《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（第32号令）是为响应国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，加强医疗器械注册管理，提高审评审批效率而制定的法规。该决定自2017年7月1日起施行。 **法规重点**： 1. 将第三类高风险医疗器械临床试验审批、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批三项审批决定，由国家食品药品监督管理总局调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以总局名义作出。 2. 其他医疗器械注册申请的审批决定仍由总局作出。 3. 调整后的审批决定由总局医疗器械技术审评中心负责人签发。 4. 申请人对审批结论不服，可提起行政复议或行政诉讼。 5. 医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，以本决定为准。 **法规意义和影响**： 该决定的实施有助于简化审批流程，提高审批效率，促进医疗器械行业的健康发展，保障公众健康安全。同时，也强化了医疗器械技术审评中心的职能，提升了其在医疗器械审批中的地位和作用。 **新法变化内容**： 相较于原有法规，新法主要变化在于将部分医疗器械审批事项的审批权下放给总局医疗器械技术审评中心，以提高审批效率。 **企事业单位义务和权利**： 1. 义务：遵守医疗器械审批程序，按照规定提交审批材料，配合审批工作。 2. 权利：对审批结论不服，可提起行政复议或行政诉讼。 3. 合规红线：不得提供虚假材料，不得擅自变更审批事项，否则将承担相应法律责任。