多地出台医药行业反商业贿赂合规指引——合规要点整合辨析 |

2023年5月8日，国家卫健委、国家市场监管总局、国家医保局、国家药监局共14部委联合印发了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》及配套文件《调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》。自此一次力度空前的医药行业反商业贿赂纠风行动，正式开启。
2024年5月27日，国家卫健委等上述14部委联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确今年的纠风工作要点。根据此次通知，“行风建设工作仍需持续发力、久久为功，2024年纠风工作需要高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深”。
事实上，自2000年起，卫生行政部门等相关部门每年都会发布关于“纠正医药购销等不正之风”的相关规范。当前纠风行动与往年的不同，除了力度空前、案件量激增外，还表现为监管标准日渐明确、国家和地方的相关细化规范陆续出台。
近几个月来，河南省、眉山市（四川）、湖北省、山西省、黑龙江省、福建省、重庆市、河北省依次发布“医药企业反/防范商业贿赂合规指引”，本文将结合规范和实践，整合辨析该等指引及相关合规要点。

一、各地指引清单

截至2024年8月1日，今年发布的医药行业反商业贿赂合规指引如下：

二、从法律依据出发的指引核心内容整合

各地指引均明确，其是为相关医药行业主体企业开展反商业贿赂合规管理工作提供的一般性指引，不具有行政强制效力。法律法规等规范性文件另有规定的，从其规定。由于各地指引目的均为医药行业反商业贿赂合规，因此，其法律依据一致。因此，我们在该部分，围绕法律依据，对指引的核心内容进行整合：

1. 关于主体——三方主体

各地指引的适用主体各不相同，下面我们选取较为典型的进行总结：

可见医药行业商业贿赂行为主要涉及三方主体：（1）药品及医疗器械MAH、生产、经营企业；（2）CXO等第三方服务机构；（3）医疗机构。
其中，仅重庆市指引将医疗机构纳入适用主体范围，但无论是否明确医疗机构作为指引的适用主体，该等商业贿赂链条的终端均为医疗机构或其内设科室、医务人员，因此，对任何一方主体的合规指引、行为风险提示，医疗机构其内设科室、医务人员均需了解。
CXO等第三方服务机构，实际上属于医药行业商业贿赂高发企业，其参与延长的业务链条，使得其在业务模式和财物等方面，某种程度上为商业贿赂创造了条件。因此，该等指引将其纳入合规监管，明确总结相关风险场景，列示医药企业、医疗机构与其往来的合规要点，是直接揭开行业“面纱”的重要进步。

2. 关于“采用财物或者其他手段贿赂”——商业贿赂方式

各地指引对于“采用财物或者其他手段贿赂”的定义不一致，均可作为对当前商业贿赂行为模式和实践监管要点的总结，如下我们整合各地规定，建议行业主体从严规范：

（1）“财物”的表现形式：咨询费、讲课费、劳务费、推广费、宣传费、赞助费、科研费、佣金、统方费、报销费等金钱形式，及有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡及可折抵消费的各类票券等金钱等价物形式；
（2）“其他手段”的表现形式：各种名义的旅游、考察、餐饮，免费会员服务、贵重物品的无偿使用权、大额无息或低息贷款、免除债务等。

3. 关于“商业贿赂以谋取交易机会或者竞争优势”——商业贿赂情景

根据各地指引，可能发生商业贿赂的场景可概括总结为：药品、医疗器械（包括耗材）、设备、工程建设、科研、医疗服务、软件等项目的购销、租赁、承包以及使用等场景，医疗机构或其内设科室、从业人员与其他医药行业企业发生往来的各种场景等。

各地也均罗列了其重点关注的业务场景，其中，《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》总结了最多的情形，并提出了相关重点关注因素：

三、源于规范、落于实践——合规指引的亮点与创新点

除前述从规范出发的核心内容外（主体、商业贿赂方式、商业贿赂情景），各地合规指引的亮点与创新点在于，其基于规范，为行业主体直接提出实践层面的指引，主要表现在：

1. 整合各类罚则，加大惩戒力度

各地指引均针对医药企业、医疗机构、相关从业人员，对各类罚则进行了整合，一般总结为“行政风险、民事风险、刑事风险提示”，前两者主要系对《反不正当竞争法》《药品管理法》相关罚则的总结，后者根据《刑法》的规定强调行贿受贿一并处罚。
此外，还有不少地方陆续出台“医药购销领域商业贿赂不良记录”相关规定，如果医药企业因行贿行为被市场监管、药监局等部门作出行政处罚的，应当列入商业贿赂不良记录，会影响企业产品在采购管理部门集中采购中的申请资格，和医疗卫生机构招标中的评分及购入资格等。

2. 强调合规管理制度建设

医药行业反商业贿赂行为合规活动，正在强调“实质合规”及“常态化开展”。因此，相关指引均强调合规管理制度建设，医药企业、医疗卫生机构可以建立健全包括风险预警、合规记录与检查、合规管理评估、举报问责、培训等各项合规制度。
医药企业、医疗卫生机构可以建立合规风险预警制度，全面系统梳理经营管理活动中存在的合规风险，对风险发生的可能性、影响程度、潜在后果等进行系统分析，对于典型性、普遍性和可能产生较严重后果的风险及时发布预警。

事前，将合规审查作为与其他主体开展合作、签订合同、参加或举办医药行业协会活动等重大事项的必经程序，由业务及职能部门履行反商业贿赂合规初审职责，合规牵头部门进行复审，及时对不合规的内容进行处置。

事中，对一线业务人员、第三方服务企业的行为进行实时监管，监督其严格履行规范和公司制度中的合规要求。审计部门按比例通过飞检等形式对服务及合作的真实性进行审查。公司财务部门审核发票、活动记录等各类支持性材料，否则，财务部门有权拒绝付款。

事后，相关部门可抽查过往工作，并进行评估、改善、提高、汇报、问责，适时开展相关培训。

3. 医药企业对第三方的合规管理

多地指引提出，医药企业的合规管理制度建设，需包括对第三方的合规管理；医药企业反商业贿赂合规的义务主体，亦包括该等第三方。
例如，湖北和重庆合规指引均提出，医药企业的商业贿赂风险评估范围可以包括对新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、费用报销及其他可能存在潜在商业贿赂风险的领域。湖北指引还鼓励医药企业与第三方签订反商业贿赂协议，或在与第三方签订的业务协议中包含反商业贿赂条款。针对高风险第三方,企业应尽最大努力促使所有的高风险第三方至少每年一次向企业提交由其正式签署的《反商业贿赂合规声明》。

四、各部际联席工作机制项下的实质合规要求

本次行业反商业贿赂活动的一大典型特征，是国家卫健委、药监局、税务局、审计署等各部委，实际推行了联席工作机制。各部委相互配合，通过大数据等方式收集整合线索，从行业的各个业务环节，查处违法行为。因此，各地方合规指引特别列明，特定业务场景下，对于发票、合同、财务记账及其他关于证明业务真实、合理、不涉及不正当利益的合规要点。

1. 金税四期税务稽查与追缴工作进行时

即使税务部门辟谣了“倒查几十年”的传闻，但行业普遍认可，金税四期下的税务稽查与追缴工作，正以医药行业为开展重点。
据报道，2024年6月，内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市“平安乌兰浩特”官微披露市公安局侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案，涉案金额达50亿元，32名犯罪嫌疑人被抓获，查明实际涉案空壳公司多达1171家。同一天，贵州公安公开通报2023年贵州公安机关打击经济犯罪10起典型案例，其中包括一起医药行业虚开发票案，涉案介绍虚开代理商10名，下游虚开企业146家，虚开发票总量31000余份，价税合计12.3亿元。[9]
案件中的常见虚开模式为：第三方公司与医药企业签署推广等服务协议，但与其收取的高价服务费相比，其无法提供充分的佐证资料，证明业务真实发生或服务实际提供。
根据相关指引，合规要点可参考：代理商（供应商）选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售等费用的真实性、合理性与合法性；是否存在虚报项目、虚增费用、虚开发票等方式套取资金，用于“带金销售”等。

2. 审计入局，现场突袭+大数据审查方式，打通线上线下

2023年至今，审计部门也正在推行现场突袭+大数据审查方式，抽查重点科室、重点药品耗材和医疗项目，利用数据分析和其它手段，查处虚计数量、重复收费和虚报骗取医保基金等问题。
2023年10月20日四川省纪委发文称：四川省审计厅发现部分医务人员出现较大廉洁风险隐患的疑点线索，比如有的医院人员或其配偶经商办企业，并向医院销售药械，个别医务人员使用个人微信来收取医院收入，以及涉嫌贪污或私设“小金库”等疑点线索。按照省纪委监委的部署，截至目前，驻省审计厅纪检监察组已针对专项审计发现的突出问题，督促职能部门推动186家医院整改，相关问题线索110件移送至各级纪检监察机关。[10]
具体规范层面，国家卫健委印发《卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知》（2023.11），包括基本指引和6个专项审计指引，涵盖了大型医用设备绩效、高值医用耗材、采购管理、建设项目、合同管理、内部控制评价等。以高值医用耗材专项审计为例，针对“收费合规”问题，应查看耗材管理系统、HIS系统，对比分析收费、病历、出库记录和耗材条码信息等，审计记载信息是否一致；是否存在重复收费、超范围收费、超标准收费、分解项目收费、串换医用耗材、虚假收费等情况。该等关注要点，也与合规指引中的相关关注要点基本一致。

3. 中纪委频繁发文，强调重点整治医药领域腐败

2024年3月13日，中纪委官网发文《深化整治重点领域腐败·罪名与案例丨公立医疗机构工作人员收受回扣如何定性》。文章通过几个不同的典型案例，辨析受贿罪和非国家工作人员受贿罪、受贿罪与单位受贿罪。例如，公立医院科室下属的病区并非独立的医院内设机构，而是从属于医院相关科室，在没有司法解释明确规定的情况下，则不宜认定为单位受贿罪的主体。某医务人员个人代表麻醉科与药品经销商商定使用三人供应的药品，安排科室医生收取回扣归麻醉科所有，并用于该科室日常支出和“福利”发放，属于为了部门利益而实施的受贿犯罪，符合单位受贿罪的主观构成要件。[11]
2024年7月15日，中纪委官网发文《接受医疗设备“捐赠”后定向采购相关服务如何定性》。文章通过典型案例辨析，为何附加定向采购条件的“捐赠”，属于谋取交易机会和竞争优势的商业贿赂行为，接受附带定向采购条件的设备“捐赠”，行为本质系为“捐赠”方谋取商业利益并收受财物，既破坏了公平竞争的市场环境，也损害“受赠”单位的长远利益，具有社会危害性。[12]
实践中，基于当前覆盖行业整个链条的合规监察，若纪委关注到公立医院或其科室、工作人员，或相关行政机关工作人员违规事宜，可以将相关资料进一步提供给药监局等部委，相关医药企业和第三方服务企业的合规性会很快面临考察。

五、小结

更多、更细合规指引的发布，使得医药行业商业贿赂行为的常见场景愈发明晰，是直接揭开行业“面纱”的重要进步。在常态化严查的监管趋势下，建议行业主体认真学习相关规范和指引，并积极自查、及时整改。我们会一如既往，持续关注医药行业反商业贿赂合规的最新动向，与大家一起分享与互动。



[1] 河南省市场监督管理局官网，关于发布《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》的通告，https://scjg.henan.gov.cn/2024/03-08/2959267.html
[2] 眉山市政府官网，眉山市市场监督管理局 关于征求《眉山市医药企业、医疗机构防范商业贿赂行为合规指引（试行）（征求意见稿）》意见的公告，https://www.ms.gov.cn/17_hudong/yjzj.jsp?wbtreeid=7049&wbopinioncollectionid=2771
[3] 湖北省市场监督管理局官网，湖北省市场监督管理局关于发布《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引（试行）》的通告，https://scjg.hubei.gov.cn/zfxxgk/zcwj/qtwj/202404/t20240416_5160439.shtml
[4] 山西省市场监督管理局官网，关于发布《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》的通告，https://scjgj.shanxi.gov.cn/zwgk/jgfl/gstg/202406/t20240619_9591364.shtml
[5] 哈尔滨市道外区市场监督管理局官方公众号，《医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》，https://mp.weixin.qq.com/s/oJ9RqWtOKnOGoI4Pq-pxYA
[6] 福建省市场监督管理局官网，福建省市场监管局关于印发《福建省市场监管局医药领域反商业贿赂合规指引》的通知，https://scjgj.fujian.gov.cn/zw/tzgg/202407/t20240702_6477817.htm
[7] 重庆市市场监督管理局官网，重庆市市场监督管理局关于印发《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》的通知，https://scjgj.cq.gov.cn/zfxxgk_225/gsgg/qtgg/202407/t20240712_13368199.html
[8] 河北省市场监督管理局官网，河北省市场监督管理局关于发布《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》的通告，http://scjg.hebei.gov.cn/info/106537
[9] 华夏时报，《1000多家空壳公司从事“过票洗钱”，官方同日披露两起特大医药行业虚开增值税发票案，涉案金额超60亿元》，https://www.163.com/dy/article/J52D5VC90512D03F.html
[10] 四川省纪委监委官网，第452期：《医药领域腐败问题整治的破与立（下）》，https://www.scjc.gov.cn/scjc/dsjm/2023/10/20/2d101d59b72a43a89186b97b7f8e17c0.shtml
[11] 中纪委官网，《深化整治重点领域腐败·罪名与案例丨公立医疗机构工作人员收受回扣如何定性》，https://www.ccdi.gov.cn/ywjt/202403/t20240313_334015.html
[12] 中纪委官网，《接受医疗设备“捐赠”后定向采购相关服务如何定性》，https://www.ccdi.gov.cn/hdjln/ywtt/202407/t20240726_364332.html






来源：大成上海办公室
作者：沈涛宋铮铮
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