新法解读 | 明年1月实施！一文了解《新化学物质环境管理登记办法》（下）

上周，我们从新化学物质及环境管理的定义、登记物质的范围对《新化学物质环境管理登记办法》（以下简称《办法》）进行了一番解读。

本文我们接着从新化学物质环境管理登记&备案的条件、流程及申请材料等方面进一步解读《办法》。

登记&备案条件

《办法》共规定了三种登记类型，包括常规登记、简易登记、备案。新化学物质的生产者或者进口者，应当在生产前或者进口前取得新化学物质环境管理常规登记证或者简易登记证或者办理新化学物质环境管理备案。

此外，值得注意的是《办法》第三十一条规定：“对根据本办法第四十四条规定列入《中国现有化学物质名录》的下列化学物质，应当实施新用途环境管理：

（一）高危害化学物质；
（二）具有持久性和生物累积性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累积性和毒性的化学物质。

对高危害化学物质，登记证持有人变更用途的，或者登记证持有人之外的其他人将其用于工业用途的，应当在生产、进口或者加工使用前，向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。

对本条第一款第二项所列化学物质，拟用于本办法第四十四条规定的允许用途外其他工业用途的，应当在生产、进口或者加工使用前，向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。”

相关方资质

根据《办法》以及配套指南的规定，我们总结了在新化学物质环境管理登记中相关方资质的要求如下：

一、申请人：

1、中华人民共和国境内依法登记能够独立承担法律责任，从事新化学物质生产或者进口的企业事业单位。
2、拟向中华人民共和国境内出口新化学物质的生产或者贸易企业，也可以作为申请人，但应当指定在中华人民共和国境内依法登记能够独立承担法律责任的企业事业单位作为代理人，共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务，并依法承担责任。

二、代理人：

1、在中华人民共和国境内依法登记，能够独立承担法律责任的企业事业单位；
2、员工不能有生态环境部门及所属的化学物质环境管理技术机构工作人员、化学物质环境风险评估专家委员会成员等相关在职人员。
（注意：申请人指定代理人时，应签署代理合同或者协议，并明确约定申请人和代理人共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务，并依法承担责任；）

三、境内测试机构：
1、境内测试机构应当依法取得检验检测机构资质认定，严格按照化学物质测试相关标准开展测试工作。
2、从事新化学物质生态毒理学特性测试的机构，应符合良好实验室管理规范(GLP)和生态环境部化学品测试机构管理相关要求，并接受生态环境部的监督抽查。
3、从事新化学物质物理化学性质、健康毒理学特性测试的机构，应当符合相关法律法规及国家有关主管部门的要求。其中，健康毒理学测试机构应为下列机构之一：通过国家食品药品监督管理总局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理的机构、经中国疾病预防控制中心质量考核合格的化学品毒性鉴定机构、农业农村部公告的农药登记试验单位、通过中国国家认证认可监督管理委员会批准的良好实验室规范（GLP）评价的机构。

四、境外测试机构：
1、出具物理化学性质测试数据的境外测试机构应当符合ISO17025标准认可或良好实验室管理规范（GLP）要求。
2、出具健康毒理或者生态毒理学测试数据的境外测试机构应当符合国际通行的良好实验室管理规范（GLP）要求。

登记&备案流程

申请材料

01  常规登记的申请材料

常规登记的申请材料主要包括常规登记审核表和附件两个部分，其中附件包括：
（1）法人证书或营业执照，代理合同或协议，授权书；
（2）测试报告或者资料，按在申请表中出现的顺序排列；
（3）环境风险评估报告；
（4）社会经济效益分析报告（属于高危害新化学物质的）；
（5）信息保护必要性说明材料；
（6）落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书；
（7）测试机构资质证明；
（8）申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

02  简易登记的申请材料

简易登记的申请材料主要包括简易登记审核表和附件两个部分，其中附件包括：
（1）法人证书或营业执照，代理合同或协议，授权书；
（2）测试报告或者资料，按在申请表中出现的顺序排列；
（3）依照本指南要求，申请物质的持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据；
（4）信息保护必要性说明材料；
（5）落实或者传递环境风险控制措施的承诺书；
（6）测试机构资质证明；
（7）申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

03  备案的申请材料

备案的申请材料主要包括新化学物质备案表和附件两个部分，其中附件包括：
（1）法人证书或营业执照，代理合同或协议，授权书；
（2）进行聚合物备案的，应提交符合相应情形的证明材料；
（3）信息保护必要性说明材料；
（4）申请人已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。

由上述可知，除相应的程序性文件和测试报告外，拟登记企业还须认真准备《环境风险评估报告》，并在报告中对背景、物质标识、用途、数据概要、环境危害评估、暴露评估、环境风险表征和不确定性分析、捕食动物（二次中毒）的环境风险评估等几个方面进行评估和论述。

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