《放射性药品管理办法(2017修订)》解读

《放射性药品管理办法》是中国为加强放射性药品管理而制定的法规，其重点内容概括如下： 1. **适用范围**：适用于中国境内放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验和监督管理。 2. **监管机构**：国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作，国防科技工业主管部门和环境保护主管部门分别负责相关管理工作。 3. **新药研制与审批**：放射性新药研制包括工艺路线、质量标准等，需经审批后在指定机构进行临床研究，临床研究结束后经审核批准发给新药证书。 4. **生产与经营许可**：开办放射性药品生产、经营企业需满足特定条件，包括安全和防护规定，并需获得相应许可证。 5. **质量控制**：放射性药品生产、经营企业必须建立质量检验机构，实行全过程质量控制和检验。 6. **包装与运输**：放射性药品包装需安全实用，符合质量要求，并具有相应防护装置。运输需遵守国家相关规定。 7. **使用规定**：医疗单位使用放射性药品需符合安全和防护规定，并持有使用许可证。 8. **标准与检验**：放射性药品国家标准由国务院药品监督管理部门药典委员会制定，检验由指定药品检验机构承担。 9. **违规处罚**：违反本办法规定的单位或个人将依法受到处罚。 该法规的实施对保障放射性药品的安全有效使用、保护环境和公众健康具有重要意义。它规定了放射性药品从研制到使用的全过程管理，强化了对放射性药品的监管，确保了药品的质量和安全。 企事业单位需履行的义务包括遵守放射性药品管理规定，获得必要的许可证，建立质量管理体系，确保药品安全和防护。他们享有的权利包括在满足条件后合法生产和经营放射性药品。合规红线包括未获许可的生产和经营活动，以及违反质量控制和安全防护规定的行为。