《医疗器械分类规则(2015)》解读

重点内容概括： 

1. 规范医疗器械分类，根据风险程度分为三类，由低到高依次为第一类、第二类和第三类。 

2. 明确医疗器械分类的相关用语含义，如预期目的、无源医疗器械、有源医疗器械等。 

3. 医疗器械分类应根据分类判定表进行，特殊情况需结合相关原则。 

4. 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 

5. 国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械分类目录进行调整。 

6. 本规则自2016年1月1日起施行，替代2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》。 

 法规意义和影响： 

1. 规范医疗器械分类管理，保障医疗器械安全有效。 

2. 促进医疗器械行业健康发展，保护消费者权益。

3. 明确监管职责，提高监管效率。 

 新法变化内容： 

1. 细化医疗器械分类相关用语含义。 

2. 明确医疗器械分类判定原则和特殊情况处理。 

3. 增加体外诊断试剂分类规定。 

 企事业单位义务和权利： 

1. 遵守医疗器械分类规则，按照规定进行分类管理。 

2. 根据分类结果，履行相应注册、生产、经营等义务。 

3. 享受合法经营医疗器械的权利，维护企业合法权益。 

 合规红线： 

1. 不得生产、经营未按规定分类的医疗器械。

 2. 不得擅自改变医疗器械分类。 3. 不得提供虚假材料骗取医疗器械分类。