《医疗器械使用质量监督管理办法》解读

重点内容概括： 

1. 医疗器械使用单位应建立质量管理机构或人员，建立使用质量管理制度，承担质量管理责任。 

2. 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应符合强制性标准和产品技术要求，提供售后服务。 

3. 医疗器械使用单位应统一管理采购，从有资质的企业购进，查验相关证明文件，记录进货查验情况。 

4. 医疗器械使用单位应按要求贮存医疗器械，定期检查并记录。 

5. 医疗器械使用单位应建立使用前质量检查制度，建立使用记录，建立维护维修管理制度。 

6. 医疗器械使用单位发现医疗器械存在安全隐患应立即停止使用，通知检修。 

7. 医疗器械使用单位转让或捐赠医疗器械应确保安全有效，提供合法证明文件。 

8. 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位实施监督管理，编制年度监督检查计划。 

9. 医疗器械使用单位应每年全面自查医疗器械质量管理工作，形成自查报告。 

10. 食品药品监督管理部门加强对使用环节医疗器械的抽查检验，发布质量公告。 

 法规意义和影响： 

该办法加强了医疗器械使用质量监督管理，保障了医疗器械使用安全有效，对医疗器械使用单位、生产经营企业等主体行为进行了规范，保护了公众健康权益。 

企事业单位义务和权利： 

义务：建立质量管理机构或人员，建立使用质量管理制度，统一管理采购，查验相关证明文件，记录进货查验情况，按要求贮存医疗器械，建立使用前质量检查制度，建立使用记录，建立维护维修管理制度，发现安全隐患立即停止使用，转让或捐赠医疗器械确保安全有效，提供合法证明文件，每年全面自查医疗器械质量管理工作。 

权利：按照合同约定要求生产经营企业提供售后服务，委托维修服务机构进行维护维修，接受捐赠医疗器械。 

 合规红线： 

1. 不得使用不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械。 

2. 不得使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 

3. 不得转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。 

4. 未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者资质，未真实、完整、准确地记录进货查验情况。 

5. 未按规定进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录。 

6. 发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。 

7. 未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。 

8. 未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。