《药品经营质量管理规范(2016修正)》解读

重点内容包括：

加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障用药安全有效；

药品经营企业应建立质量管理体系，严格执行规范要求；

企业应诚实守信，依法经营，禁止虚假欺骗行为；

企业应建立与经营范围和规模相适应的组织机构，明确职责权限；

企业负责人是药品质量的主要责任人；

企业应全员参与质量管理，各岗位人员应正确理解并履行职责；

企业应制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等；

企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效文本；

企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作；

企业应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房；

企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合相关要求；

企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全；

企业应制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 

           该法规的实施对药品经营行业具有重要意义，它规范了药品经营行为，保障了药品质量和公众用药安全，促进了药品经营行业的健康发展。同时，对相关主体行为规范和权益保护也起到了积极作用。 与原有法规相比，新法在药品经营质量管理方面进行了进一步的细化和完善，提高了药品经营质量管理的要求，强化了药品追溯和信息化管理，以适应药品经营行业的发展需要。 

          企事业单位在药品经营过程中需要履行的义务包括：建立质量管理体系，严格执行规范要求，诚实守信，依法经营，全员参与质量管理，制定和执行质量管理体系文件，合理储存药品，加强退货管理，制定投诉管理操作规程等。同时，企事业单位也享有按照规范要求经营药品的权利。 合规红线包括：禁止任何虚假、欺骗行为；不得销售不合格药品；不得将药品销售给非法购货单位；不得违反药品储存和运输要求；不得隐瞒药品质量问题等。违反上述规定，将面临食品药品监督管理部门的处罚。