《放射性药品管理办法(2017整理版)》解读

《放射性药品管理办法》是中国为加强放射性药品管理而制定的法规，其重点内容如下： 1. **适用范围**：适用于在中国境内进行放射性药品研究、生产、经营、运输、使用、检验和监督管理的所有单位和个人。 2. **监管机构**：国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作，其他相关部门依据职责负责相关工作。 3. **放射性新药研制与审批**：研制单位需制定新药工艺路线，进行相关研究，并在临床试验前向国务院药品监督管理部门申请审批。新药证书由国务院药品监督管理部门审核批准。 4. **生产与经营许可**：开办放射性药品生产、经营企业需满足特定条件，获得相应许可证后方可生产、销售。许可证有效期为5年。 5. **质量控制**：放射性药品生产、经营企业必须建立质量检验机构，实行全过程质量控制和检验，确保产品符合国家药品标准。 6. **包装与运输**：放射性药品包装需安全实用，符合质量要求，并具有相应防护装置。运输需遵守国家相关规定，严禁随身携带乘坐公共交通工具。 7. **使用规定**：医疗单位使用放射性药品需配备相应技术人员，并符合安全防护规定，持有使用许可证。 8. **废物处理**：使用后的放射性药品废物必须按国家规定妥善处置。 9. **标准与检验**：放射性药品国家标准由国务院药品监督管理部门药典委员会制定，检验由指定药品检验机构承担。 10. **违规处罚**：违反本办法规定的单位或个人将依法受到处罚。 该法规的修订和实施对保障放射性药品的安全有效使用、保护环境和公众健康具有重要意义。它规定了放射性药品从研制到使用的全过程管理，强化了对放射性药品的监管，确保了药品的质量和安全。 对于企事业单位而言，需遵守放射性药品的生产、经营、使用等规定，获得必要的许可证，并确保药品质量和安全。违规行为将受到法律处罚，合规红线包括但不限于未获许可的生产销售、不符合标准的药品出厂、不当的废物处理等。