黑龙江省食品生产许可工作规范(试行)

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品生产许可工作规范（试行）》的通知 （黑食药监食生〔2014〕210号） 各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商行政管理局，省农垦总局质量技术监督局、工商行政管理局： 　　为规范食品生产许可工作，保障食品安全，根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则（2010年版）》和国家有关规定，结合我省实际，我局制定了《黑龙江省食品生产许可工作规范（试行）》，现印发给你们。请认真贯彻执行，并将执行中遇到的问题和建议及时反馈给省食品药品监督管理局食品生产监管处。 　　联系 人：麻志红 　　联系电话：0451-88313169 黑龙江省食品药品监督管理局 2014年9月5日 　　黑龙江省食品生产许可工作规范 （试行） 　　第一条　为规范食品生产许可工作，保障食品安全，根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则（2010版）》和国家有关规定，结合我省实际，制定本规范。 　　第二条　本规范适用于我省食品生产许可工作，包括申请受理、材料审核、现场核查、产品检验和许可决定。食品添加剂生产许可参照此规范执行。 　　第三条　省食品药品监督管理局按照有关法律法规和国家有关规定要求，结合我省实际，确定全省各级食品生产监管部门分别实施食品生产许可的品种范围，并根据全省食品质量安全状况和食品生产许可工作情况随时进行调整。 　　第四条　本规范应当与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、相应食品生产许可审查细则结合使用。食品生产许可涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。 　　第五条　拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产场所所在省、市（地）、县（区）食品生产监管部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料： 　　（一）食品生产许可申请书； 　　（二）申请人的身份证（明）或资格证明复印件； 　　（三）拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》，或营业执照复印件； 　　（四）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图； 　　（五）食品生产设备、设施清单；自行检验的应提供检验设备清单； 　　（六）食品生产工艺流程图和设备布局图； 　　（七）食品安全专业技术人员、管理人员名单； 　　（八）食品安全管理规章制度文本； 　　（九）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准； 　　（十）申请人应提交厂房归属自己所有的房产证或厂房租赁合同及房产证； 　　（十一）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。 　　申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字盖章确认。 　　第六条　许可机关收到申请人食品生产许可申请后，应当在5日内完成对申请材料的审查。申请材料齐全并符合要求的，发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》。申请材料不齐全或不符合要求的，发给申请人《食品生产许可申请材料补正告知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容。申请材料不齐全或不符合要求可以当场更正或补齐的，应当允许申请人当场更正或补齐。 　　如申请事项依法不需要取得食品生产许可，或者不属于本部门受理的，应当即时告知申请人不受理，发给《食品生产许可申请不予受理决定书》，并告知申请人向有关行政机关申请。 　　第七条　许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请人的申请材料和生产场所进行核查（以下简称现场核查）。 　　审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组成员，并通知确定的人员及其所在单位。审查组由食品生产许可国家注册审查员组成，人数为2至5名。审查组成员的知识结构应搭配合理，其中审查组长由经省食药监局批准并报国家食药总局备案的高级审查员担任。 　　根据需要，审查组织部门可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员。 　　第八条　审查组应当熟悉需要审查的申请材料，并与申请人沟通，拟定开展审查的时间，形成审查计划，报告许可机关确定。并通知申请人，告知需要配合的事项，通知辖区县（区、分）局派1名观察员参加现场核查。 　　第九条　审查组应当于现场核查前将《食品生产许可现场核查通知书》送达申请人，申请人有权对审查员提出回避要求。申请人的回避要求应在计划核查日期前以书面形式向许可机关提出，逾期未提出的视为无意见，回避要求合理的许可机关应当采纳。 　　第十条　实施现场核查时，申请人设立生产加工场所所在地的县（区、分）局必须按照现场核查计划规定的时间委派1名观察员按时参加现场核查工作，不得以任何理由缺席。如确有特殊情况无法委派的，由市级局或省级局委派。观察员一般由从事食品生产监管工作的人员担任，便于证后监管工作开展。观察员的职责主要是：对审查组和申请人在审查活动中的行为进行监督；负责维护现场核查秩序；及时向委派部门报告审查情况，对审查结论持有异议的，应同时向许可机关报告。观察员不得干涉正常的审查工作，不得参与作出审查结论，不得签字或盖章。 　　第十一条　许可机关应当自受理之日起10日内，组织完成对申请人生产条件的现场核查。因不可抗力，或因企业厂房整修、动迁等原因不能实施现场核查的，应由企业书面提出延期审核申请，并经许可机关批准予以延期审核，待企业认为可以具备现场核查条件后，要重新书面提出现场核查申请。自企业提出申请之日起至企业重新提出现场核查申请期间不计入审核工作时限。 　　第十二条　审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。 　　审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。 　　必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。 　　第十三条　现场核查应当按照召开首次会议、现场核查、召开审查组内部会议、与申请人交流沟通、召开末次会议的程序进行。 　　现场核查应当包括下列内容： 　　（一）厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。 　　（二）生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。 　　（三）原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。 　　（四）生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。 　　（五）检验条件。申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、设备检定是否在有效期内，是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料载明的企业生产情况的符合性。 　　（六）工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。 　　（七）相关人员。主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。 　　（八）其他法律法规规定要求需要现场核查的内容。 　　现场核查时间一般不超过2天。对申证单元较多的，核查时间可适当延长。 　　第十四条　在审查组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。 　　审查组应当将初步审查意见和判定结果与申请人沟通。审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。 　　第十五条　在审查组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告。申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署。 　　申请人不配合核查工作、不署名或签署意见的，由所有核查组成员及观察员签字确认，形成审查报告。 　　第十六条　审查组应当填写《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》，记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。 　　当全部项目的审查结论均为符合的，《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为符合规定条件；当任何1个至8个项目审查结论为基本符合的，《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为基本符合需整改；当任何1个项目的审查结论为不符合或者8个以上项目为基本符合，《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为不符合规定条件。 　　第十七条　审查组应将审查结论报许可机关，同时书面告知申请人。需要申请人改进的，应在《食品生产许可审核改进表》中明确。 　　第十八条　审查结论为基本符合需整改的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，在规定时限内应向许可机关报告，并由许可机关派员予以审查并确认。 　　第十九条　自受理申请人食品生产许可申请之日起，许可机关应当根据审查结果，在30日内按照下列原则作出准予许可或者不予许可决定： 　　（一）经资料审核和现场核查，审查结论为符合规定条件的，由许可机关依法作出准予生产许可的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书及副本。 　　（二）经资料审核和现场核查，审查结论为基本符合需要整改，申请人在规定期限内整改到位并经许可机关派员予以审查确认的，由许可机关依法作出准予生产许可的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书及副本。 　　（三）经资料审核和现场核查，审查结论为不符合规定条件的，由许可机关依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。 　　（四）经资料审核和现场核查，审查结论为基本符合需要整改，申请人未能按照要求整改到位并经许可机关派员予以审查确认的，由许可机关依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。 　　除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施，且未说明理由并提出延期审核申请的，按现场核查不合格处理。 　　第二十条　省食药监局应定期不定期组织对各市、县级局食品许可工作情况的监督检查，对市、县级局办理过程中或已经发证的企业进行实地检查，发现许可过程中存在问题的，要依法予以纠正。如发现市、县级局对不符合许可条件的申请人作出现场核查合格结论或发放食品生产许可证的，要责令该市、县级局纠正现场核查结论并依法下达不予许可决定书，已经发放食品生产许可证的，要依法撤回食品生产许可证，并依据有关规定对相关责任人作出处理。 　　第二十一条　申请人有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。 　　第二十二条　拟设立的食品生产企业必须依法办理营业执照工商登记手续，取得食品生产许可证书后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。 　　第二十三条　新设立的食品生产企业应当在取得营业执照和食品生产许可证后，及时按规定向实施许可的机关申请食品品种生产许可检验。如无特殊原因，获得食品生产许可后三个月内仍不提出检验申请的，撤回该企业生产许可证。确有特殊原因的，应书面向原许可机关申请延期检验，提交停产报告，并经原许可机关批准。 　　许可机关或许可机关委托送达部门送达食品生产许可证时，应同时告知申请人批量食品抽样基数、检验项目、生产许可发证检验机构名单等食品审查细则规定的事项。 　　第二十四条　许可机关接到企业提交的生产许可检验申请后，应当及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。 　　第二十五条　生产许可的发证检验机构由申请人在依法设置或者依法定授权的法定检验机构，按照国家规定经过计量认证、审查认可或者通过实验室认可，并经省级以上食品生产监管部门指定的生产许可检验机构中选择。 　　第二十六条　封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。 　　申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。 　　第二十七条　检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知许可机关。 　　对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。 　　检验机构应当妥善保管已接收的样品。 　　第二十八条　检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。 　　第二十九条　检验完成后2日内检验机构应当向许可机关及申请人递送检验报告。 　　第三十条　检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。 　　第三十一条　检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中载明食品生产许可的品种及执行标准（执行国家强制性标准的除外）。 　　检验结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明。 　　检验结论为全部食品品种不合格的，许可机关按照有关规定注销食品生产许可，收回《准予食品生产许可决定书》、食品生产许可证及副本。 　　企业在未经许可机关确定食品生产许可的品种范围，并领取副页之前，禁止出厂销售试产食品。 　　第三十二条　已经设立的食品生产企业申请取得食品生产许可的，应当持合法有效的营业执照，按照本规范的有关条件和要求办理许可申请手续。 　　许可机关按照本规范的有关条件和要求，受理已经设立的食品生产企业从事食品生产的许可申请，并根据申请材料审查、现场核查结果和检验报告决定是否准予许可以及确定食品生产许可的品种范围，颁发食品生产许可证书、副本及副页。 　　已设立食品生产企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。 　　第三十三条　食品生产许可证有效期为三年。 　　有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满6个月前，向原许可机关提出换证申请，具体程序按照申请食品生产许可程序办理；准予换证的，食品生产许可证编号不变。 　　期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。 　　企业申请换证期间，在许可有效期满前提出换证申请并已受理，但因不可预见性的自然灾害、政府征地动迁、企业搬迁或厂房设备改造、企业标准备案、产业政策申请等，或企业因涉案被行政机关查封、法院强制执行、诉讼保全等未结案，不能在规定时限内完成换证的，由企业自愿提出，并提交相关佐证材料，可申请延期进行现场核查等许可事项（延期期间不计入许可时限），但自许可期满到取得换发证书期间企业应向辖区局提交停产报告，不得擅自开工组织生产、销售其产品，否则按照无证生产论处。 　　第三十四条　食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向所在地省、市（地）、县（区）许可机关提出变更申请： 　　（一）企业名称发生变化的； 　　（二）住所、生产地址名称发生变化的； 　　（三）生产场所迁址的； 　　（四）生产场所周围环境发生变化的； 　　（五）设备布局和工艺流程发生变化的； 　　（六）生产设备、设施发生变化的； 　　（七）所生产品种增加、减少或变更，执行标准、配方发生变化，需变更证书副页的； 　　（八）法律法规规定的应当申请变更的其他情形。 　　有前款第（三）项至第（七）项情形之一的，许可机关应当按照本规范的规定组织进行核查和检验，经核查组审核认为可以免于现场核查的可以免于现场核查，但应对相应产品进行检验；符合条件的，依法办理变更手续。 　　第三十五条　企业提出变更食品生产许可申请，应当提交下列申请材料： 　　（一）变更食品生产许可申请书； 　　（二）食品生产许可证书正、副本、副页，只变更副页的只需提交副页即可； 　　（三）与变更食品生产许可事项有关的证明材料。 　　申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。 　　第三十六条　食品生产许可有效期内，有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的，许可机关可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。 　　第三十七条　有下列情形之一的，辖区食品生产监管部门应逐级上报原许可机关，依法办理食品生产许可证书注销手续： 　　（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的； 　　（二）企业申请注销的或者生产许可证有效期满未换证的； 　　（三）企业依法终止的； 　　（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的； 　　（五）无正当理由或特殊原因，并经发证机关批准，新设立企业取得生产许可证后三个月内未申请产品发证检验的； 　　（六）法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。 　　第三十八条　对企业生产许可证吊销行政处罚由企业所在地县级以上食品生产监管部门依法做出，并逐级上报原许可局机关批准。生产许可证的撤销、撤回由许可机关根据有关法律法规规定依法做出。 　　第三十九条　企业申请注销食品生产许可证书的，应当向原许可机关提交下列申请材料： 　　（一）注销食品生产许可申请书； 　　（二）食品生产许可证书正、副本和副页； 　　（三）与注销食品生产许可事项相关的证明材料。 　　企业生产许可证有效期届满未申请延续的，由辖区所在地县（区）级局书面责令企业办理证书注销手续，企业不予配合、不按规定上交原证书正、副本及副页的，由辖区局两名以上监管人员确认，并提交书面情况说明后，逐级上报原许可机关予以注销，并向社会公告。 　　企业被吊销生产许可证的，由做出处罚决定的食品生产监管部门逐级上报原许可机关食品予以注销。 　　第四十条　各级食品生产监管部门应当建立食品生产许可档案，并逐步实施信息化管理。档案材料的保存期限为4年。 　　第四十一条　各级食品生产监管部门的食品生产许可工作情况应根据上级局要求逐级定期上报，具体上报要求按照省食品药品监督管理局有关要求执行。各级食品生产监管部门应当建立食品生产许可信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。 　　第四十二条　本规范由省食品药品监督管理局负责解释。 　　第四十三条　本规范自公布之日起施行。 　　附件1-17（略）