共抗疫情——医用口罩标准面面观

说起口罩，大家最熟悉的可能是3M品牌的N95系列口罩，它就是以美国的NIOSH标准来命名的。

除NIOSH标准之外，我国的KN、美国ASTM标准、欧盟CE标准、澳洲AS标准等同样是衡量口罩质量的重要指标。

那么，我们应当选用何种标准的口罩？各口罩标准之间又有什么区别呢？

一般情况，我们按照医用口罩的功能与使用场景的不同将其分为三大类，分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩（如下表所示）。

一、一次性使用医用口罩（Single-use Medical Face Mask）

一次性使用医用口罩是指用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

我国的一次性使用医用口罩执行的标准由原国家食品药品监督管理总局于2014年10月1日实施的YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，该标准规定了一次性使用医用口罩的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。一次性使用医用口罩的BFE（细菌过滤效率）应当不小于95%，值得注意的是，一次性使用医用口罩的BFE测试方法同医用外科口罩的测试方法和指标相同。

二、医用外科口罩（Surgical Mask）

医用外科口罩是用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障，产品的形态特征为平面口罩。

我国的医用外科口罩执行的标准是由原国家食品药品监督管理局于2013年6月1日实施的YY 0469-2011《医用外科口罩》，该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。

与一次性使用医用口罩所适用的普通医疗环境不同，该标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。该标准对医用外科口罩的BFE（细菌过滤效率）要求为不小于95%，对非油性颗粒的过滤效率要求不小于30%。可见上文提到的一次性使用医用口罩虽然能阻挡95%的细菌，但无法高效过滤气溶胶类颗粒。因此预防此次新冠病毒疫情，建议选用医用外科口罩（YY 0469-2011）以及下文将要提到的医用防护口罩(GB 19083-2010) 。

美国医用口罩所执行的标准是：ASTM F2100-11(2018)，Standard Specification for performance of Materials Used in Medical Face Masks,  是由ASTM美国材料实验协会（American Society of Testing Materials）于2018年1月1日公布的。该标准对细菌过滤效率（BFE）的要求分为Level 1、Level 2、Level 3三个阻隔等级，一般医用口罩BFE≥95% ；无尘室和手术室口罩BFE≥98%；对于0.1微米颗粒物的过滤效率分别为≥95%、≥98%、≥98%。BFE98级是医用口罩的最高等级。相比于医用防护口罩而言，BFE98级口罩的过滤效率要低于我们常见的N95口罩的滤效水平。

但是，由于医用平面口罩所用熔喷布的过滤效率检测实验同医用防护口罩的实验颗粒、实验流量、实验对象均有不同，所以不能简单地将医用口罩BFE95、BFE98熔喷布与属于医用防护口罩的N95相混同。

三、医用防护口罩（Protective Face Mask For Medical Use）

医用防护口罩是医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。从产品形态上来看，医用防护口罩大多数为立体口罩，例如美标N95口罩为球形，欧标CE口罩为鸭嘴形，有的医用防护口罩还配有呼吸阀。

我国的医用防护口罩标准主要有两个，一是由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会于2011年8月1日实施的GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,该标准除4.10外全文为强制性标准。规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。在气体流量为85L/min 的情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率有三个等级，等级1的过滤效率为95%。

另一个是由原国家质检总局、国家标准化管理委员会于2006年12月1日实施的GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，全文强制性标准，该标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的技术要求、检测方法和标识，适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。其中，使用氯化钠颗粒物检测，过滤元件类别分为KN90、KN95、KN100的过滤效率分别为≥90.0%、≥95.0%、≥99.97%。

美国标准（NIOSH标准）。美国医用防护口罩执行的标准是由美国国家职业安全卫生委员会（National Institute for Occupational Safety and Health）制定及认证的口罩标准。NIOSH口罩标准分为N、R、P三个系列，其中N系列为无时限防护非油性悬浮颗粒；R系列为时限8h防护非油性悬浮颗粒及油性悬浮颗粒；P系列为无时限防护非油性悬浮颗粒及油性悬浮颗粒。

我们常见的N95口罩即属于N系列中的过滤效率等级为95%的口罩，“N”表示不耐油 （not resistant to oil），如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等都属于非油性悬浮颗粒。NIOSH中的N95表示对小至0.3微米的颗粒物过滤效率达95%。实际上，ASTM和FFP标准中的最高级别对颗粒物过滤效率的要求都高于NIOSH标准中的N95，比如ASTM Level 3要求对小至0.1微米颗粒物的过滤效率达98%。

此外，其他地区口罩标准如：欧洲标准（CE EN 149：2001）欧洲通行的口罩标准是EN149:2001+A1:2009，将口罩按照过滤效率分为FFP1、FFP2、FFP3三个级别，过滤效率分别达到80%、94%、99%。

由此可以看出，即便通过欧洲EN149认证的口罩并不代表其过滤效率达到N95的程度。至少要达到FFP2等级才具有和N95同等滤效的功能。

澳洲标准（AS1716标准）澳洲工业防护口罩标准分为P1、P2、P3三个等级，要求颗粒物过滤效率分别为＞80%、＞94%、＞99%。日本标准（MOL），日本医用口罩标准分为DS1、DS2、DS3三个等级，要求颗粒物过滤效率分别达到95%、99%、99.9%。

参考文献：

1. ASTM Standards：F2100 Standard Specification for performance of Materials Used in Medical Face Masks

2. YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》

3. YY 0469-2011《医用外科口罩》

4. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

5. GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

6. NIOSH Standards：42 CFR Part 84 Respiratory Protective Devices