医药反腐回顾、合规要点汇总及未来展望

席卷医疗领域的反腐风暴持续至今已有数月，这场被称为“史上最严”的医药反腐工作备受关注，也给医药行业带来不小的冲击。本文对近期监管动态进行汇总，便于读者快速了解当前反腐工作的重要文件、重点领域以及法律风险等。

一、大事记时间轴

二、政策解读反腐工作特点

2023年的医药反腐纠风工作自5月启动以来逐步升级，7月起呈现高压态势，预计整治工作将持续至2024年7月。根据《工作要点》及《答记者问》的内容，我们总结本次纠风工作特点如下：

1.多部门协同配合，纪检监察机关深度参与。

本次反腐纠风工作的成员单位由9个部门增至14个，新增教育部、审计署、国资委、疾控局、药监局5个部门，负责相应工作，全面覆盖医药产业链。同时强调重视纪检监察机关的协调组织与指导作用。

2.打击范围全面覆盖，重点聚焦关键少数。

此次整治工作实现了医药领域的全面覆盖。从产业链角度，涵盖医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条；从涉及主体角度，包括医药领域行政管理部门、行业学（协）会、医疗卫生机构、药械生产经营企业等全领域主体；从查处力度上，行贿受贿一起查、精准惩治单位行贿等举措，严打行贿行为，从源头治理腐败问题。

整治的重点上，明确聚焦关键少数、关键岗位。从目前公布的调查情况、结合司法案例，关键少数人员一般是指医院院长、书记及关键科室的主任等有权利决定、影响采购、用药的人员。关键岗位包括信息科、药剂科等部门。

3.药械商业贿赂是重点整治领域

国家卫健委在《答记者问》中明确了6项集中整治的重点内容：（1）医药领域行政管理部门以权寻租；（2）医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；（3）接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；（4）涉及医保基金使用的有关问题；（5）医药生产经营企业在购销领域的不法行为；（6）医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。

其中3项内容，带金销售、医药购销不法行为、医务人员违反九项准则均与药械贿赂紧密相关。而红包回扣、带金销售、假借学术会议输送利益等商业贿赂行为，多年来也一直是医药反腐领域打击的重点。

三、重点整治内容的合规要点

关于学术会议

1.支持、鼓励规范的开展学术会议和正常医学活动。
2.通过伪造学术会议，虚增会议人数、天数套取资金向医生支付回扣的行为属于贿赂。
3.超标准支付讲课费，提供旅游、奢侈娱乐活动、高额消费的行为属于贿赂。
4.帮助讲师制作课件，通过干预授课内容的独立性宣传产品的行为属于贿赂。

关于回扣

5.药械企业销售产品时在帐外暗中以现金等方式退给医院或者医务人员一定比例的产品价款，属于违法的回扣行为。常见手段包括：采购环节带金销售、按销售比例抽成、虚增采购价格收取差价。
6.正常的商业活动中，以明示并如实入帐的方式给予医院价格优惠的折扣方式是合法的。
7.回扣和折扣的主要区别在于是否如实入账，如实入账要求企业做到两点，一是账目必须是按照财会制度设立的、能够如实反映经营活动的账目；二是入账内容真实，不能以其他名目掩盖款项用途。

关于商业统方

8. 将药品、耗材等统方数据提供给药械代表或企业，从中获取回扣或利益的商业统方行为违法。
9.临床科室、信息科、药剂科的人员以及系统运维人员是商业统方的主要提供者，药械代表是数据接收方。商业统方情节严重的构成刑事犯罪，常见罪名包括行贿罪、受贿罪、介绍贿赂罪、非法获取计算机系统数据罪以及掩饰、隐瞒犯罪所得罪等。

关于设备投放

10.以捐赠、免费或低价等方式向医疗机构提供医疗设备，同时要求医疗机构承诺采购耗材的捆绑销售模式，属于商业贿赂。

四、涉及的刑事责任汇总

按不同主体区分，可能涉及的刑事责任如下：

来源：LEGAL合规观察
作者：单思杨

五、未来展望：医药行业合规的底层逻辑与应对

（一）底层逻辑——公平竞争下的有效合规

医药行业所存在的诸多弊病不仅潜伏积压已久，而且背后的成因也较为复杂。其中，既涉及个别领导干部和关键岗位人员的监督问题，也与医药采购模式有关，既关系到医生与药企打交道的边界问题，也掺杂了医务人员的薪酬制度问题，在整治上必须有全面的审视。需要注意的是，集中整治要清除的是腐败问题，而不是伤害正常的医药行业运转及医疗秩序，更不是对大多数医务人员默默奉献和无私付出的否定。

我们应当从医疗服务的特殊性出发，有针对性地开展有效的合规管理，以药品销售为例，其特殊性在于，一般的销售是由消费者自主选择产品，而医疗消费却是医生定的，也就是说开什么药、开多少药都由医生决定的，医生在医疗服务中兼具供给和需求双重角色。因此，药品销售本质上并不属于完全的市场行为，而其中的关键又在于医生的行为。因此，对于药品销售的合规，要重点关注医生怎么开药、开什么药，开什么药实际上就与医药代表产生了关联。为实现医疗领域的反腐，就必须对药企、医药代表和医生同时出击，也即中纪委、监委等强调的“受贿行贿一起查”，从而净化药品供应链。

对于医药行业的有效合规而言，我们首先要确立一个重要前提：销售活动必须遵循公平竞争原则。在这个基础上，我们需要关注医药代表与医生之间的利益关系。传统的“带金销售”或者“以药养医”，导致药企及其医药代表与医院、医生的医疗行为产生了直接的利益关系。例如：医药代表通过向医生提供经济回报来促使药品销售，药品销售得越多，医药代表获利也越多，药企的利润也就越丰厚。在如此循环中，无论费用是否合理，因双方具备共同利益，只要在销售过程中出现了一对一私下对接行为，就存在违反公平竞争原则的风险，加之公立医院医生同时具备国家工作人员的身份，相应地也就产生了行贿、受贿等腐败问题。

（二）风险应对——事前事中事后全流程

1.事前——交易模式合规

事前刑事合规也叫做预防性合规，是指通过对非涉案企业经营管理过程中的法律风险进行识别、对企业合规建设状况作出客观评估，以此作为激励政策，引导企业构建避免刑事风险的合规计划和合规管理体系，也可作为日后涉及犯罪时从宽处罚的依据。

鉴于上述底层逻辑分析，架构有效的事前合规以保证销售活动的有效性至少需要遵循两个步骤。一是医院和药企应建立公对公的销售渠道或其他合法的连接方式，以保证交易的透明和公正。二是在确保第一步前提的基础上，考虑到传统医药代表作为医院、医生与药企在药品信息收集、反馈药品需求等纽带作用，我们仍然需要在医院与药企之间建立联系。然而，这种联系不能是私人的，而是可以通过实现医药代表转型等合法途径进行。

因此，在事前合规中，我们应该遵循的基本方式是，以医院与药企公对公为基础，实现医药代表转型或升级。一种模式是药企的医药代表单方对公（即对接医院官方而不是医生个人），另一种模式是切断医药代表与某一药企的利益关系，使医药代表不再隶属于某一家药企，而是隶属于独立于药企和医疗机构的第三方机构。相对而言，后一种模式在合规风险规避上更具有优势。（参见图3）

医药企业销售传统模式

参考大型外国制药企业的经验，其实已经出现了类似于上述提到的第三方独立机构，也就是CSO合同销售组织（Contract Sales Organization），其业务是根据与药品生产企业（或药品销售权所有人）签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。CSO公司通过与药企签订相应推广协议，为之供给调研、项目咨询、推行活动、药事咨询、临床研讨等效劳并从药企付出的咨询费、效劳费等中取得收入。这样一来CSO公司不仅能为药企供给合规合法的税票，还能同样以合规合法的方法给医生劳务费。

CSO模式在一定程度上能为医药代表的职业转型以及药企的合规经营提供参考，但仍需要特别警惕伪CSO的存在，目前存在许多为了应对两票制注册而设立的所谓CSO公司，实际上仅是想办法去找票、过票。此外，全国范围内许多代理商或个人还开设单人公司，利用企业所得税和个人所得税合一后的“核定征收”方式，以规模化手段逃税或者掩饰、隐瞒犯罪所得、所得收益。这种做法将巨大的财税风险转嫁给这些所谓的CSO公司，风险也有可能反置给药企。

实质上，CSO模式是通过将药企全产业链拉长的模式，实现药企和医药代表关系的切割，为药企构建新的有效合规模式提供了参考。（参见下图）

医药企业销售合规模式参考

同时，实践中存在CRO委托研究机构（Contract Research Organization）、CMO合同加外包（Contract Manufacture Organization）、CDMO合同研发生产组织（Contract Development Manufacture Organization）等第三方机构，这些研发外包、加工外包、生产外包企业同样存在合规风险，需要警惕以合规形式掩盖非法目的的虚假业务模式。[12]

也有部分医药代表提到，或许可以通过设立互联网医疗咨询公司等方式实现业务转型，将销售转为居间服务，如建立网络中介平台连接医生与患者，医生平台上为患者提供咨询，并与医药代表多年积累的重点科室、专家医生资源无缝对接，成为为医院、科室、医生的“经纪人”，将医药代表的资源和服务真正转向为患者提供高价值的医疗服务。当然，这里需要提示的是，此种转型同样要关注互联网医疗的相关合规制度。

如前文所述，无论是CSO还是设立互联网医疗咨询公司，都需要切断药企对于第三方机构控制关系或者药企在整个销售链条中的主导作用，才能在穿透式刑事调查、刑事追诉中“明哲保身”。这也提醒药企，即使通过第三方机构实现销售外包，也要在过程中注意其合作协议、发票等合法合规，同时还要对第三方机构实施风险控制，做好事前的合规监督和管理。

除此之外，对于药企而言，还需要关注以下合规要点：
第一，医药代表是否按照《医药代表备案管理办法（试行）》在国家药品监督管理局指定备案平台进行备案。
第二，推广活动的开展频率、发票凭证、薪资水平、资金流水情况，审批及管理措施是否规范有效，以应对各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性的核查。
第三，推广服务商（第三方独立机构）与药企的潜在关联关系，包括与药企的前员工是否存在关联关系、是否与及其主要关联方存在异常资金往来、利益输送、资质。
第四，推广服务商（第三方独立机构）的选取标准、定价及考核机制。
第五，推广服务商（第三方独立机构）成立时间，服务的主要内容，与药企的合作历史，是否仅为药企服务，销售规模变化是否异常等。

2.事中——合规下的单位“出罪”

（1）单位犯罪还是个人犯罪？

根据《刑法》第30条[13]、31条[14]以及行贿罪相关法律条款的规定，单位行贿是指单位为谋取不正当利益行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员予以回扣、手续费，情节严重的行为。

实践中，对于药企而言，一般审查重点为行贿款与单位的关系，具体审查角度包括行贿的单位意志、单位名义和单位利益等。如行贿资金是否来源于企业；行贿人与企业的关系；通过行贿获取的不正当利益是否最终归于企业等。

（2）刑事合规不起诉

刑事合规不起诉制度作为一种典型的正向激励机制，经两期的试点后逐渐在我国推行，当符合条件的企业涉嫌犯罪时，如果做出承诺建立或完善合规体系，检察机关通过对涉案企业进行刑事合规纠错整改，可直接作出不起诉决定，也可以设置考验期，通过对涉案企业合规整改的效果进行考察，来决定是否对其提起公诉。

因此，当药企已经陷入刑事诉讼中时，我们更需要为它构建一个完备的合规体系，最大限度为企业争取从宽处理的结果，有效避免类似风险再次发生。

3.事后——合规护航下的药企创新发展

目前，我国药企存在药品同质化严重，药企小乱差散，重销售轻研发等问题。随着医药行业全领域、全链条的制度约束越来越多，以销售为核心导向的药企将迎来巨大挑战。

短期来看，本轮反腐将打击、清退部分销售不合规的企业，但对合规较严格的龙头药企来说影响有限。长期来看，医药反腐有望进一步扭转医药行业重销售、轻研发的现状，促使企业创新，有利于行业长期健康发展。

从实践来看，研发也确已成为药企发展的趋势，从2022年A股医药健康企业财报梳理数据信息可知，2022年医药行业公布的研发费用高达1115.46亿元，相比2021年的962.76亿元同比增长15.86%，同时，2022年医药行业整体销售费用高达3422.84亿元。（参见图6）

A股医药健康企业财报医药行业研发及销售费用对比表

对于药企而言，仿制药增长乏力，创新药引领“吃药行情”是大势所趋。药企当前迫在眉睫的任务便是领跑医药领域发展，将医药反腐作为行业“凤凰涅槃”的重要契机，建立健全合规管理体系，在遵守严格的合规政策的基础之上，通过加强研发的方式，以创新带动竞争优势，获得市场竞争的优势地位。对于国家而言，鼓励研制具有自主知识产权的创新药物，提高自主创新能力，推动我国创新药物的研发进程，也是这次反腐风暴的初衷之一。

来源：京都律师 

 作者：刘立杰 刘颖琪