安徽省食品药品安全监管工作目标管理考核办法(暂行)

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品安全监管工作目标管理考核办法（暂行）的通知 （皖食药监人〔2012〕164号） 各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属单位： 　　为了贯彻落实省政府目标管理考核实行“重大食品药品安全事故”一票否决，以及省政府与国家食品药品监督管理局签署的《关于共建安徽食品药品安全城乡一体化示范区合作备忘录》任务，根据省政府《关于2012年重点工作及责任分解的通知》（皖政[2012]20号）和全国食品药品监督管理工作会议精神，全面推进食品药品安全责任体系建设，省局在借鉴安全生产、计划生育等目标管理考核办法和其他省做法的基础上，结合食品药品监管实际，制定了《安徽省食品药品安全监管工作目标管理考核办法（暂行）》，业经省局局长办公会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。 　　二○一二年六月二十五日 　　安徽省食品药品安全监管工作目标管理考核办法（暂行） 　　第一条　为全面贯彻落实省政府目标管理考核“重大食品药品安全事故”一票否决事项、省政府与国家食品药品监督管理局签署的《关于共建安徽食品药品安全城乡一体化示范区合作备忘录》任务，强化食品药品安全地方政府负总责的意识，科学公正地评价各市食品药品（餐饮食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械）安全监管工作，提高保障全省饮食用药安全水平，促进全省经济发展和社会稳定，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和省政府有关要求，制定本办法。 　　第二条　本办法适用于对各设区的市食品药品安全监管工作目标管理考核。 　　第三条　安徽省食品药品安全监管工作年度目标分为工作目标和控制指标。省食品药品监督管理局根据省政府和国家食品药品监督管理局下达的年度食品药品安全监管工作目标任务，拟定年度食品药品安全监管工作目标管理考核标准。 　　工作目标主要考核各市在食品药品（餐饮食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械）安全方面的组织领导、责任体系、依法行政、日常监管、专项整治、监管能力建设工作开展和落实情况。控制指标主要考核各市食品药品（餐饮食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械）安全监管成效情况。 　　第四条　各市要认真履行食品药品安全监管的责任，强化组织领导，创新工作措施，落实年度工作目标和控制指标，确保年度各项管理目标任务和控制指标顺利完成。 　　第五条　食品药品安全监管工作目标管理考核采取自查自评和组织考核相结合，年度考核与平时考核相结合，考核激励和工作指导相结合。每年12月20日前，各市食品药品监督管理局将本年度食品药品安全工作情况总结和对照考核目标自查自评结果，书面报省食品药品监督管理局。 　　第六条　考核采取评分制，标准分值为100分，其中，工作目标考核40分，控制指标考核50分，社会评价（食品药品安全公众满意度测评）10分。对照当年度目标考核标准采取逐项扣分办法，直至该项标准分扣完为止。考核得分90分以上的为优秀单位，80-89分为良好单位，60-79分为合格单位，59分以下为不合格单位。 　　第七条　有下列情形之一的，实行食品药品安全考核“一票否决”： 　　（一）餐饮服务环节发生重大及以上食物中毒责任事故的； 　　（二）发生重大（Ⅱ级）以上药品安全突发事件的； 　　（三）发生生产、销售、使用假劣药品（医疗器械）、保健食品、化妆品严重危害人体健康或致人死亡案件的； 　　（四）发生社会舆论普遍关注并造成恶劣社会影响的餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全或药品安全事件的。 　　第八条　食品药品安全监管工作目标管理考核结果经省食品药品监督管理局研究，报省政府审示后，适时向各市通报。 　　第九条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。 　　第十条　本办法自发布之日起施行。 　　附件：2012年度安徽省食品药品安全监管工作目标管理考核标准 项目 序号 考核 内容 考核标准 标准分 自 评 分 工作目标 1 组织 领导 工作 （1）贯彻落实国家和省食品药品安全工作部署，辖区食品药品安全监管工作纳入政府工作要点。（ 2 分，食品药品安全工作未纳入政府工作要点的扣1分，未以政府文件印发实施的扣1分）。 （2）政府定期研究部署和听取食品药品安全情况汇报，及时解决食品药品安全监管方面突出问题，全年专题会议不少于2次。（2分，少1次扣1分）； （3）政府组织开展食品药品安全专项督查活动不少于2次。（1 分，少1次扣0.5 分）。 5分 2 责任 体系 建设 （1）市县区政府将重大食品药品安全事故列入政府目标考核，实施一票否决。（2分，未列入市、县（区）政府目标考核一票否决的1个县区扣0.2分）。 （2）将食品药品安全纳入市政府对县区政府、相关部门目标考核（2 分，未纳入的扣2分）。 （3）落实省政府和国家食品药品监督管理局签署《关于共建安徽食品药品安全城乡一体化合作备忘录》任务，积极创建食品药品安全示范县。（1 分，辖区内创建省级示范县比例不少于30%，否则扣1分）。 （4）建立辖区食品药品重大突发事件应急预案和部门协作机制。严格执行食品药品监管报告和统计制度，无迟报、漏报、瞒报行为。（2 分，没有专项预案的不得分，发现迟报、漏报一起扣0.5 分，瞒报一起扣1分）。 7分 3 依法 行政 落实 （1）食品药品监管依法行政领导组织健全，“六五”普法工作扎实 （1分，领导组织不健全的扣0.5分，未按要求开展“六五”普法工作的扣0.5分）。 （2）严格按照法定条件和程序实施行政许可（1 分，发现1起行政许可不规范的扣0.2分）。 （3）开展食品药品执法监督检查活动，行政执法行为符合法定要求（1分，未开展专项监督检查活动的扣0.5分，行政执法行为发现1起不规范的扣0.2分）。 （4）建立畅通的投诉举报渠道，加强和改进行政复议应诉工作（1 分，未建立投诉举报渠道的扣0.5分，上级批办的食品药品投诉举报事项未及时办理回复的1例扣0.2分；行政行为被复议机关改变或行政诉讼败诉的，本项不得分）。 （5）辖区食品药品监管人员无违法违纪行为（1 分，发现1起违法违纪行为的该项不得分）。 5分 4 日常 监管 工作 （1）持证餐饮服务单位100%达到“六有”标准（有有效的餐饮服务许可证、有完整的索证索票台账、有完备的食品添加剂管理措施，有完善的餐用消毒保洁体系，员工100%持有效健康证，有完整的餐厨废弃物管理制度）（1分，每发现少一起扣0.2分）。 （2）餐饮环节食品监督抽验和评估任务100%完成。（1分，每降低10个百分点扣0.2分）。 （3）学校食堂、集体用餐配送单位、中央厨房、大中型餐饮服务单位100%实行量化分级管理和实行监管信息公开承诺，实施信息化管理率达50%。（1分，每降低10个百分点扣0.2分）。 （4）建立药包材生产企业档案，开展药包材监督检查，药包材重点品种生产企业检查覆盖面达100%。（1分，每降低10个百分点扣0.2分） （5）建立健全药品日常监管档案，辖区药品生产企业日常检查覆盖面达100%，日常检查每年不少于两次；开展特殊药品日常监管，每季度对辖区特药生产经营企业日常检查不得少于1次（1分，无监管档案1例扣0.5分，日常检查覆盖面每降低10个百分点扣0.2分，日常检查少1次扣0.2分）。 （6）开展药品GSP跟踪检查，药品批发企业覆盖面达20%；药品批发零售企业日常检查覆盖面达100%。（1分，每降低10个百分点扣0.2分）。 （7）开展对医疗器械重点监管生产企业和经营企业监督检查，覆盖面达到100%。（1分，每降低10个百分点扣0.5分）。 （8）保健食品、化妆品生产企业全年监督检查覆盖率不低于200%。开展保健食品专营企业监督检查。（1分，保健食品、化妆品生产企业监督检查覆盖率每少10个百分点扣0.2分；未开展保健食品专营企业监督检查的扣0.2分）。 （9）完成上级下达的饮食用药安全宣传各项任务。（2分，少1项扣0.2分）。 10分 5 专项 整治 工作 （1）餐饮服务、保健食品、化妆品安全专项整治有部署、有督查、有评估、有通报，解决突出问题，建立长效机制。（3分，每少1个任务1个环节扣0.2分）。 （2）药品、医疗器械安全整治任务有部署、有督查、有评估、有通报，解决突出问题，建立长效机制。（2分，每少1个任务1个环节扣0.2 分）。 5分 6 监管 能力 建设 （1）认真贯彻落实省政府73号文件精神，有完善的食品药品监管体制机制（3分，监管体制不健全的扣1.5分，监管机制不健全的扣1.5分）。 （2）按照专业化要求加强监管队伍建设，监管技术监督队伍专业对口率不低于65%；建立监管专家库， 加强药学专业技术人员教育管理 （ 2分，对口率每降低5个百分点扣0.2分，其他工作没开展的每项扣0.2分）。 （3）认真落实国家食品药品监管培训项目，培训准备充分，组织严密，档案经费管理规范，培训效果明显（1分，少1项扣0.2分） （4）食品药品安全行政执法、技术装备、检验检测所需经费全部纳入本级财政预算，保证工作需要（ 2分，经费预算比上年度增幅少于10%的扣0.2分；对省财政下达的专项经费未设辅助账的扣0.2分）。 8分 控 制指标 1 餐饮 食品 安全 （1）重大活动食品安全保障工作零差错（2分；出现保障失误或受到上级通报批评1次扣2分）。 （2）辖区内不发生群体性食物中毒事故（10 分；发生30人以下食物中毒1次扣5 分；发生50人以下食物中毒1次扣8分；发生100人以下食物中毒1次扣 12分）。 （3）辖区餐饮服务单位违法违规案件查处率达100%、办结率90%（3分，每下降5个百分点扣 0.5分）。 15分 2 保健 食品 化妆品 安全 （1）辖区内保健食品和化妆品生产企业信息100%实行信息化管理（1分，每少1个企业扣0.2分）。 （2）辖区内保健食品、化妆品不发生重大质量安全问题（3分，辖区保健食品、化妆品在风险监测、监督性抽验中，或其他省市函告确定是违法添加、使用禁限用物质的1个品种批次扣生产企业所属市0.5分，确定是生产质量问题的1个品种批次扣生产企业所属市0.2分）。 4分 3 药品 安全 （1）开展高风险、基本药物药品飞行检查，辖区内生产的药品未发生质量问题（4分；辖区药品生产企业因药品质量问题被国家局质量公告的，1个品种批次扣0.4分；被省质量公告的1个品种批次扣0.2分）。 （2）辖区内不发生等级药品安全事故（2分；发生三级药品安全事故1次扣4 分；发生四级药品安全事故2次扣2分）。 （3）完成省局下达的基本药物抽验任务；辖区内药品生产企业生产的基本药物品种全覆盖抽检，合格率达98%以上（4 分，未完成任务的每少5个百分点扣0.5分，抽验每少1个品种扣0.1分，合格率每少1个百分点扣0.5分）。 （4）辖区100%药品生产企业达到GMP要求，药品新版GMP无菌制剂企业50%通过认证，非无菌制剂企业20%通过认证（2 分，被省以上检查暂扣GMP证书1家次扣0.5分，认证通过率每降低10个百分点扣0.5分）。 （5）辖区100%药品经营企业达到GSP要求 （2 分，被省以上检查暂扣GSP证书1家次扣0.5分）。 （6）辖区基本药物生产企业和部分特殊药品复方制剂生产企业100%实行电子监管，基本药物配送企业100%实行电子监管（2 分，每少1个百分点扣0.2分）。 （7）辖区乡镇以上医疗机构“规范药房”达标率80%；村卫生室达标率50%（1 分；每少10个百分点扣0.2分）。 （8）辖区药品（医疗器械、药包材）案件查处率达100%、办结率90%（4分，每下降5个百分点扣 0.5分）； （9）辖区年内麻醉药品、精神药品不发生流弊事件（ 2 分，每发生1例扣0.5分）。 （10）辖区年度有效药品不良反应报告数不少于每百万人口1000份，新增加的、严重的ADR比例不少于12%；有效医疗器械不良事件报告不少于每百万人口100份，新增加的、严重的比例不少于5%（2分；药品有效不良反应报告每少100份扣0.2分，医疗器械不良事件每少10份扣0.1分）。 25分 4 医疗 器械 安全 辖区内生产的医疗器械不发生质量安全问题（6分；辖区内生产的医疗器械因质量问题被国家局质量公告的，1个品种批次扣0.4分；被省质量公告的1个品种批次扣0.2分）。 6分 满意度测评 （1）餐饮、保健食品、化妆品安全状况；（2）药品、医疗器械安全状况；（3）依法行政情况；（4）；政风效能情况；（5）服务发展情况。 10分 一票否决项 重大食品药品安全事故 餐饮环节发生重大及以上食物中毒责任事故。 发生二级以上药品安全责任事故。 发生生产、销售、使用假药严重危害人体健康或致人死亡案件。 发生社会舆论普遍关注并造成恶劣社会影响的餐饮和药械安全事件。 　　备注：加分项。凡年内辖区（包括所属县、市区）食品药品安全监管工作受到国家部、委和省政府表彰的，1次给所在市加2分，最多不超2分。加分项在总分基础上加。