变更管理技术指引

法规名称：变更管理技术指引 发布日期：民国 98 年 01 月 21 日 一、简介 事业单位为提高产率、产品质量、设备可用性或操作性、或是降低生 产成本及风险等因素，常对制程、活动或服务等各项作业进行变更或 修改，致使其作业条件或环境偏离原有安全范围及控制措施，如未及 早发现及预防，有可能酿成重大灾害事故。尤其是暂时性变更或修改 ，多数人皆认为仅是替代性方案且时间短暂，而忽略应有的安全考虑 或防护，因而衍生出一发不可收拾的严重后果。 所谓「小改变可能造成大灾害！」，基于下列因素，事业单位应建立 变更管理机制，确保所有变更皆能事先经过危害辨识及风险评估，并 依评估结果采取适当控制措施，以维持制程、活动或服务之安全条件 ，降低灾害发生之风险，确保人员安全及健康： （一）因变更原有的设计、规范、作业条件、方法或控制措施可能会使原 有之危害及风险加剧，或是产生新的危害及风险。 （二）原系统所做过的风险评估系依其原先的设计或规范，然系统任何变 更，会使该系统处于另一种运作状态，致使原风险评估结果及控制 措施局部或全部失效。即使是细微的变更，亦可能影响原有系统的 完整性或兼容性，特别是许多文件、数据、图样、程序可能因经多 次修改，而与现场的实际状况产生严重的脱离，影响到人员的经验 传承，以及设备、操作与质量之管理，最终亦将产生安全卫生问题 。 本指引主要依据安全卫生法规及 TOSHMS 之要求说明变更管理之作 业流程及基本原则，并提出建议性作法（如附录一），作为事业单 位规划及执行变更管理之参考。 本指引并非建立、实施及维持变更管理之强制性作法，亦非在增加 安全卫生法规及 TOSHMS 之额外要求，惟事业单位在规划及执行变 更管理时，应先考虑安全卫生法规之要求（如附录二）。 本指引不提供变更管理程序或办法之参考例，事业单位如有需求， 可径向相关技术或服务机构查询，如劳工安全卫生研究所之国家职 业安全卫生管理系统指引网站（网址：http://www.iosh.gov.tw/ toshms），事业单位引用时，应考虑最新安全卫生法规、本身实际 需求及职业安全卫生管理系统相关规范等之要求，予以适度修正或 调整。 二、适用范围 本指引适用于须建立及执行变更管理计划，以符合安全卫生法规要求 及本身需求之事业单位。事业单位亦可参考本指引之基本原则及建议 性作法，以建立、实施及维持符合职业安全卫生管理系统相关规范要 求之变更管理计划。 本指引所指之变更系指制程、活动或服务中各项作业之变更，包括作 业之条件、方法、原物料、机械或设备等，并未涉及事业单位组织架 构调整、人员异动等对其职业安全卫生管理系统及绩效之影响，这部 分之运作可考虑纳入管理审查及安全卫生教育训练等管理机制中。 三、用语与定义 本指引采用 TOSHMS 相同之用语与定义，额外之用语与定义如下： （一）变更 系指当作业、技术、工程和原有作业规范或设计规范有所改变或偏 离，且此类改变或偏离未曾执行或发生过，或虽曾发生但无纪录或 书面数据可供依循者。但新建工程与扩建项目不在此列。 （二）永久性变更 系指经研讨或测试后决定所做之永久性修改。 （三）暂时性变更 系指标对某特殊状况需要或实施性能试验、操作效率试验等临时性 之变更，此等变更必须清楚界定变更之期间，且于期满时，须恢复 变更前之状况。 （四）紧急变更 系指依一般变更程序处理，有可能会因时间因素而无法达成组织要 求或是引起更大危害或风险之变更，包括： 1.为达成组织之要求，制程、活动或服务必须变更以继续操作者。 2.须变更操作条件或方法来处理前所未遇或紧急的制程、活动或服 务之变化，而原有标准操作程序或方法无法解决者。 （五）非同型替换 欲进行更换之设备或其零组件在基本设计、维修及操作上与旧有设 备或其零组件一致时；或是欲改变之作业方法或条件，已有明确的 规范或书面标准可供依循者，称之为「同型替换」，否则即属于「 非同型替换」。例如：以Ａ厂牌 6 ”-150# 具石墨 packing 之 闸阀替换 B 厂牌 6 ”-150# 石墨 packing 之闸阀属于同型物 料替换；但是若以同厂牌 6 ”-150# 具石墨 packing 之闸阀替 换 6 ”-150# 具石墨 packing 之球阀即属非同型替换。此例中 判断阀件是否为同型替换或非同型替换的依据即在对于阀件规格／ 规范的描述，包括了：尺寸（如：6 ”）、工作条件型号（如：15 0#）、材质（如：具石墨 packing）、型式或基本设计（如：闸阀 ／球阀），此四项要素完全一致，是为同型替换，勿需进行变更管 理，仅需依循既有工作系统即可；但如四项要素中有任何一项不一 样即属于变更管理的范畴。 四、变更管理之作业流程及基本考虑 变更管理之参考作业流程如下，而其执行之基本原则分述于后： ┌─────────────────┐ │界定变更管制范围（一） │ └─────────────────┘ ↓ ┌─────────────────┐ │研订变更管理制度/程序及计划（二） │←┐ ┌───┐ └─────────────────┘ │ │ ├────────→↓ │ │ 咨 │ ┌─────────────────┐ │ │ 询 │ │变更之申请（四） │ │ │（三）│ └─────────────────┘ │ │ ├────────→↓ │ └───┘ ┌─────────────────┐ │ │变更之危害辨识及风险评估（五） │ │ └─────────────────┘ │ ↓ │ ┌─────────────────┐ │ │会签及审核（六） │ │ └───────┬─────────┘ │ ┌────┴──────┐ │ ↓ ↓ │ ┌──────┐ ┌──────┐ │ │相关档之检│ │人员之告知或│ │ │讨更新（七）│ │训练（八） │ │ └──┬───┘ └───┬──┘ │ └────┬──────┘ │ │ │ ↓ │ ┌─────────────────┐ │ │启用前之安全检查（九） │ │ └─────────────────┘ │ ↓ │ ┌─────────────────┐ │ │暂时性变更？（十） │ │ └───────┬─────────┘ │ ┌────┴──────┐ │ N ↓ ↓Y │ ┌──────┐ ┌──────┐ │ │成效确认 │ │期满回复原状│ │ └──┬───┘ └───┬──┘ │ └────┬──────┘ │ ↓ │ ┌─────────────────┐ │ │结案及纪录管理（十一） │ │ └───────┬─────────┘ │ └───────────┘ （一）界定变更管制范围 应明确界定变更之定义，并依工作环境或作业危害（制程、活动或 服务）之辨识危害风险结果鉴认出管制范围，包含引进或修改制程 、作业程序、材料及设备等。必要时，在符合安全卫生法规要求前 提下，可采分阶段管制方式。另可规划时程逐步建立同型物料替换 之清单或标准，包含界定安全操作条件之界限等，则可降低变更管 制之范围。 （二）研订变更管理制度/程序及计划 1.应依其规模及风险特性，于引进或修改制程作业程序、材料及设 备前，应评估其风险，建立、实施及维持符合安全卫生法规及职 业安全卫生管理系统等相关规范要求之变更管理制度 / 程序及 计划，以控制因变更可能引起之危害及风险。 2.对于暂时性变更、紧急变更或特殊状况下之变更等管制，亦应包 含在变更管理中。 （三）咨询 当变更会影响员工及承揽人之安全卫生时，他们应被咨询。 （四）变更之申请 1.变更案件可循职业安全卫生管理系统中有关管理方案之模式提出 ，或是另设计申请表单供变更案件申请用。 2.对于暂时性变更在申请时应注明其有效期限，期满前应确认是否 要回复原状、延长期限或是改为永久性变更。 3.对于紧急变更之申请，可采口头核准方式，但于变更后须记录该 紧急变更之相关数据。 （五）变更之危害辨识及风险评估 1.在导入变更之前，应事先评估此变更是否会引起新的危害或风险 ，或是会加剧原有危害或风险之程度，若无适当控制措施可将危 害或风险降至可接受范围内，不应核准该变更案件。 2.对于执行变更案件危害辨识及风险评估之人员应给予必要之教育 训练，以确保评估结果之完整性及正确性。 （六）会签及审核 1.事业单位应依变更特性、类型及复杂性等因素，拟定应会签及审 核之单位及人员。 2.会签及审核人员对于会加重原有危害及风险程度，或是会产生新 危害及风险之变更案件，在无适当的控制措施下，不应核准该项 变更。必要时，得要求提案相关部门或人员提出更完整的危害辨 识、风险评估及风险控制报告。 3.已核准之变更，在执行过程中因故需作修改时，对修改部分应再 辨识其可能产生之危害及风险，且须经原会签及审核主管之同意 。 （七）相关档之检讨更新 1.变更案件正式启用前，与其相关之文件数据应先完成检讨，必要 时予以更新，并分发至相关单位及人员。 2.与变更案件有关之原有安全卫生危害辨识及风险评估之纪录，应 在正式启用后一定期限内完成检讨更新。 （八）人员之告知或训练 1.平时应藉由沟通及教育训练，促使主管及员工建立一个基本观念 ：变更应经适当的申请、核准及执行，无正式之书面规定或未经 核准，禁止作任何的变更；遇有未经核准但已在执行之变更，应 立即向上反映。 2.在变更正式启用前，与变更有关之人员（含承揽人）应被告知或 接受必要之教育训练。告知或训练之内容至少须使相关人员了解 变更之目的及内容，变更后之潜在危害、风险及相关控制措施， 以及变更后之正常、异常或紧急状况之操作或处理方法。 （九）启用前之安全检查 1.变更案件正式启用前，应确认危害辨识及风险评估所提之改善建 议或控制措施，已确实符合安全卫生法规之最低标准且是有效的 。 2.检查结果应作成纪录，如有缺失，须待改善完成且经确认后，方 可核准使用单位正式启用该项变更。 （十）暂时性变更之处理 申请暂时性变更除须注明有效期限外，期满前应指派专人确认将其 改为永久性变更、延长期限，或是恢复至变更前之状态，且须确认 相关人员均已知悉。 （十一）结案及纪录管理 所有变更案件于结案后皆应留下纪录备查，且在其相关制程、活 动或服务持续运作期间，该纪录皆须持续保存。 五、参考文件 特别重要参考文件如下，事业单位如需参考，应查阅这些档之最新 版本： （一）台湾职业安全卫生管理系统指引 （二）台湾职业安全卫生管理系统验证规范 （三）台湾职业安全卫生管理系统指导纲领 （四）International Labour Organization: 2001, Guidelines on Oc- cupational Health and Safety Management Systems （OSH-MS） （五）OHSAS 18001:2007, Occupational Health and Safety Manageme- nt Systems-Requirements （六）BS 8800:2004, Guide to occupational health and safety man- agement systems （七）OSHA 29 CFR 1910.119, Process Safety Management of Highly Hazardous Chemicals. （八）劳工安全卫生组织管理及自动检查办法