《药物非临床研究质量管理规范(2017)》解读

《药物非临床研究质量管理规范》（2017）是中国国家食品药品监督管理总局为确保药物非临床安全性评价研究的质量、保障公众用药安全而制定的法规。该规范适用于为药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究及相关活动。规范的核心内容包括： 1. **组织机构和人员**：要求研究机构建立完善的组织管理体系，配备合格的人员，并确保人员接受相关教育或专业培训，具备必要的知识和业务能力。 2. **设施**：规定了研究机构应根据研究需要建立相应的设施，并确保环境条件满足工作需要，特别是动物实验设施应合理布局，避免交叉污染。 3. **仪器设备和实验材料**：要求研究机构根据研究工作需要配备相应的仪器设备，并定期进行维护和校准，以确保性能符合要求。 4. **实验系统**：强调实验动物的管理应遵循动物福利原则，并详细记录相关信息。 5. **标准操作规程**：规定研究机构应制定与其业务相适应的标准操作规程，以确保数据的可靠性。 6. **研究工作的实施**：明确了试验方案的起草、审批流程，以及研究过程中数据记录和处理的要求。 7. **质量保证**：强调质量保证工作的独立性，要求质量保证部门制定书面的质量保证计划，并进行相应的检查。 8. **资料档案**：规定了研究资料的归档、保存期限和处理措施，确保研究资料的完整性和可追溯性。 9. **委托方责任**：明确委托方对研究资料负责，并承担相应的责任，包括理解规范要求、评估研究机构能力、认可试验方案等。 该规范替代了2003年发布的旧版规范，更新了对非临床研究的质量管理要求，以适应新的科学和技术发展，强化了对研究质量的控制，提高了药品安全性评价的科学性和规范性。对企事业单位而言，遵守该规范是其合规经营的底线，违反规范可能会影响药品注册和市场准入。同时，规范也保障了相关主体的权益，如确保研究机构和人员具备相应的资质和条件，保护实验动物福利等。