无锡市突发药品和医疗器械安全事件应急预案

无锡市人民政府办公室关于印发无锡市突发药品和医疗器械安全事件应急预案的通知 （锡政办发〔2009〕122号） 各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位： 　　《无锡市突发药品和医疗器械安全事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。 　　二○○九年四月一日 　　无锡市突发药品和医疗器械安全事件应急预案 　　目录 　　1　总则 　　1.1 编制目的和依据 　　1.2 预案适用范围 　　1.3 事件分级分类 　　1.4 执行工作原则 　　2　组织体系 　　2.1 领导机构 　　2.2 办事机构 　　2.3 专业技术机构 　　3　报告和预警 　　3.1 报告 　　3.2 预警 　　4　应急响应 　　4.1 先期处置 　　4.2 一级、二级响应 　　4.3 三级响应措施 　　4.4 四级响应措施 　　4.5 信息发布 　　4.6 响应结束 　　5　后期处理 　　5.1 善后处置 　　5.2 社会救助 　　5.3 抚恤、补助与补偿 　　5.4 后期评估 　　6　保障措施 　　6.1 通讯保障 　　6.2 医疗保障 　　6.3 物资保障 　　6.4 治安、交通保障 　　6.5 资金保障 　　6.6 技术保障 　　6.7 培训宣传 　　6.8 督导检查 　　7　奖惩 　　7.1 奖励 　　7.2 责任追究 　　8　附则 　　8.1 名词术语解释 　　8.2 预案管理 　　8.3 预案解释部门 　　8.4 预案实施时间 1　总则 　　1.1 编制目的和依据 　　为全面提高应对突发药品和医疗器械安全事件的能力，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《江苏省突发公共事件总体应急预案》以及国家和省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我市实际，制定本预案。 　　1.2 预案适用范围 　　本预案适用于全市范围内，已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、严重社会危害或生态环境破坏、危及公共安全的药品和医疗器械的紧急事件，药品和医疗器械突发性群体不良事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等的应急处置工作。 　　1.3 事件分级分类 　　根据省政府《江苏省突发公共事件总体应急预案》和《江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》，药品和医疗器械安全突发公共事件依据事件的可控性、严重程度和影响范围，分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。 　　1.3.1 特别重大事件（Ⅰ级） 　　发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。 　　1.3.2 重大事件（Ⅱ级） 　　发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。 　　1.3.3 较大事件（Ⅲ级） 　　发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于以往已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。 　　1.3.4 一般事件（Ⅳ级） 　　发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。 　　注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不舍本数。 　　1.4 执行工作原则 　　（1）统一领导，分工负责。市、市（县）、区政府统一领导本地区应急处理工作，有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既明确分工，又密切配合。 　　（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立药品和医疗器械突发公共事件应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。 　　（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警响应和医疗救治快速反应机制，确保报告、响应、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。 　　（4）属地管理，分级负责。药品和医疗器械突发公共事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。市、市（县）、区政府根据药品和医疗器械突发公共事件分级标准，分别开展应对工作。 2　组织体系 　　2.1 领导机构 　　市政府成立市突发药品和医疗器械安全事件应急处置工作领导小组（以下简称市领导小组），统一领导应急处置工作。组长由分管副市长担任，副组长由分管副秘书长、无锡食品药品监督管理局局长担任，成员单位主要有市食品药品监督管理局，市委宣传部，市经贸委、教育局、学校管理中心、监察局、公安局、财政局、民政局、建设局、卫生局、文广新局、工商局、物价局、旅游局、环保局、劳动和社会保障局等。 　　市领导小组主要职责：负责全市药品和医疗器械突发公共事件应急管理，贯彻市政府和省食品药品监督管理局有关决定事项，承担市政府和省食品药品监督管理局下达的相关工作，及时向市政府和省食品药品监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导各市（县）、区做好应急处置工作。 　　成员单位职责为： 　　（1）无锡食品药品监督管理局：负责组织制定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，组织开展相关培训，提供必要的技术支持。 　　（2）市委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，指导并协调宣传药品和医疗器械安全知识。 　　（3）市经贸委：负责组织应急药品和医疗器械产品生产、储备、调度和供应工作。 　　（4）市监察局：负责对药品和医疗器械突发公共事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。 　　（5）市公安局：负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾人员依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查处市食品药品监管局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发公共事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。 　　（6）市财政局：负责安排市本级药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需经费，并监督经费使用情况。 　　（7）市民政局：负责药品和医疗器械突发公共事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。 　　（8）市卫生局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报市食品药品监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。 　　（9）市环保局：配合食品药品监管部门对放射性药品和医用射线装置进行监督管理，并协助做好放射性药品和医用射线装置突发公共事件的应急处置工作。 　　（10）市教育局、学校管理中心、建设局、文广新局、旅游局、劳动和社会保障局：分别配合组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。 　　（11）无锡工商局、市物价局：分别负责维护药品和医疗器械市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。 　　市领导小组各成员单位应根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。 　　其他有关部门按照市领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。 　　各市（县）、区政府成立相应的药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导机构，在市领导小组统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械突发公共事件的应急处置工作。 　　2.2 办事机构 　　市领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，负责药品和医疗器械应急处置日常工作。领导小组办公室主任由无锡食品药品监督管理局分管负责人担任，成员由领导小组成员单位相关处室负责人组成。主要职责：负责应急预案启动后的具体工作，保证各种信息传输、处理系统的正常运转，建立与市政府、省食品药品监督管理局、市各相关专项应急指挥系统、市（县）、区应急指挥机构及应急现场之间的联系，承办市领导小组交办的其他工作。 　　各市（县）、区政府应成立相应的药品和医疗器械突发公共事件应急处置领导机构，负责应急处置相关工作。 　　2.3 专业技术机构 　　各级药品和医疗器械检验监测、疾病预防控制、医疗机构是药品和医疗器械突发公共事件应急处置的专业技术机构。 　　（1）药品检验机构：主要负责对药品质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。医疗器械需检验的送省医疗器械检验所检验。 　　（2）药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构：主要负责组织对发生的不良反应（不良事件）进行调查，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 　　（3）药物滥用监测机构：主要负责组织对已发生的药物滥用的调查，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 　　（4）疾病预防控制机构：主要负责对疫苗副反应引起突发事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。 　　（5）医疗机构：做好药品和医疗器械不良事件的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。 3　报告和预警 　　3.1 报告 　　药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构和戒毒机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即填写相关报告表，通过全国药品不良反应或药物滥用监测网络在线呈报系统呈报，并将事件信息报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门。当地食品药品监督管理部门和相关专业技术机构接到报告后，应在立即组织人员核实后，24小时内报至省食品药品监督管理局和省药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测中心、药物滥用监测中心等专业技术机构。 　　市药品不良反应监测中心在对一般药品不良反应报告表审核中，发现药品群体不良反应/事件时，立刻指定专人或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，同时，按要求向省药品不良反应监测中心报送有关资料。省食品药品监督管理局确认为药品和医疗器械突发公共事件的，应立即向市政府报告；涉及特殊管理药品群体滥用事件的，会同市公安局报告省公安厅。 　　3.2 预警 　　发生药品和医疗器械突发公共事件后，市领导小组根据省药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导小组（以下简称省领导小组）或省领导小组办公室指令后，在全市范围或一定区域内发出预警。 4　应急响应 　　药品和医疗器械突发公共事件实行四级响应制。发生药品和医疗器械突发公共事件，由省政府或国家食品药品监督管理局确定响应级别和应急范围，市领导小组在省领导小组的统一领导下指挥全市应急处置工作。 　　响应分别对应情况是：一级响应对应特别重大（Ⅰ级）事件，二级响应对应重大（Ⅱ级）事件、三级响应对应较大（Ⅲ级）事件，四级响应对应一般（Ⅳ级）事件。 　　启动应急响应后，市领导小组及办公室成员实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况、相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测情况和受害人及疑似受害人情况等实行日报告制度。 　　4.1 先期处置 　　一旦发生药品和医疗器械突发公共事件，无论级别大小、规模大小、损害轻重，事发地药品和医疗器械应急处置机构应迅速组织力量进行先期处置。 　　先期处置内容应包括：立即组织开展医疗抢救，做好相关物资保障；对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快查清事件性质；掌握事件危害程度，全力控制事态发展，减少财产损失和社会影响；及时向上级应急处置机构报告事件情况等。 　　事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急处置机构办公室应在2小时内向同级卫生行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。 　　4.2 一级、二级响应 　　一级、二级响应依据国家或省级相关应急预案进行处置。 　　（1）市领导小组及办公室成员进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，随时听从省领导小组及办公室指令。有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并及时向省领导小组办公室汇报现场情况。 　　（2）市领导小组办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，并按要求逐级汇总该产品的生产和销售情况。 　　（3）市经贸委每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，并及时上报至市领导小组办公室，并转省领导小组办公室。物价、工商部门及时对发现的哄抬药品医疗器械价格或发布药品医疗器械违法广告误导消费者的行为进行查处。 　　（4）各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产、经营和使用单位的检查，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。 　　（5）无锡食品药品监督管理局负责依法对捐赠的药品和医疗器械进行检验或监督。 　　（6）市药品不良反应监测中心、市疾病预防控制中心等组织人员密切跟踪事件发展进程，做好相关资料的查询、汇总工作，并及时上报市领导小组办公室。 　　（7）市卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对麻醉药品、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。市卫生局组织各医疗机构对已经使用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。 　　（8）市领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。 　　4.3 三级响应措施 　　（1）市领导小组办公室成员进入工作状态，开通通讯和信息通道。有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并及时向省领导小组办公室汇报现场情况。 　　（2）市领导小组办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，并按要求逐级汇总该产品的生产和销售情况。 　　（3）市经贸委做好防治药品和医疗器械的储备工作。市物价、工商部门及时对发现的哄抬药品医疗器械价格或发布药品医疗器械违法广告误导消费者的行为进行查处。 　　（4）各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产、经营和使用单位的检查，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。 　　（5）市药品不良反应监测中心、市疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，做好相关资料的查询、汇总工作，并及时上报市领导小组办公室。 　　（6）市卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。 　　4.4 四级响应措施 　　（1）市领导小组办公室成员进入工作状态，开通通讯和信息通道。有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并及时向市领导小组报告处置工作进展情况。 　　（2）市领导小组办公室组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用。 　　（3）市经贸委做好防治药品和医疗器械的储备工作。 　　（4）各级食品药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治用药品和医疗器械生产、经营和使用单位的检查，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。 　　（5）市卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。 　　4.5 信息发布 　　市领导小组办公室归口负责信息发布，并由市委宣传部门协调管理新闻报道和舆论引导工作，防止不实报道，消除公众恐惧心理。 　　4.6 响应结束 　　应急处置工作结束后，由启动应急工作的领导机构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。 5　后期处理 　　5.1 善后处置 　　药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，由食品药品监管部门依法查处，若给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。 　　5.2 社会救助 　　根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。 　　5.3 抚恤、补助与补偿 　　市、市（县）、区政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。 　　应急工作结束后，市、市（县）、区政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。 　　5.4 后期评估 　　应急工作结束后，事发地药品和医疗器械应急处置机构应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由市领导小组办公室汇总后报市领导小组。 6　保障措施 　　6.1 通讯保障 　　启动应急程序后，市、市（县）、区政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。 　　6.2 医疗保障 　　各级卫生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。 　　6.3 物资保障 　　市、市（县）区政府应保障药品和医疗器械突发公共事件应急处置所需的设施、设备和物资，各级药品和医疗器械应急处置机构协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。 　　6.4 治安、交通保障 　　公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。 　　6.5 资金保障 　　按照分级负担原则，市、市（县）、区财政部门负责安排本级药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。 　　6.6 技术保障 　　市、市（县）、区政府建立药品和医疗器械突发公共事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。 　　法定的药品检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验工作需要，为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。 　　6.7 培训宣传 　　加强应急处置队伍建设，市领导小组办公室根据实际工作需要，结合应急预案，定期开展有针对性的培训，提高应急处置能力。 　　加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。 　　6.8 督导检查 　　市领导小组不定期派出督查组，对市、市（县）、区药品和医疗器械突发公共事件的应对工作进行督导、检查。 7　奖惩 　　药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。 　　7.1 奖励 　　市（县）、区以上政府对在药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。 　　7.2 责任追究 　　市、市（县）、区政府和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。 8　附则 　　8.1 名词术语解释 　　（1）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）：指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（不良事件）。 　　（2）麻醉、精神药品群体滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。 　　（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。 　　8.2 预案管理 　　本预案由无锡食品药品监督管理局会同市有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施。 　　市有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报市领导小组办公室备案。 　　各市（县）、区人民政府参照本预案并结合当地实际情况，组织制定本地区药品和医疗器械突发公共事件应急预案，报市领导小组办公室备案。 　　8.3 预案解释部门 　　本预案由市政府办公室负责解释。 　　8.4 预案实施时间 　　本预案自印发之日起实施。 　　应急处置流程图（略） 　　应急组织体系框架（略）