浙江省医疗器械经营企业检查验收标准(2004修订)

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》的通知 各市药品监督管理局： 　　根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令）的有关规定，我局新修订了《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》，现印发给你们，自2005年1月1日起实施，原浙江省药品监督管理局于2003年6月30日发布的《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则（试行）》同时废止。 二○○四年十二月二十九日 浙江省医疗器械经营企业检查验收标准 　　第一条　根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，制定本标准。 　　第二条　本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查、变更许可事项审查、换发许可证审查和日常监督检查。 　　第三条　企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章。 　　第四条　企业应根据经营规模和经营范围设立医疗器械质量管理机构或落实专职的医疗器械质量管理人员。 　　第五条　质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有国家认可的医疗器械相关专业学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章、规定和所经营产品的技术标准。 　　仅经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。 　　第六条　经营植入（介入）类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。 　　第七条　经营有特殊验配要求的医疗器械的，还应至少配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。 　　第八条　企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员应在职在岗，不得相 　　第九条　医疗器械兼营企业应设立相对独立的组织机构；有专门指定的部门负责人。 　　第十条　企业应有技术培训和售后服务人员。承担技术培训和售后服务的人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相关证明。如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。 　　第十一条　企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 　　第十二条　企业销售人员应了解其销售的医疗器械产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。 　　第十三条　企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。 　　（一）用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。 　　兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。 　　（二）仓储面积一般不小于20平方米。仓库及周边环境应整洁卫生，仓库内设有明显的待验、合格、不合格及发货分区标志，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。 　　兼营企业的医疗器械与非医疗器械应分区陈列、储存。 　　零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不小于60平方米，门店的仓库不作要求；门店不得自行采购医疗器械，应由总部统一配送。 　　（三）仓储条件应符合产品标准要求。经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械的，仓库应符合产品标准中规定的要求，无腐蚀性气体，通风良好。经营有标准储存温度要求的产品的，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有相应的储存条件及设备、设施，储存设备、设施应与经营规模相适应。 　　第十四条　企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。经营有特殊验配要求的医疗器械的，还应建立必要的验配制度。 　　第十五条　企业应注意收集、保存所经营医疗器械产品的国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章和专项规定的文件。 　　第十六条　企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。 　　购销凭证应当注明产品名称、生产厂商、包装规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）或进口日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容。 　　原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年。 　　第十七条　经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任；经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。 　　第十八条　经营植入（介入）类医疗器械的，需取得所经营产品的生产商、销售商或代理机构出具的授权书；建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导。 　　第十九条　经营有特殊验配要求的产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。 　　第二十条　国家食品药品监督管理局对部分需特殊管理的医疗器械的经营资格和条件有明确要求的，从其规定。 　　第二十一条　本标准由浙江省食品药品监督管理局负责解释。 　　附件： 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明 　　（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 　　（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 　　（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 　　（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。 　　（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 　　（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 　　1、达到规定要求的系数为1.0； 　　2、基本达到规定要求的系数为0.8； 　　3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 　　4、达不到要求的系数为0。 　　（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率＝实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。 　　（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 　　（九）国家局有新规定的，从其规定。 　　浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表 　　企业名称　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　企业性质　　　　　　　　注册资金　　　　　　　　 受理号 　　注册地址　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　法人代表　　　　　　　　企业负责人 　　企业负责人：学历或职称　　　　　　　　　　　　　　　　　质量管理专职人员：学历或职称 　　专业人员：学历或职称　　　　　　　　　　　　　　　　　　企业从业人数　　　　　 电话　　　　　　　　　　　邮　 编 　　经营面积　　　　 m2　　　　　仓储面积　　　　　　 m2　　仓储地址 　　现场审查日期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　得分率 检查内容 标准分 实得分 得分率 核定经营范围： 三类： 　 　 二类： 　 一、人员与培训 100 　 　 二、场地及设施 100 　 　 三、管理制度及记录 100 　 　 四、销售与售后服务 100 　 　 五、 　 专项规定Ⅰ 100 　 　 专项规定Ⅱ 100 　 　 综合评价： 　　　　　　　 　 　　　　　　　　　　 审查人员签名： 年　　月　　日 企业意见： 　　　　　　　 　 　 负责人签名： 年　　月　　日 　　浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 1 　 　　 　 [100] 　 　 人 　 员 　 与 　 培　 　 训 1.1 企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。 查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。 20 　 　 1.2 企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。 查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。 30 　 　 1.3 企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 现场查看并询问，按通则评分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。 10 　 　 1.4 企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。 查人员任命书和有关证书，达不到要求者不得分。有理由无需技术服务人员或已约定第三方支持的，视为缺项。 10 　 　 1.5 企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定的了解。 现场询问，了解程度按通则评分。 10 　 　 1.6 企业应建立人员的健康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。 查档案，健康证明，按通则评分。 10 　 　 1.7 企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。 现场查看并询问，按通则评分。 10 　 　 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 2 　 　　 　 [100] 　 　 场 　 地 　 及 　 设 　 施 2.1 具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。 查阅产权证或租赁协议以及相关证明文件，并现场查看。其中一项不符要求者，不得分。 15 　 　 2.2 用于医疗器械的经营场所不低于20平方米。经营单一品种的可视情放宽25%。办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。 兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台，并有专人负责。 检查方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，视现场查看及询问情况，按通则评分。 15 　 　 2.3 仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。 检查方法同上。其中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。 15 　 　 2.4 仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。 兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。 现场查看，无明显标志扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通则评分。兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。 15 　 　 2.5 仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施，有符合安全要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计；仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。 现场查看，按通则评分。 15 　 　 2.6 　 经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。 现场查看，必要时查储存设备清单，有一项不达要求者不得分；储存条件及设备设施的配置情况按通则评分。 15 　 　 2.7 效期产品应按顺序存放，先进先出，近效期先出，有便于识别的标记。 现场查看，必要时结合有关记录，按通则评分。 10 　 　 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 3 　 　 　 [100] 　 　 管 理 制 度 及 记 录 3.1 企业应建立健全产品质量管理制度，至少应包括：①产品采购索证制度，②进货验收制度，③仓库保管制度，④出库复核制度，⑤效期产品管理制度，⑥不合格品的确认和处理制度，⑦购销记录档案制度，⑧产品售后服务制度等。 查制度是否完备，内容是否完整。缺一项制度不得分。抽查三项制度，其内容完整性情况，按通则评分。 20 　 　 3.2 企业应收集、保存所经营医疗器械产品的医疗器械国家标准、行业标准，以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。 标准占4分，抽查其主营的二个产品，有一个未收集标准的扣2分；法规、规章及专项文件的收集占6分，按通则评分。 10 　 　 3.3 采购索证制度的执行。经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和有关生产或经营资格证明（加盖企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。购销凭证至少包括：产品名称、规格、购（销）数量、生产批号或出厂编号，购（销）单位，首次经营品种应建立质量审核制度，并建立档案。 抽查任意二个产品，有一个产品无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对首次经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。 15 　 　 3.4 进货验收制度的执行。验收记录至少包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、验收人员等。 抽查任意三个产品，发现一个无验收记录的扣5分。记录内容真实性、完整性，按通则评分。 15 　 　 3.5 仓储保管制度的执行。产品进、出库有记录，帐物卡相符。产品的保管、养护有记录。 抽三个产品，有一处帐物卡不符扣5分，扣完为止。无产品保管、养护记录的，扣5至10分。 15 　 　 3.6 不合格品的确认和处理制度的执行。不合格品记录，至少应包括：产品名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格原因、不合格品处理结果、验证人员等。 现场查看制度及有关记录。未建立制度或未有记录者，不得分；记录内容真实性、完整性，按通则评分。 10 　 　 3.7 做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 抽查三个产品，有一个产品无记录或记录不完整扣5分。 15 　 　 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 4 　 　 　 [100] 　 　 销 售 与 售后服务 　 4.1 　 应按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动。 　 现场查验，每发现一起违规行为扣10分，扣完为止。 20 　 　 4.2 　 不得经营未经注册的医疗器械。 　 现场查验，凡发现有经营未经注册产品且未接受处理的，不得分。 20 　 　 4.3 　 不得经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 　 现场查验五个产品，每发现一起违规扣10分，扣完为止。 20 　 　 4.4 　 不违规发布广告，不做产品虚假广告宣传。 　 现场查验，凡发现有此情形者，不得分。 10 　 　 4.5 　 开展与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的工作。 　 查有关记录及用户反馈，按通则评分。约定由第三方提供的，视为缺项。 10 　 　 4.6 　　 建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉，并有记录。 　　 无投诉的，按通则评分。有投诉的，每发现一起未处理的或虽有处理但无记录的扣5分，扣完为止。 10 　 　 4.7 　 经营设备类医疗器械企业，应与供应商制定购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并配备相应的专业人员及安装、维修、测试设备。 　 无协议或内容不完整的，扣5分。无授权书的，扣5分；无专业人员及测试设备的扣5分。扣完为止。 10 　 　 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 5 　 　 　 　 [200] 　 　 专 　 项 　 规 　 定 　 Ⅰ 5.1 经营第三类植入（介入）类医疗器械，不局限于6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）。 　 [100] 　 　 　 　 1．企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。 查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。 　　 20 　 　 　 　 2．企业销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品性能、适应范围和使用要求，了解有关医学知识和相关法规安全要求。 　　 检查方法同上。达不到学历要求的，不得分。达到学历要求的，经现场询问按通则评分。 10 　 　 　 　 3．有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好产品的定期回访。 查制度、档案及询问，按通则评分。 　　　 20 　 　 　 　 4．建立并有效实施产品质量跟踪和不良反应的报告制度，一旦出现不合格产品或出现不良反应时能立即追溯。 　 查制度、档案及询问。制度占10分，按评分通则评分。实际执行情况占20分，每发现一起不合格产品或不良反应不报告、不及时追溯处理的扣10分，20分扣完为止。 30 　 　 　 　 　 　 　 5．应对供方作选择性评价，保留合格供方名录，注意收集生产商或供应商的产品质量信息。 　 查制度、档案及询问，按通则评分。 10 　 　 6．经营的产品，需取得该产品的生产商、销售商或代理机构出具的授权书。 抽查二个不同品种产品，有一个产品缺授权书的扣5分，扣完为止。 　 10 　 　 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 5 　 　 　 　 　 　 　 专 　 项 　 规 　 定 　 Ⅱ 5.2 　 经营验配助听器（植入性助听器除外） 　 　 　 　 　 [100] 　 　 　 1. 企业应至少配备一名中专以上学历或初级以上职称的医学相关专业人员（耳鼻喉科或耳科听力专业）。 　 查人员任命和有关证书。学历或职称达不到要求的，不得分。 　 10 　 　 2. 至少还应配备一名中专以上学历、经专业培训考核合格并取得验配资质的人员。 　 查学历及培训证书。达不到要求的，不得分。 　 10 　 　 3. 应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。 　　 抽查二个不同品种产品，有一个产品缺授权书的扣5分。 　 10 　 　 4. 验配场地总面积不低于25平方米，设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。 　　 查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。 　　 20 　 　 5. 应配备相应专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 　　 查阅仪器清单及使用记录，现场查看。无测听仪或专用调试设备的，不得分。其它器械每缺一项扣5分。 　 20 　 　 6. 有严格的验配管理规范。对所有配戴者建立档案，保存验配记录、调试记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。 　　 查制度、档案及询问。验配规范占10分，按通则评分。 抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，20分扣完为止。 30 　 　 　 ------End------