《高等级病原微生物实验室建设审查办法(2018修改)》解读

《高等级病原微生物实验室建设审查办法》是为规范三级、四级病原微生物实验室建设审查而制定的法规，其重点内容如下： 1. **适用范围**：适用于新建、改建、扩建三级、四级病原微生物实验室或生产、进口移动式实验室的审查。 2. **申请条件**：申请单位需符合国家生物安全实验室体系建设规划要求，确属必要，具备保障实验室规范安全运行的能力和机制，并符合法律法规规定的其他条件。 3. **申请程序**：申请单位需提交《高等级病原微生物实验室建设审查申请书》，经省级人民政府或国务院有关部门盖章同意。 4. **审查机构**：科学技术部设立专家委员会，由相关领域专家组成，对实验室建设审查工作提供咨询意见。 5. **审查程序**：包括资料审核、申请单位陈述、现场勘查、专家提问和讨论形成专家组审查意见。 6. **审查决定**：科学技术部根据专家组审查意见作出批准或不予批准的决定，并在规定时间内完成。 7. **异议处理**：申请单位对审查决定有异议，可在规定时间内申请复核。 8. **违规处理**：申请单位在审查过程中弄虚作假，科学技术部将终止审查或撤销决定，并在一定时间内不再受理其申请。 9. **保密规定**：涉及国家秘密的，应严格按照保密规定执行。 10. **后续监管**：通过建设审查的实验室建成后，还需进行建筑质量验收、环境保护验收、实验室国家认可和实验活动审批及监管等。 11. **费用规定**：实验室建设申请与审查工作不收取任何费用。 12. **施行时间**：本办法自2018年10月31日起施行，由科学技术部负责解释。 **法规意义和影响**：该法规对确保高等级病原微生物实验室的生物安全具有重要意义，有助于规范实验室建设，防止生物安全事故，保护人民健康和生态环境。同时，对相关企事业单位的行为进行规范，明确了其在实验室建设过程中的权利和义务。 **新法变化内容**：2018年的修改版对2011年的原法规进行了更新，但具体变化内容未在文本中体现。 **企事业单位义务和权利**：企事业单位在申请建设高等级病原微生物实验室时，需遵守相关法律法规，提交申请书，并接受科学技术部的审查。通过审查后，有权进行实验室建设，但需接受后续的监管和验收。违规行为将受到处罚，包括终止审查、撤销决定等。 **合规红线**：企事业单位在申请和建设过程中不得弄虚作假，否则将面临终止审查或撤销决定的处罚，并可能在一定时间内被禁止再次申请。