广西壮族自治区医疗器械经营企业日常监督管理办法

（桂食药监发〔2008〕8号） 各市食品药品监督管理局： 　　《广西壮族自治区医疗器械经营企业日常监督管理办法》已经2008年9月4日自治区食品药品监督管理局第二次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 　　二○○八年九月二十五日 　　广西壮族自治区医疗器械经营企业日常监督管理办法 　　第一条　为加强医疗器械经营企业日常监督管理工作，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规和规章，结合本自治区实际，制定本办法。 　　第二条　本办法所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件，对持有有效《医疗器械经营企业许可证》的企业经营医疗器械行为实施检查，并记录检查结果的活动。 　　第三条　日常监督检查包括常规检查、专项检查、跟踪检查三种形式。 　　常规检查，指检查合法性项目和质量管理重点项目。此项工作由负责检查的食品药品监督管理部门根据日常监督管理的需要和针对企业管理的薄弱环节确定并实施。 　　专项检查，指根据上级要求和本地日常监督管理实际，进行专题部署而实施的检查。 　　跟踪检查，指针对被检查企业，在日常监督管理中发现的问题所采取整改措施及整改效果的检查。 　　第四条　医疗器械经营企业日常监督管理实行属地管理，分级负责制度。 　　自治区食品药品监督管理局负责全自治区医疗器械经营企业日常监督管理工作，对各市食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查。必要时，可直接对医疗器械经营企业实施专项监督检查。 　　市食品药品监督管理局负责制定和组织实施本辖区医疗器械经营企业年度日常监督检查计划，对辖区内县级食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查。 　　县食品药品监督管理分局负责组织实施本辖区医疗器械经营企业年度日常监督检查。 　　第五条　各市食品药品监督管理局应根据自治区食品药品监督管理局制定的年度工作计划或日常监督管理工作意见，制定常规检查方案，内容包括检查目的和对象，检查内容和方式，检查人员和时间安排等。 　　常规检查除兼营医疗器械的药品零售店外，每年应对每家企业原则上检查不少于一次；兼营医疗器械的药品零售企业的检查覆盖面不得少于三分之一。检查应在当年11月10日以前完成。对新开办企业，应在企业取得许可证后一年内进行一次常规检查。 　　第六条　检查人员实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人。检查时，应当向被检查企业出示执法证明文件，告知被检单位检查内容和检查依据，并如实做好调查笔录和现场检查记录。现场检查记录一式两份，分别由检查人员和被检查单位企业法定代表人或企业负责人或授权人进行签字确认，各存一份。被检查企业拒绝签字的，检查人员应在记录中注明情况。 　　第七条　日常监督检查的重点应为： 　　（一）是否从非法渠道采购医疗器械。 　　（二）销售或库存的产品是否有产品注册证、合格证明，或由供货商签字、盖章的出厂检验报告、产品合格证明复印件；是否有过期失效或淘汰的医疗器械。 　　（三）是否擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人，是否擅自变更质量管理人。 　　（四）是否擅自变更注册（经营）、仓库地址（包括面积增减）。 　　（五）是否擅自超越经营范围、扩大经营范围经营。 　　（六）有无涂改、倒卖、出租、出借或非法转让许可证行为。 　　（七）是否在监督检查中隐瞒情况，提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料。 　　（八）有无伪造产品的生产批号、灭菌批号、有效期、合格证明等行为。 　　（九）广告宣传有无未经审批、备案或夸大疗效、使用范围行为。 　　（十）是否及时索取、保存产品和供货单位资质证件。 　　（十一）质量管理记录是否完整、真实。 　　（十二）经营验配类医疗器械是否执行操作规程或保存验配记录。 　　（十三）库存产品的包装标识是否符合规定。 　　（十四）是否按规定处理不合格医疗器械。 　　（十五）是否按规定报告质量事故及不良事件。 　　（十六）有无为其他企业、单位、个人非法经营医疗器械提供经营或储存场所行为。 　　（十七）有无为其他单位或个人非法经营医疗器械提供销售授权委托书、资质证明文件或代开销售发票等行为。 　　第八条　检查中发现企业存在违法违规行为时，应责令企业改正；对应给予行政处罚的行为，要认真做好违法证据的取证和确认工作；非职能范围的要及时移送相关职能部门处理。 　　第九条　要求企业限期整改的，期限过后，应视情况采取书面调查或现场检查的形式进行跟踪检查，跟踪检查应在限期整改期满后的一个月内完成。企业整改达不到要求的，食品药品监督管理部门应在辖区内食品药品监管系统和医疗器械经营企业中通报。 　　第十条　在日常监督检查中，根据《医疗器械经营企业许可证》核定的注册（经营）和仓库地址，无法联系的企业，市食品药品监督管理局应通过广西食品药品监督网予以公告，限期60天内办理有关手续。逾期不办的，报自治区食品药品监督管理局，由自治区食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 　　第十一条　各级食品药品监督管理部门应建立健全辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理档案，其内容至少应包括《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件，日常监督检查记录，案件查处、产品抽验、顾客投诉、群众举报、医疗器械不良事件监测结果和企业安全信用等级评定等方面信息。 　　第十二条　各级食品药品监督管理部门对一个年度内监督检查无限期改正事项，且无不良行为记录的企业，可减少下一年度日常监督检查的次数，并写明理由，记入企业日常监督管理档案。 　　第十三条　市食品药品监督管理局应定期在辖区内通报医疗器械经营企业日常监督检查情况。通报频次根据日常监督管理需要确定，每年不得少于一次。 　　第十四条　市食品药品监督管理局每季度按附表要求上报《拟公告注销医疗器械经营企业许可证的企业情况表》。每年11月20日前上报日常监督管理工作总结和《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》。 　　第十五条　本办法由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。 　　第十六条　本办法自公布之日起施行。 　　附件1 　　医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表 现有医疗器械经营企业 个 全年累计检查 个（次） 检查率　　% 持有《医疗器械经营企业 许可证》企业 个 全年累计检查 个（次） 检查率　　% 存在一般问题企业 个 责令整改企业 个 违法违规企业 个 立案处理企业 个 违法违规事件 件 立案处理案件 件 评出守信企业 家 评出警示企业 家 评出失信企业 家 评出严重失信企业 家 全年累计罚款金额 元 全年累计没收违法所得 元 　　填报单位：（章）　　　　　　　　　填报日期： 年　月　日 　　注： 　　1、现有医疗器械经营企业包括辖区内持有《医疗器械经营企业许可证》企业及经营不需办证产品企业。 　　2、持有《医疗器械经营企业许可证》企业包括辖区内自治区局审批及受自治区局委托审批的医疗器械经营企业。 　　3、违法违规事件指在群众中影响较大的事件。 　　4、信用等级的评定应严格按《广西壮族自治区医疗器械安全信用分级管理办法（试行）》（桂食药监办[2007]53号）规定统计，四个信用等级企业之和应等于持有《医疗器械经营企业许可证》企业总数。 　　5、此表于每年11月20日前随日常监督管理工作总结上报。 　　附件2 　　拟公告注销医疗器械经营企业许可证的企业情况表 　　填报单位：（章）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 填报日期：　 年　月　日 序号 企业名称 许可证号 法定代表人 负责人 违法违规情况 处理意见 许可证审批部门 自治区局 市局 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　注：此表每季度后10日内上报。