既有化学物质第二次增补提报作业要点

法规名称：既有化学物质第二次增补提报作业要点 发布日期：民国 103 年 05 月 26 日 一、劳动部（以下简称本部）为持续更新及维护国家既有化学物质列表， 健全化学物质源头管理机制，特订定本要点。 二、本要点用词，定义如下： （一）提报人：指依本要点进行输入或在国内制造、处置、使用、贩卖化 学物质之厂商、机构，或受其委托之代理厂商或机构。 （二）计划执行单位：指本部职业安全卫生署委托办理第二次既有化学物 质增补提报作业之机构。 （三）增补提报工具：指进行第二次既有化学物质增补提报作业之程序系 统。 （四）化学物质（Chemical Substances ）：指自然状态或经过制造过程 得到之化学元素及其化合物，包括维持产品稳定所需之任何添加剂 及制程衍生之杂质。但不包括可分离而不影响其稳定性，或改变其 组成结构之任何溶剂。 （五）天然物质（Substances which Occurred in Nature ）：指未经加 工，或只用人力、重力、机械作用、溶解于水、浮力、加热移除水 分，或用任何方法从空气中分离出，且未产生任何化学变化之物质 。 （六）混合物（Mixture ）：指包含二种以上不会互相反应之化学物质或 天然物质之溶液或混合成之物质。 （七）制成品（Manufactured article）：指在制造过程中，已形成特定 形状之物品或依特定设计之物品，其最终用途全部或部分决定于该 特定形状或设计，且在正常使用状况下不会自制成品中释放出化学 物质。 （八）聚合物（Polymer）：聚合物为符合以下条件之化学物质： 1. 单体单元系指单体化学物质在聚合物中之反应型式。 2.化学物质中含有重量百分比超过百分之五十之聚合物分子。聚合 物分子是由三个以上之单体单元通过共价键形式至少以一个单体 单元与另一单体单元或其他反应物相连而成。 3.具相同分子量之聚合物分子重量百分比须小于百分之五十。 4.聚合物之分子量差别是由于其单体单元数目之差别而造成。 （九）中间产物（Intermediate）：指在制程中进行化学反应时所产生及 消耗或使用于制造之化学物质。 （十）杂质（Impurity）：非预期而存在于化学物质中之成分，可能来自 化学原料，或反应过程中次要及不完全反应。当杂质出现在最终化 学物质中时，并非刻意加入之，也不会增加其商业价值。 （十一）副产物（Incidental reaction products）：因使用或于储存过 程或因环境变化所致之化学反应而产生之化学物质。 （十二）海关监管化学物质（Chemical Substances under Customs Supervision ）：指储存于海关监管之码头专区、货栈、货柜集 散站、保税仓库、物流中心或自由贸易港区，待出口之化学物质 。 （十三）类名（generic name）：指遮去部分结构或特征之化学物质名称 。 （十四）百分之二规则（2 ％rule）：聚合物制造者得在不改变其提报之 聚合物化学物质名称下，其他使用重量百分比少于或等于百分之 二之其他单体或反应体，不须重复提报，亦即聚合物中重量百分 比少于或等于百分之二之单体或反应体，得不被考虑为聚合物名 称之一部分，除非提报人注明在提报资料中。前述重量百分比， 提报人可选择使用下列之一方法计算： 1.投料量计算法：其计算方式为加入反应槽之单体或反应体之重 量，与从反应槽分离出之聚合物之重量百分比。 2.化学分析或理论推算法：透过化学分析或理论计算来推算单体 或反应体或其片段真正结合于聚合物结构中之含量（使用此方 法者须保留所有化学分析或理论计算之文件或数据备查）。 （十五）国家既有化学物质列表初稿：指本部（改制前行政院劳工委员会 ）依「既有化学物质提报作业要点」及「既有化学物质增补提报 作业要点」所汇整之化学物质列表草案。 三、提报人自中华民国八十二年一月一日起至一百年十二月三十一日止之 期间，对于输入或在国内制造、处置、使用、贩卖且未收录于国家既 有化学物质列表初稿之化学物质，得依本要点进行增补提报作业。 四、提报人对于化学物质符合下列规定之一者，得不依前点规定提报： （一）未经过物理化学处理之天然物质及天然聚合物。 （二）适用百分之二规则之聚合物。 （三）伴随试车用之机械与设备中之化学物质。 （四）在反应槽或制程中正进行化学反应不可分离之中间产物。 （五）混合物（混合物中之化学物质除外）。 （六）制成品。 （七）海关监管化学物质。 （八）为国家安全之国防需求使用之化学物质。 （九）无商业用途之副产物或杂质。 （十）废弃物。 五、提报人须使用计划执行单位制作之增补提报工具，提供以下数据： （一）提报人基本资料。 （二）化学文摘社登记号码（Chemical Abstracts Service Registry Number，CAS No.）。 （三）化学物质之中文、英文及其他中英文同义名称。 （四）年平均量级距（提报前三年之年平均数量）。 六、提报程序如下： （一）提报人利用增补提报工具填具提报内容且检附相关文件后，以电子 文件传送于电子邮件信箱（ecn@osha.gov.tw ），并于打印、签章确 认后寄送计划执行单位。 （二）计划执行单位核对数据后，如有必要将请提报人更正并补齐数据， 以便再次送交进行核对。 （三）提报人须于要求补齐数据通知日起三十日内完成，补件次数最多以 一次为限，逾期未完成补件作业，视同提报人取消该提报。 （四）所有送交之提报数据，包括所有电子文件及书面文件，提报人皆须自 行留存备份文件或档。 （五）计划执行单位于收讫电子文件与书面文件，及完成审核作业后，分别 寄发通知以资证明。 七、提报人使用增补提报工具所提供之化学物质数据，其保护机制如下： （一）自动保护：提报内容中之提报人基本数据及年平均量级距，为自动 保护方式，不公开此部分信息。 （二）申请保护：提报内容中之化学文摘社登记号码及化学物质中文／英 文名称，提报人如需将其列为数据保护者，得填具增补提报工具所 附之数据保护申请表单，主动向计划执行单位提出数据保护申请， 并提出一式建议使用之类名。申请经审核通过后，其化学文摘社登 记号码及化学物质中文／英文名称自审核通过日起保护五年，并以 流水号及类名代表，保护期间届满前六个月得申请展延，并以一次 为限。 八、提报人申请前点第二款数据保护者，须同时符合下列条件： （一）要求保护之资料属于提报人之商业机密。 （二）提报人现已采取行动并将持续维持资料之保密性。 （三）此资料除经提报人同意外，尚未被第三者以合理且合法之管道取得 。 提报人申请保护之化学物质数据如未符合前项所定条件，计划执行单 位得不接受该化学物质数据保护之申请。 九、本部职业安全卫生署及计划执行单位得要求提报人对其提报内容提供 相关证明档或说明，如内容有虚伪不实，或未于通知期限内完成更 正、补齐数据者，得注销其提报资料。 十、提报人对于提报审核结果如有疑义，得于审核通知结果通知送达之次 日起三十日内叙明理由，以书面向计划执行单位申覆，申覆以一次为 限，必要时得转送本部职业安全卫生署另行审议。 十一、增补提报作业期限自中华民国一百零三年六月一日起至一百零三年 七月三十一日止。