江苏省卫生厅新资源食品生产卫生行政许可审批程序（试行）

省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅新资源食品生产卫生行政许可审批程序（试行）》的通知 苏卫监督〔2008〕34号 各市卫生局，省卫生监督所：　 　　根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《新资源食品管理办法》的规定，省卫生厅组织制定了《江苏省卫生厅新资源食品生产卫生行政许可审批程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。本程序自2008年9月1日起执行，执行中有何问题和建议，请及时与省卫生厅卫生监督处联系。 二○○八年七月三十日 附件： 江苏省卫生厅新资源食品生产卫生行政许可审批程序（试行） 附件： 江苏省卫生厅新资源食品生产 卫生行政许可审批程序（试行） 一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《新资源食品管理办法》以及省卫生厅《江苏省食品卫生许可证管理办法（试行）》等规定，制定本程序。 二、凡在我省境内从事新资源食品生产的单位和个人（下简称新资源食品生产者），应取得省卫生厅发放的食品卫生许可证后方可从事许可范围内新资源食品的生产。 三、省卫生厅委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市卫生行政部门）承担新资源食品生产卫生行政许可申请受理、现场审核和日常卫生监督管理工作。 省卫生监督所承担申报材料的接收、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。 四、同时生产新资源食品和其他食品的食品生产者，其卫生许可证由省卫生厅统一发放。 五、申请卫生许可证的新资源食品生产者（下简称：申请人），应当具备卫生部《食品卫生许可管理办法》第十二条所规定的条件，并向所在地的市卫生行政部门提出申请，同时提交下列有关材料： （一）江苏省新资源食品生产卫生行政许可申请表； （二）工商行政管理部门出具的单位名称预先核准证明文件或营业执照复印件； （三）法定代表人或者业主资格证明和身份证复印件； （四）食品生产加工场所使用证明材料（房屋产权证和/或租赁协议复印件或其他合法有效证明）； （五）从业人员卫生知识培训、健康检查合格证明以及经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理员资格证明； （六）产品的配方及生产工艺流程简述； （七）产品标签（含说明书）样式； （八）产品质量标准； （九）生产场所及车间布局平面图； （十）生产设备、工具、卫生设施设备以及检验设备、检验能力清单； （十一）卫生管理组织、制度、质量保证和控制体系的相关文件材料； （十二）新资源食品生产者承诺书。 申报资料请按以上顺序排列，装订成册。 如果同时生产普通食品的，还应当根据《江苏省食品卫生许可证管理办法（试行）》第十三条规定提交其他相关材料。 六、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，市卫生行政部门应当受理其申请。 七、申请材料不齐全或者不符合要求的，市卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 八、市卫生行政部门受理或不受理卫生许可申请，应当出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。 九、市卫生行政部门应当自正式受理之日起12个工作日内完成申请材料书面审查和现场审核工作，审核同意盖章后，由申请人将材料报省卫生监督所办理相应的手续。 市卫生行政部门在现场审核时按《食品生产企业通用卫生规范》进行审查，填写省卫生厅统一印制的《江苏省新资源食品生产企业现场审核表》，并实行食品卫生监督量化分级管理制度。 十、省卫生监督所在接到由市卫生行政部门审核的申报材料之日起的5个工作日内，完成申请材料的审查并上报省卫生厅。省卫生厅自接受材料之日起3个工作日做出卫生行政许可决定。 十一、省卫生厅做出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知申请人领取卫生许可证。对不予行政许可的，应出具不予行政许可决定书。 十二、申请人凭卫生行政许可申请材料接受凭证原件和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。 十三、卫生许可证有效期为四年。 卫生许可证期满后需要延续卫生许可证的，新资源食品生产者应当在卫生许可证有效期届满30日前按本程序的规定向所在地的市卫生行政部门申请延续，并经省卫生厅审查同意后，批准换发新证，延续后的卫生许可证编号与原卫生许可证保持一致。 十四、新资源食品生产者需增加新资源食品新品种或其他食品的，应当按本程序的规定提供相关材料以及卫生许可证原件，向所在地的市卫生行政部门提出变更申请。 新增的新资源食品品种或其他食品的生产工艺、条件等情况与原许可生产的产品相一致的，在提交新增加品种生产工艺、条件与原生产品种相同的承诺书后，市卫生行政部门自受理申请之日起5日内完成申请材料的审查，经省卫生厅批准后、重新发给卫生许可证，其卫生许可证编号和有效期不变，原卫生许可证收回。 新增的新资源食品品种或其他食品的生产工艺、条件等情况与原批准生产产品不一致的，市卫生行政部门应当按本程序的规定进行现场审核。 十五、新资源食品生产者变更单位名称、地址名称（指生产地点、生产环境和生产条件不变者）和法定代表人（负责人）的，应当向省卫生监督所提出申请，并提交下列有关材料： （一）新资源食品生产单位的变更申请； （二）当地工商行政部门及相关主管部门出具的有关证明文件； （三）新资源食品生产者承诺书； （四）卫生许可证原件。 经省卫生厅审查同意后，重新发给卫生许可证，卫生许可证上予以注明变更内容。其卫生许可证编号和有效期不变，原卫生许可证收回。 十六、新资源食品生产单位迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设生产车间，都应按照本程序重新申请办理卫生许可证；另设分厂（车间）的，卫生许可证上注明分厂（车间）。 十七、卫生许可证遗失后，应及时在省级以上的报刊刊登遗失启事。新资源食品生产者应在刊登之日起20日后持刊登有遗失启事的报纸，向省卫生监督所提出补领卫生许可证的申请，经省卫生厅审查同意后，补发卫生许可证，并在卫生许可证上注明补发。 十八、本程序自2008年9月1日起试行。 受理编号：苏卫食新产申（ ） 号 江苏省新资源食品生产 卫生行政许可申请表 产品名称 申请单位 江苏省卫生厅制 填 表 说 明 一、本表用于申请江苏省新资源食品生产食品卫生许可证； 二、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定； 三、本申请表的内容应当准确完整，不得涂改，否则无效。所附材料均使用A4规格纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印； 四、申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册； 五、申请单位填写完毕，按规定将申请表和所附材料送交所在地的市级卫生行政部门；经市卫生行政部门审核同意后，报省卫生监督所； 六、申请表封面右上角受理编号申请单位不填写。 申请单位 电话 详细地址 邮编 生产地址 邮编 联系人 电话 新资源食品品种 （可另附页） 所附材料：（请在所提供材料前的□内打“√”） □ 1、工商行政管理部门出具的单位名称预先核准证明文件或营业执照复印件； □ 2、法定代表人或者业主资格证明和身份证复印件； □ 3、食品生产加工场所使用证明材料（房屋产权证和/或租赁协议复印件或其他合法有效证明）； □ 4、从业人员卫生知识培训、健康检查合格证明以及经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理员资格证明； □ 5、产品的配方及生产工艺流程简述； □ 6、产品标签（含说明书）样式； □ 7、产品质量标准； □ 8、生产场所及车间布局平面图； □ 9、生产设备、工具、卫生设施设备以及检验设备、检验能力清单； □10、卫生管理组织、制度、质量保证和控制体系的相关文件材料； □11、新资源食品生产者承诺书。 □12、省卫生行政部门要求提供的其他材料。 本申请表中所申报的内容及所附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处或侵权行为，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。 申请单位(签章) 法定代表人/负责人 (签字) 年 月 日 年 月 日 新资源食品生产单位承诺书（样式） 本单位（单位名称） 是食品生产经营单位。作为食品卫生安全的责任主体，我们深知，食品卫生安全与否关系到消费者的人身健康和生命安全。为了切实保证食品卫生安全，特在此向社会公开承诺： 1、保证本次申请所提供材料的真实性，保证获得卫生许可证后依法生产经营，不涂改、转让、出借卫生许可证，并按规定及时办理变更、延续申请。 2、严格遵守《中华人民共和国食品卫生法》、《江苏省食品卫生条例》等法律、法规、规范、标准的规定，对所生产经营食品的卫生安全负责，承担食品卫生安全的第一责任。 3、保证单位法定代表人（业主、负责人）和食品卫生管理人员掌握与食品卫生安全相关的法律法规知识，切实提高对食品卫生安全重要意义的认识。 4、保证具有与食品生产经营相适应的、经过食品卫生安全知识培训的从业人员，保证从事食品生产经营的人员身体健康，无传染性疾病，保持良好的个人卫生。 5、保证具备持续保障食品卫生安全的环境条件。具备持续保证产品卫生安全、符合有关卫生要求的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有确保产品卫生安全、符合卫生要求的原料验收、处理、加工、贮存、运输、销售等设施。 6、保证建立健全食品卫生安全的质量保证体系，建立完善各项规章制度，提高单位自身卫生管理水平。保证产品按相关标准检验合格出厂，建立从原料采购、中间产品监控、成品出厂检验到售后服务实施有效的、全过程的卫生安全管理。 7、保证建立原料（产品）购进索证、检查验收、记录制度。不购进不符合卫生安全标准要求的原（辅）料或产品。 8、保证按照合法有效的产品卫生质量标准组织生产，产品符合相应的产品标准。 9、保证食品生产的工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，具有与产品相适应的检验手段，保证产品出厂前经过严格检验，确保出厂食品卫生安全，不销售不符合食品卫生安全标准的食品。 10、保证当生产经营的食品可能危及人身安全健康或造成人身安全重大事故危险时，能及时召回已经生产经营的产品。 承诺人：（签字、公章） 年 月 日 现场卫生审查人员 现场卫生审查意见： 卫生局（签章） 年 月 日 注：此表内容须打印，内容较多时可加附页 附件： 江苏省新资源食品生产企业现场审核表 企业名称 法定代表人/负责人 企业地址 生产场所地址 申报产品名称 从业人员总数 单位电话、邮编 联系人姓名、电话 编号 审 核 内 容 审核项目 重要性 结果判定 不 合 格 原 因 一、选址、设计和设施卫生要求 1 应选择地势干燥、交通方便、有充足的水源的地区。厂区不应设于受污染河流的下游。 ★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 2 周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 3 厂房之间,厂房与外缘公路或道路应保持一定距离,中间设绿化带。厂区道路应通畅,便于机动车通行,便于车辆到达各车间。厂区道路应采用便于清洗的混凝土,沥青及其他硬质材料铺设,防止积水及尘土飞扬。厂区内裸露地面应进行绿化。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 4 应合理布局,划分生产区和生活区;生产区应在生活区的下风向。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 5 建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质量卫生要求，防止交叉污染。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 6 生产过程中应具有相应卫生安全设施，可能产生有害气体、粉尘、噪声和污水等污染源的生产场所必须单独设置，并与居民区有适当的卫生防护距离和措施。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 7 给排水系统应能适应生产需要，设施应合理有效，经常保持畅通，有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的有效措施。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 8 污水排放必须符合国家规定的标准。污物(加工后的废弃物)存放应远离生产车间，且不得位于生产车间上风向。存放设施应密闭或带盖，要便于清洗、消毒。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 9 锅炉烟筒高度和排放粉尘量应符合GB 3841的规定。排烟除尘装置应设置在主导风向的下风向。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 10 实验动物待加工禽畜饲养区应与生产车间保持一定距离，且不得位于主导风向的上风向。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 11 有与产品类型、生产规模相适应的生产用房和面积。原料、包装材料和成品必须分库存放。生产厂房的高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要。生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2，高度不低于3m。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 12 生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料(如耐酸砖、水磨石、混凝士等)铺砌，地面应平整、无裂隙、略高于道路路面，有适当坡度，不积水。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 13 屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修，要有适当的坡度，在结构上减少凝结水滴落。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 14 生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于l.50m的墙裙。墙壁表面应平整光滑，其四壁和地面交界面要呈漫弯形。窗台要设于地面1m以上，内侧要下斜45°。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 15 生产车间、仓库应有良好通风。采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应小于1:16；采用机械通风时换气量不得小于每小时换气3次。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 16 生产车间或工作场所应有充足的自然采光或人工照明。检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其他场所一般不应低于110LX。位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护罩。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 17 生产车间的厕所应设置在车间外侧，并一律为水冲式，备有洗手设施和排臭装置。其出入口不得正对车间门，要避开通道。其排污管道应与车间排水管道分设。设置坑式厕所时，应距生产车间25m以上，应设置防蚊、防蝇设施。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 18 建筑物及各项设施应根据生产工艺卫生要求和原材料贮存等特点，相应设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐藏和孽生的设施。非全年使用空调的车间、门、窗应有防蚊蝇、防尘设施，纱门应便于拆下洗刷。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 二、卫生管理机构和从业人员管理 19 必须建立相应的卫生管理机构，对本单位的食品卫生工作进行全面管理。应按产品品种分别建立生产工艺和卫生管理制度，明确各车间、工序、个人的岗位职责，并定期检查、考核。 ★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 20 应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员，并有相应的任命文件和培训证书。卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。 ★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 21 食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，并配备经专业培训、考核合格的检验人员，从事卫生、质量的检验工作。 查看质检人员在册的职工登记表及学历证书或资质证书。查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，并询问简易鉴别原材料质量、卫生知识和技能。 ★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 22 卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。检验用的仪器、设备，应按期检定。原始记录应齐全，并应妥善保存。 ★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 23 从业人员(包括临时工)持有有效的健康证并经卫生知识培训合格。 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康、培训证明。 ★★ 合 格□ 不合格□不适用□ 24 查看车间内从业人员是否穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头发不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 25 查看直接与原料、半成品接触的人员是否戴戒指、耳环、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷香水等进入车间。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 26 查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 27 查看车间工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 28 查看车间内是否存有个人生活用品，如茶杯、化妆品等。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 三、原料部分的卫生要求 29 生产产品或生产产品使用的原料在卫生部公告的新资源食品名单中，与公告名称等内容一致或实质等同。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 30 采购原材料应按该种原材料质量卫生标准或卫生要求进行。 检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 31 生产的产品或生产所使用的原料属于微生物类的新资源食品，与公告的菌株号一致或实质等同。 检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责。属于微生物类的，检查是否有与菌种保存相适应的保存条件。 ★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 32 购入的原料,应具有一定的新鲜度,具有该品种应有的色、香、味和组织形态特征,不含有毒有害物,也不应受其污染。原料来源于动物组织器官的，应有品种鉴定及检疫证明。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 33 盛装原材料的包装或容器,其材质应无毒无害,不受污染，其结构应便于清洗、消毒,符合卫生要求。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 34 原料入库帐、卡、物应一致。 检查原料储存期、进出库记录表和不合格或过期原料的标志及处理记录。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 35 应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 36 原料场地和仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫生情况，按时清扫、消毒、通风换气。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 37 各种原材料应按品种分类分批贮存，每批原材料均有明显标志，同一库内不得贮存相互影响风味的原材料。原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之间也应有适当间隔。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 四、生产过程及其卫生要求 38 生产车间入口处设更衣室，并配备相应的更衣、流水洗手及手消毒设施。其开关应采用非手动式，龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20人增设1个。更衣室还应备有穿衣镜，供工作人员自检用。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 39 生产用设备、工具、管道、容器必须专用并符合相应的卫生要求，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 40 生产用水应符合生活饮用水水质卫生规范的要求。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 41 按生产工艺的先后次序和产品特点，应将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置，防止前后工序相互交叉污染。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 42 产品应设有专用包装场所，经检验合格后方可包装；包装场所应具备空气消毒和净化设施。采用紫外线进行消毒者，应按30瓦/10-15平方米设置，并高于地面2米吊装。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 43 建立健全卫生安全保证体系，根据生产工艺制定各工序的岗位操作规程和卫生管理制度，严格按照规程操作，检查相关记录。 ★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 44 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应妥为保存，保存期应较该产品的保质期延长六个月。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 45 每批产品必须进行检验，合格后方可出厂。每批产品的检验原始记录及检验报告单应妥为保存。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 46 包装容器和材料应完好无损，符合相应的食品容器及包装材料的国家卫生标准。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 47 新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容与卫生部公告一致或实质等同。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 48 生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 五、贮存与运输的卫生要求 49 成品库应地面平整，便于通风换气，应设有防鼠、防虫设施，其容量应与生产能力相适应。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 50 按品种、批次分类存放，防止相互混杂。成品库不得贮存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品。成品码放时，与地面、墙壁应有一定距离，便于通风。要留出通道，便于人员、车辆通行；要设有温、湿度监测装置，定期检查和记录。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 51 成品的存放应根据其特点，选择适当的设施（保温、冷藏、保鲜等设施），符合有关卫生要求。配备的空调、去湿机等设施应有设备运行记录。 ★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 52 成品运输应根据产品特点，选择适当的运输工具（保温、冷藏、保鲜等设施），符合有关卫生要求。运输工具必须清洁、无毒。运输过程中应有防尘、防雨淋、防晒措施，不得与有毒、有害物品同时装运。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 六、其他 53 查看客户投诉及处理记录，检查客户投诉是否都已妥善处理。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 54 与申报资料的主要内容一致或实质等同。 ★★ 合 格□ 不合格□ 不适用□ 55 其他行为。 合 格□ 不合格□ 不适用□ 现场审核监督员签字： 被审核单位负责人签字： （单位盖章） 年 月 日 年 月 日 说明： 1、注明“★★”的审核项目为关键项，若有一项不合格则不予通过审查；注明“★”的审核项目为重点项，若超过3项（含3项）则不予通过；一般项不合格比例大于30%则不予通过。 2、所列条款应根据各类食品厂的特点，结合各类食品厂卫生规范进行审查。 注：本文包含图表内容或附件，未能在此全部显示。请点击下载查看全文！