医药行业九项业务场景合规指引——解读《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》

2024年10月11日，在2023-2024年医药行业反腐败的背景下，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“《合规指引》”），向社会公开征求意见。

《合规指引》共计四章四十九条，四章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。其中最受行业关注的是风险识别与防范一章，《合规指引》覆盖了医药行业九大业务场景的注意事项和风险识别，包括学术拜访交流，业务接待，咨询服务，外包服务，折扣、折让与佣金，捐赠、赞助与资助，医疗设备无偿投放，临床研究，零售终端销售，是监管机关首次就医药行业的业务活动合规性提出指引意见。

01 医药企业如何管理第三方?《合规指引》否定鸵鸟政策

医药企业委托第三方开展医药产品研发、生产和流通等各类服务是医药行业的常见业务场景，其中，医药企业委托CSO（合同销售组织）开展药品推广类服务是合规风险较高的一类，行业对于医药企业应该如何管理第三方、第三方违法行为是否可能导致医药企业的穿透责任等，一直高度关注。

近年来的一系列医药改革、执法行动中，监管机关越来越多的要求医药企业对于受托第三方承担起相应的管理责任，但是在什么情形下可能导致医药企业的穿透责任，在现有法律法规中并不是十分清晰。按照《刑法》项下的共同犯罪、教唆犯罪、帮助犯罪理论，对于医药企业存在与第三方之间犯意联络、教唆、帮助等行为的，可能因第三方犯罪行为而被追究刑事责任；但在《反不正当竞争法》《药品管理法》的反商业贿赂规则中，并没有认定共同违法的清晰规则，因此，对于行政处罚项下的穿透责任认定问题，一直是不清晰的。

《合规指引》列出了五项医药企业委托第三方情形下的风险:

1、医药企业应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格。
2、医药企业避免未经适当准入程序，直接与外包服务商签订协议并开展业务。
3、禁止医药企业通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金。
4、禁止医药企业通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。
5、禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

五项风险中，明确指向可能商业贿赂风险的是第5项，该项首次将“默认”服务商行贿作为禁止规则，直接针对医药企业的“鸵鸟政策”，以促进医药企业主动对第三方进行管理。

其中第1项和第4项指向的均为套现风险，第4项禁止行为是目前行业基本通行的合规要求，虚假交易套现对应的是税务层面虚开发票的风险，而第1项显然是更加严格也更难以执行的要求。第1项要求医药企业对于外包服务是否“明显偏离”市场公允价格，那就意味着医药企业得有相应的市场公允价格调研，同时也需要设立“明显偏离”标准，这对于医药企业的合同管理流程挑战较高，而且，委托业务通常都是保密业务，市场公允价格是较难进行调研和比较的。此外，其实“明显偏离”市场公允价格并非违法构成要件，这仍然属于市场行为，只有偏离的这部分款项被医药企业套取出来才涉嫌违法，因此，笔者建议将此项调整至“注意事项”中，并建议企业采用，而非要求企业“应当”采用。

第2项指向的是企业管理问题。该项要求企业必须经过“适当准入程序”，不应该直接与外包服务商签订合作协议，该项风险亦非违法构成要件，因此，笔者也建议将其调整至“注意事项”中，并建议企业采用，而非要求企业必须采用。

第3项风险则禁止企业通过安排员工设立公司的方式实际控制第三方及其资金，该类模式是部分企业为防范企业自身风险而采用的，在2023-2024年医药反腐败执法行动中，该类业务也受到审计署的高度关注。该条的关注重点是“实际控制第三方及其资金”，在这种情形下，医药企业尝试利用该种模式规避风险的可能性较低，认定穿透责任的可能性较高，甚至可以将其视为同一个主体开展查处。

02 折扣、佣金应该如何支付?《合规指引》提出更高要求

账外暗中给予折扣是原反不正当竞争法项下的典型商业贿赂行为。2017年《反不正当竞争法》修改后，商业贿赂违法认定原则从“利益引诱”原则转向“权钱交易”原则，即，认定是否构成违法所关注的不再是是否如实入账的形式，而是更加关注折扣、佣金支付是否存在“谋取竞争优势”的目的；并且，对于交易双方之间的利益安排，未经如实入账的，也未明确认定构成商业贿赂。只是，此次修改并不是十分彻底，仍然保留了商业折扣和佣金应如实入账的要求，这就导致商业折扣和佣金未如实入账是否构成商业贿赂的认定存在争议。

就商业折扣和返利而言，原本核心的合规标准是应有相应合同约定、如实入账，保证合同、发票、账目之间的一致性。《合规指引》风险识别条款除了要求折扣应该具有合同依据（第1项）、如实入账（第3项）之外，还增加了第4项，禁止企业“以明示或者暗示的方式，指使或者默认利用折扣、折让或者佣金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会”。即，如果企业支付折扣、佣金的目的附带了其他不正当利益输送问题，则该等折扣、佣金并不仅仅因为如实入账而予以免责，这与修改后的商业贿赂规则是一致的。

除该核心合规标准外，《合规指引》还进一步提出“避免医药企业内部制订折扣折让政策、审批政策的部门或人员与具体执行的部门或人员之间未做适当职责分离”（第2项）。该项措施并不是法律法规规定的违法情节，医药企业不因未做职责分离而导致违法，因此，笔者认为不应将其作为风险项，建议调整为注意事项。

03 捐赠、赞助、资助应如何执行?《合规指引》明确医药企业不得直接赞助医生或通过第三方赞助指定医生

《合规指引》分别就医药企业捐赠、赞助和资助提供了定义和风险识别项。捐赠的规则基本上援引了《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》的相关规定。《合规指引》首次明确了赞助的定义，并对赞助提出了较高的要求。

《合规指引》就医药企业的赞助提供了两项风险：

1、医药企业避免直接向医疗卫生机构或医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或者通过第三方指定被赞助方。
2、禁止医药企业假借赞助名义影响医疗卫生人员开具医药产品处方或者为推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品提供便利，以谋求竞争优势或者交易机会。

在《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》发布之后，就医药企业能否直接支持医生参加第三方会议就存在较大争议，部分观点认为，医药企业支持医生参加第三方会议，医药企业没有任何回报，应属于捐赠、资助性质，相关行为应满足《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》的要求，即不得直接资助医生个人、亦不得指定特定医生为受益人。但是由于大多数企业并不将赞助医生按照捐赠进行管理，实践中，赞助是否必须按照《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》执行并没有明确意见。《合规指引》将该项作为风险项目，即明确了医药企业不得直接赞助医生，也不允许医药企业通过第三方向指定医生提供赞助，与上述观点一致。而《合规指引》不仅要求医药企业避免向医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人赞助，还提出避免直接向医疗卫生机构赞助，进一步限定了企业和医疗机构之间的互动。但行业实践中，有较多的大型会议由医疗机构主办，一刀切的否定企业与医疗卫生机构之间的赞助行为可能并不利于行业学术交流。


来源：中伦视界
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