（广东省）关于进一步加强药品安全监管工作的通知

广东省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 （粤府办〔2007〕51号） 　各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：现将《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）转发给你们，经省人民政府同意，结合我省实际，提出如下意见，请一并贯彻执行。 　　一、加强组织领导，齐抓共管 　　按照国办发〔2007〕18号文要求，各级政府对本行政区域内的药品安全负总责，政府主要领导要亲自过问，分管领导要具体抓，切实加强组织领导，将药品安全监管工作纳入政府工作的重要议事日程。各相关部门要各司其职、各负其责、密切配合、齐抓共管。各级药品监管部门要切实承担起对药品研制、生产、流通和使用全过程监管的职能；卫生部门要加强医疗机构药品的使用管理，促进合理用药；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告的行为；公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪行为的打击力度，做好行政执法与刑事司法的衔接工作；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为，并追究相关责任人的行政责任；新闻宣传部门要坚持正确的舆论导向，加强药品安全新闻宣传，营造有利于社会稳定的良好氛围。 　　二、加强监管力度，完善制度保障 　　各地、各有关部门要认真按照国办发〔2007〕18号文要求，加强药品研制、生产、流通、使用等环节的管理，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。认真清理药品批准文号，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的药品品种。进一步强化企业作为药品第一责任人的责任，规范企业生产经营行为。加快农村药品监督网和供应网建设进程，保障农民用药安全有效。 　　要贯彻实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，认真制订本地区食品药品安全“十一五”规划，切实加强检验、检测、再评价和不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。充分运用计算机网络等现代科技手段，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用。 　　严格贯彻执行国家有关药品安全的法律法规，加强各项规章制度建设。按照国家的统一部署，深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。加强药品安全监管队伍建设，落实党风廉政责任制和责任追究制，做到用制度管人、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。 　　三、加大药品安全专项整治工作力度 　　根据国务院部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到2007年底，各地、各有关部门要按照国办发〔2007〕18号文、《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）以及省府办公厅《印发广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（粤办明电〔2006〕235号）、省府办公厅《关于深入贯彻落实全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神的通知》（粤府办明电〔2007〕48号）要求，进一步深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。在药品研制环节，要通过全面核查，规范药品注册审评审批，纠正和查处药品注册申报中的违法违规行为，使申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，按计划开展药物临床研究机构专项检查工作，使药品研制秩序明显好转，切实从源头上保证药品质量；在药品生产环节，要继续深入开展药品生产企业专项检查，认真实施驻厂监督员制度，积极推行药品生产质量受权人制度；在药品流通环节，要进一步加大对药品经营企业的日常检查和GSP认证跟踪检查力度，着力规范疫苗经营企业的经营行为；在药品使用环节，要加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大合理用药宣传，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高，促进我省药品安全状况进一步好转。 广东省人民政府办公厅 二○○七年六月七日 　　国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（略）