（上海市）关于实施医疗器械生产企业质量体系考核程序的通知

上海市食品药品监督管理局关于实施医疗器械 生产企业质量体系考核程序的通知 （沪食药监械安[2004]664号） 各有关医疗器械生产企业： 　　为贯彻落实《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第16号局长令)和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局第22号局长令)，我局在以往实践的基础上，结合本市具体情况，对上海市医疗器械生产企业质量体系考核程序进行了重新修订，并于2004年9月28日起正式施行，原试行文件和运行文书同时废止。 　　医疗器械生产企业质量体系考核相关程序和文件在上海市食品药品监督管理局政务网站(www.shfda.gov.cn)予以公布。 　　特此通知 　　附件：上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请资料一览表(略) 　　附件：医疗器械生产企业质量体系考核申请书(略) 　　附件：关于豁免质量体系现场考核的申请报告(略) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00四年九月二十日 　　附件： 上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知 　　一、办事项目：医疗器械生产企业质量体系考核。 　　二、办事依据： 　　(一)国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条。 　　(二)国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。 　　(三)国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。 　　三、申请范围： 　　本市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。 　　四、办理程序： 　　申请医疗器械质量体系考核(包括实施生产实施细则的)按以下程序办理： 　　(一)、申请 　　1、申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料： 　　1)《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(附质量体系考核企业自查表)(二类产品一式二份，三类产品一式三份)； 　　注：多个产品同时申报质量体系考核需提交申请书的份数为：申报产品数加2份。 　　2)适用的产品标准及说明(各一份)； 　　3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。 　　2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交上述资料外还应提出书面申请，填写《关于豁免质量体系现场考核的申请报告》，并提交有关证明材料(质量体系认证证书或质量体系考核报告)。 　　(二)、受理和审查 　　1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。 　　2、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 　　3、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，在资料审查后组织现场考核或确认豁免现场考核。 　　对需要现场考核的企业按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或相应的医疗器械生产实施细则的要求实施生产现场考核。 　　对考核中所发现的不合格项目，企业应认真制定纠正措施计划并实施。 　　质量体系考核结论为两种：符合要求的为"通过考核"；不符合考核要求的为"整改后复核"。 　　市食品药品监管局自考核做出考核结论后的10个工作日内发给《医疗器械生产企业质量体系考核报告》。 　　五、办理机构： 　　上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。 　　六、受理地点： 　　上海市华山路1399号(上海市药品和医疗器械审评中心) 　　电话：021-62837766-811、812、813 　　受理时间： 　　周一～周四 　　上午9：00－11：30 　　下午1：00－4：30 　　周五上午9：00－11：30 　　七、其他： 　　(一)医疗器械生产质量规范检查(GMP申请办理程序另立)。 　　(二)医疗器械质量体系认证证书应符合《中华人民共和国认证认可条例》所规定的“中国认证机构国家认可委员会”(CNAB)认可的，具有医疗器械认证资质的认证机构所发的质量认证证书。符合上述要求的认证证书可作为医疗器械注册申请材料所需提供的“产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件”。