首个！国家版医药企业反商业贿赂合规指引来了（附全文）

01 “医药企业反商业贿赂合规指引”征求意见，医药企业合规进入新阶段

10月11日，国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于公开征求<医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）>意见的公告》（以下简称《征求意见稿》）。

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《征求意见稿》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

其中特别列出了学术拜访交流，接待，咨询服务，外包服务，折扣、折让及佣金，捐赠、赞助、资助，医疗设备无偿投放，临床研究、零售终端销售等9大场景的商业贿赂风险。

其中体现了风险分级防控，引导企业正确辨识风险层级，同时完善风险处置，帮助企业有效实现风险防控。

据观察，今年以来，对于医药企业防范商业贿赂风险的合规指引明显加强。在医药反腐大背景下，除了聚焦关键环节、加大处置力度外，国家层面也在引导巩固整治成效、健全长效机制。

今年的纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点中首次提出，“加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引，督促落实合规经营的主体责任”。

地方层面，福建、重庆率先响应，分别发布了《福建省市场监管局医药领域反商业贿赂合规指引》和《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》。

此次国家层面的《征求意见稿》发布后，医药企业有了统一的合规指引参考，该意见稿对医药企业合规体系搭建具有重大指导意义，医药企业合规新时代开启。

02 覆盖九大场景，医药代表、讲课费、器械招采等被点名

《征求意见稿》明确，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价。

医药企业如何识别和防范风险？《征求意见稿》列出多项具体禁止行为和注意事项，重点摘录如下：

*学术拜访交流，注意4大行为风险

《征求意见稿》明确，医药企业应当安排本企业的医药代表和医疗器械推广人员从事学术拜访交流工作，销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流。

医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）禁止医药企业向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务。
（二）禁止医药代表和医疗器械推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。
（三）禁止医药代表和医疗器械推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。
（四）禁止医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。

医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下事项：

（一）医药企业应当遵守法律、法规、政府指引以及卫生健康部门、医疗卫生机构等关于接待医药代表和医疗器械推广人员的管理规定，规范本企业医药代表和医疗器械推广人员的职责及行为。
（二）医药企业应当根据相关规定为医药代表进行备案并公示信息；医疗卫生机构及其主管部门对拜访人员另有规定的，从其规定。
（三）医药企业应当督促医药代表和医疗器械推广人员严格遵守医疗卫生机构的规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动。
（四）医药代表和医疗器械推广人员可以与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广。

*业务活动接待，禁止以会议、培训、调研等其他名义虚列

医药企业在商务活动中开展业务接待，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）关注频次不合理的或者超出商业惯例的业务接待。
（二）避免将业务接待场合安排在名胜景区或者高档奢侈的地点，或者选择与娱乐活动相关联的场所。
（三）禁止向被接待人员的近亲属等无关人员提供业务接待和礼品，或者以接待的名义向该等无关人员输送利益或者支付费用。
（四）禁止在业务接待中提供旅游、健身、娱乐等活动安排。
（五）禁止将业务接待费用以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿。
（六）禁止医药企业通过提供业务接待谋取交易机会或者竞争优势。

*合理制定咨询服务费用标准，避免以现金方式支付

医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当注意以下事项：

（一）医药企业聘请医疗卫生人员进行授课、调研等咨询服务应当基于真实、合理、合法的业务需求。
（二）医药企业应当基于专业知识、专业技能、工作经验等客观标准，选择符合业务需求的医疗卫生人员提供咨询服务。
（三）医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当遵守其所在医疗卫生机构的相关规定。
（四）医药企业应当合理制定医疗卫生人员提供咨询服务的费用标准，建议根据项目规模、服务时长、专业程度等客观条件，并参照有关规定的标准或市场公允价格。
（五）建议医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定。
（六）医药企业应当如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等，以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。
（七）建议医药企业以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。

医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）避免以现金或者现金等价物的方式向医疗卫生人员支付服务费。
（二）禁止医药企业通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励或者诱导其开具医药产品处方，或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品。
（三）禁止以咨询服务名义向医疗卫生人员输送不当利益。

*禁止医药企业通过外包商套取资金

医药企业选聘第三方提供相关服务，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）医药企业应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格。
（二）医药企业避免未经适当准入程序，直接与外包服务商签订协议并开展业务。
（三）禁止医药企业通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金。
（四）禁止医药企业通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。
（五）禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

*禁止企业指使或默认利用折扣、佣金行贿

医药企业支付折扣、折让及佣金，应当注意以下事项：

（一）医药企业应当制定折扣、折让及佣金的政策标准，明确规定折扣、折让及佣金的适用范围、对象以及具体操作细则；医药企业支付折扣、折让的对象应限于交易相对方。
（二）医药企业应当建立折扣、折让及佣金的审批制度，明确审批权限和审批流程，规定办理审批所需提交的材料和证明文件。
（三）医药企业应当与交易相对方签订合同，载明给予的折扣幅度、支付方式等；医药企业应当与中间人签订合同，载明给予的佣金比例、支付方式等。
（四）接受折扣、折让或者佣金的，应当建立台账并实施合规审查，防止相关资金被用于商业贿赂等非法用途。
（五）支付及接受折扣、折让或者佣金的，应当按照财务会计制度的规定准确、及时、完整登记财务账簿。

医药企业支付折扣、折让及佣金，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）关注医药企业未经合同约定或者未按合同约定支付折扣、折让或者佣金。
（二）避免医药企业内部制订折扣折让政策、审批政策的部门或人员与具体执行的部门或人员之间未做适当职责分离。
（三）禁止医药企业未如实在财务账面上记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金，包括附赠的现金、实物以及其他利益。
（四）禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认利用折扣、折让或者佣金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

*捐赠、赞助、资助过程中，禁止这些行为

医药企业开展捐赠活动，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）对用于医疗卫生人员培训和培养、医疗卫生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，禁止医药企业指定具体受益人选。
（二）向卫生健康系统受赠单位的捐赠必须由卫生健康系统受赠单位统一接受，受赠对象不得为卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人，或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位。
（三）禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。
（四）禁止医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。

医药企业提供赞助，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）医药企业避免直接向医疗卫生机构或医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或者通过第三方指定被赞助方。
（二）禁止医药企业假借赞助名义影响医疗卫生人员开具医药产品处方或者为推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品提供便利，以谋求竞争优势或者交易机会。

医药企业提供资助，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）医药企业禁止直接向被资助方内设部门或个人支付资助款。
（二）医药企业禁止向特定医疗卫生人员提供资助。
（三）禁止医药企业通过资助方式换取被资助方开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

*禁止以无偿投放名义，规避公开招标采购

医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。
（二）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。
（三）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备违法牟利提供便利条件。

*禁止假借临床研究名义输送不当利益

医药企业开展临床研究，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。
（二）禁止医药企业直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。

*禁止通过零售终端统方

医药企业开展零售终端销售，应当注意以下行为风险的识别与防范：

（一）禁止医药企业通过给予现金回扣等利益，诱导零售终端在医药产品采购、进场陈列、推销产品等方面为其提供便利或者获得不公平的交易机会。
（二）禁止医药企业与零售终端串通，通过向医疗卫生人员输送利益获取处方信息；禁止医药企业通过零售终端统计处方量，并向医疗卫生机构或者医疗卫生人员输送利益。
（三）禁止医药企业以输送不当利益的方式影响网络零售企业员工调配本企业医药产品、不按处方严格审核医药产品或者将处方重复使用。


来源：市场监管总局、MedWorld器械世界
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