《放射性药品管理办法(2017修订)》解读

解读法规: 放射性药品管理办法(2017修订)
解读专家: 合规网 解读日期: 2025-09-03

《放射性药品管理办法》是中国为加强放射性药品管理而制定的法规,其重点内容概括如下: 

1. 适用范围:适用于中国境内放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验和监督管理。 

2. 监管机构:国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作,国防科技工业主管部门和环境保护主管部门分别负责相关管理工作。 

3. 新药研制与审批:放射性新药研制包括工艺路线、质量标准等,需经审批后在指定机构进行临床研究,临床研究结束后经审核批准发给新药证书。 

4. 生产与经营许可:开办放射性药品生产、经营企业需满足特定条件,包括安全和防护规定,并需获得相应许可证。 

5. 质量控制:放射性药品生产、经营企业必须建立质量检验机构,实行全过程质量控制和检验。 

6. 包装与运输:放射性药品包装需安全实用,符合质量要求,并具有相应防护装置。运输需遵守国家相关规定。 

7. 使用规定:医疗单位使用放射性药品需符合安全和防护规定,并持有使用许可证。 

8. 标准与检验:放射性药品国家标准由国务院药品监督管理部门药典委员会制定,检验由指定药品检验机构承担。 

9. 违规处罚:违反本办法规定的单位或个人将依法受到处罚。 


          该法规的实施对保障放射性药品的安全有效使用、保护环境和公众健康具有重要意义。它规定了放射性药品从研制到使用的全过程管理,强化了对放射性药品的监管,确保了药品的质量和安全。 


          企事业单位需履行的义务包括遵守放射性药品管理规定,获得必要的许可证,建立质量管理体系,确保药品安全和防护。他们享有的权利包括在满足条件后合法生产和经营放射性药品。合规红线包括未获许可的生产和经营活动,以及违反质量控制和安全防护规定的行为。

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