫生厅对申请材料进行审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，在5个工作日内做出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》； 　　第八条　运输出发地在本省行政区域内，申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位，应当将申请材料提交省卫生厅进行初审，对符合要求的，在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。 　　根据疾病预防控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，直接向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批，中国疾病预防控制中心审批3日内将审批情况报省卫生厅备案。 　　第九条　在运输结束后，申请单位要将运输情况向原初审和批准部门书面报告。 　　第十条　申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位，在运输前必须向省级卫生主管部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）： 　　（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表； 　　（二）法人资格证明材料（复印件）； 　　（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位同意接收的证明文件； 　　（四）本办法第十一条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）； 　　（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； 　　（六）其它有关资料。 　　第十一条　接收单位必须符合以下条件： 　　（一）具有法人资格； 　　（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； 　　（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。 　　第十二条　容器或包装材料和护送人员等其他相关具体要求，按照卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》执行。 第三章　高致病性病原微生物实验活动的审批 　　第十三条　通过实验室国家认可，取得生物安全实验室相应级别认可证书，并取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，必须报省级以上卫生主管部门批准。 　　第十四条　实验室申请从事《名录》规定病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省卫生厅审批，并报卫生部备案；申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由省卫生厅审核后报卫生部审批。 　　第十五条　为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，必须经省卫生厅审核后报卫生部批准，并在卫生部指定的实验室中进行。 　　拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室必须先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报卫生部审批。 　　第十六条　三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，必须具备以下条件： 　　（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的； 　　（二）实验室的生物安全防护级别要与其拟从事的实验活动相适应； 　　（三）实验室要具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等； 　　（四）实验室要根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。 　　第十七条　国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。 　　第十八条　申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省卫生厅提交以下资料： 　　（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）； 　　（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》； 　　（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见； 　　（四）实验活动的主要内容和技术方法报告； 　　（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书； 　　（六）省级以上卫生主管部门规定的其他有关资料。 　　第十九条　高致病性病原微生物实验活动审批程序： 　　（一）按照本办法第十四条、第十五条，需要由卫生部批准的，省卫生厅在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；将初审意见和有关资料报卫生部； 　　（二）按照本办法第十四条，需要由省卫生厅批准的，省卫生厅对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人； 　　（三）省卫生厅自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由省卫生厅颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由省卫生厅书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，省卫生厅应当告知实验室所在地卫生主管部门进行监督检查； 　　（四）省卫生厅批准后，需要向卫生部备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案； 　　（五）在突发公共卫生事件应急状态下，省卫生厅依据《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》第十七条规定，可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。 　　申请人可通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请。 　　第二十条　实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，必须符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省卫生厅申请生物安全审查。 　　第二十一条　实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料： 　　（一）高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表； 　　（二）科研项目申报书及技术资料； 　　（三）高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件； 　　（四）拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。 　　（五） 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书； 　　（六）省级以上卫生主管部门规定的其他有关资料。 　　省卫生厅收到申请资料后，要组织专家进行评审，并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。 　　科研项目立项后所从事的实验活动，必须按照本办法第十六条、第十七条、第十八条的规定报批。 　　第二十二条　医疗卫生机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。 　　第二十三条　需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，必须在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行，并按照本办法的规定报批。 第四章　监督管理 　　第二十四条　实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。应制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全制度的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保符合国家标准。 　　第二十五条　实验室的设立单位要指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。 　　负责实验室感染控制工作的机构或者人员要具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。 　　第二十六条　实验室负责人为生物安全的第一责任人。实验室从事实验活动严格遵守国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 　　第二十七条　县级以上人民政府卫生主管部门负责本辖区内对生物安全实验室的设立、病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存、实验室感染控制工作、从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。 　　第二十八条　卫生主管部门的执法人员执行职务时，必须有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，由执法人员和被检查人、被采样人签名确认。 　　第二十九条　在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条的规定予以处罚。 　　第三十条　未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务的，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条的规定予以处罚。 　　第三十一条　县级以上人民政府有关主管部门，未依照本办法履行实验室及其实验活动监督检查职责的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十九条的规定予以处罚。 　　第三十二条　实验室违反《医疗废物管理条例》第十六、十七、十八、十九、二十的规定，依照《医疗废物管理条例》第四十五、四十六、四十七、四十九条的规定予以处罚。 　　第三十三条　实验室违反《消毒管理办法》第四、五、六、七、八、九条的规定，依照《消毒管理办法》第四十五条的规定予以处罚。 　　第三十四条　各级卫生主管部门要按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，严格对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。对于实验室违反审批程序规定、卫生主管部门管理违反规定、实验活动违反规定等相关行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。 第五章　附则 　　第三十五条　本办法有关附件由省卫生厅统一印制。 　　第三十六条　本办法自发布之日起施行。