江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划的通知 （苏食药监办〔2011〕159号） 各市食品药品监管局、各直属单位，省局机关各处室（局）： 　　《江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 二Ｏ一一年六月七日 江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划 （2011年5月） 目录 　　一、现状和形势 　　（一）“十一五”时期食品药品监管工作取得显著成绩 　　（二）“十二五”时期食品药品监管工作面临的形势 　　二、总体要求和发展目标 　　（一）总体要求 　　（二）发展目标 　　三、主要任务 　　（一）食品药品安全责任体系和监管体系建设 　　（二）政策研究和法制建设 　　（三）餐饮服务食品安全监管 　　（四）保健食品化妆品监管 　　（五）基本药物质量监管 　　（六）药物研究和生产监管 　　（七）药品流通和使用监管 　　（八）医疗器械监管 　　（九）稽查执法 　　（十）药品不良反应监测 　　（十一）应急管理 　　（十二）信息化建设 　　（十三）食品药品检验检测体系建设 　　（十四）人才队伍建设 　　（十五）促进医药产业发展 　　四、重点工程 　　1、餐饮服务食品安全示范创建工程 　　2、保健食品化妆品安全监测评估体系建设工程 　　3、国家药品安全示范县创建工程 　　4、省食品药品技术监督中心建设工程 　　5、国家进口药品口岸功能建设工程 　　6、省安全评价监测中心建设工程 　　7、省、市、县三级药品不良反应监测体系建设工程 　　8、信息化建设工程 　　9、食品药品安全应急指挥平台建设工程 　　10、干部素质提升工程 　　五、保障措施 　　（一）加强组织领导、抓好规划落实 　　（二）完善规划体系、搞好衔接协调 　　（三）落实经费保障、提高资金效益 　　（四）建立评估制度，强化监督检查 　　食品药品安全是重大而基本的民生问题，加强食品药品监管对于保障人民群众身体健康和生命安全、促进经济社会协调发展、又好又快推进“两个率先”具有重要意义。为全面做好“十二五”时期食品药品监管工作，进一步提高食品药品安全保障水平，根据省委、省政府和国家食品药品监管局有关部署，特制定《江苏省食品药品监督管理系统“十二五”规划》。本规划的规划期为2011～2015年。 　　一、现状和形势 　　（一）“十一五”时期食品药品监管工作取得显著成绩。 　　“十一五”时期，是我省食品药品监管工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的时期。全省食品药品监管系统认真贯彻落实党的十七大提出的“确保食品药品安全”的要求和省委、省政府关于加强食品药品安全工作的决策部署，切实履行监管职责，合力推进事业发展，一些影响群众饮食用药安全的突出问题和制约监管工作开展的难点问题得到有效解决，监管执法能力大幅度提高，食品药品安全总体保障水平位居全国前列，为“推动科学发展、建设美好江苏”作出了应有贡献。一是食品安全综合监管工作成效显著。充分发挥政府“抓手”作用，调动各地、各有关部门抓好食品安全工作的积极性和主动性，走出了一条符合实际、富有江苏特色的综合监管新路子；组织开展食品安全示范县创建，在全国率先实现农村食品安全“三网”（监管责任网、群众监督网和现代流通网）全覆盖；圆满完成奥运食品安全、打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂等重大专项整治任务。二是药品市场秩序得到有力净化。深入开展药品安全专项整治，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，集中整治违法药品广告，全面规范药品研制、生产、流通、使用行为。2006～2010年，全系统共查处药品、医疗器械违法案件3.8451万件，案值3.18亿元，取缔无证经营户1570个，捣毁制假窝点609个，移送公安机关处理涉嫌犯罪案件309件，其中立案167件、案值1.44亿元。三是药品、医疗器械监管的科学性、有效性明显增强。严格市场准入，强化源头管理，排查化解质量安全风险，全面推行质量受权人、计算机远程监管、“网格化”管理、信用等级评定等一系列新的监管制度，长效监管机制日趋完善，药品、医疗器械质量水平稳步提高。四是城乡药品供应保障体系基本形成。大力加强农村药品“两网”（监督网和供应网）建设，监督网覆盖所有乡（镇）、村，100%的行政村实现药品配送进村。95个县（市、区）通过药品“两网”建设示范县（区）验收。五是重大食品药品安全突发事件得到及时、妥善处置。在应对“TD甘油”、“肝素钠药品”、“三鹿牌婴幼儿奶粉”、“劣质狂犬病疫苗”等突发事件中，各级食品药品监管部门及时响应、迅速出击、果断处置，有效保障了公众饮食用药安全和社会稳定。六是依法行政取得重要进展。《江苏省药品监督管理条例》颁布施行，行政审批制度改革深入推进，行政权力网上公开透明运行系统基本建成。七是医药产业发展迈上新台阶。2010年全省规模以上医药工业实现产值1399.05亿元、销售收入1371.08亿元、利税218.92亿元，分别是“十五”期末的3.02倍、3.01倍和3.15倍。八是坚持不懈地抓好干部队伍建设和党风廉政建设，全系统创成“江苏省文明行业”。这些成绩来之不易，为做好“十二五”时期食品药品监管工作奠定了坚实基础；五年的历程可圈可点，为在新的起点上推进监管事业发展积累了宝贵经验。 　　同时，必须清醒看到食品药品监管工作面临的困难和问题。主要是：当前及今后一个时期，我国仍处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性和复杂性；制假售假、虚假宣传等群众反映强烈的突出问题尚未得到根本解决，整顿规范食品药品市场秩序任重道远；药品研制、生产、经营、使用行为有待进一步规范，监管的科学化、制度化、现代化水平需要不断提高；餐饮服务食品安全及保健食品、化妆品监管基础较为薄弱，在科学、有效履行监管新职能上需要进行艰苦的探索；监管技术支撑体系建设亟待加强，监管队伍素质能力还不完全适应新形势新任务要求；监管体制改革调整后食品药品安全责任体系建设需要进一步加强，系统运行机制有待调整完善；等等。 　　（二）“十二五”时期食品药品监管工作面临的形势。 　　“十二五”时期是江苏全面实现小康并向基本现代化迈进的重要时期。省委、省政府从又好又快推进“两个率先”的战略全局出发，强调必须更加突出以改善民生为重点的社会建设，明确提出“完善食品药品安全监管体系，有效防控食品药品安全风险，保障人民群众饮食和用药安全”的要求，为做好食品药品监管工作指明了方向。随着经济社会的持续发展和生活水平的不断提高，人民群众对饮食安全、用药安全的关注度和期望值越来越高，维护自身健康权益的意识越来越强、诉求越来越多，这既给我们带来了前所未有的巨大压力，也是加强和改进食品药品监管工作的强大动力。同时，贯彻落实加快转变经济发展方式这一重大战略任务，要求我们更好地把执法为民与服务发展有机结合起来，更有效地发挥监管职能作用，推动医药、餐饮及保健食品化妆品产业加速调整结构、转型升级、做大做强。从食品药品监管系统自身来看，监管体制改革调整后，我们在监管体系、监管模式、监管机制、监管队伍建设等方面面临着一系列新情况、新问题、新矛盾，做好监管工作的难度明显增大。综合判断形势，“十二五”时期是食品药品监管工作可以大有作为的重要战略机遇期，是食品药品监管事业改革发展、攻坚克难的关键时期，既有着难得的历史机遇，也面对着诸多的挑战和困难。要强化机遇意识、使命意识和忧患意识，站在全省经济社会发展大局的高度，切实抓住发展机遇，科学把握监管规律，勇于破解监管难题，更加奋发有为地推进食品药品监管工作，努力开创食品药品监管事业科学发展新局面，以一流的业绩向党和人民交上一份合格的答卷。 　　二、总体要求和发展目标 　　（一）总体要求。 　　 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，适应全面建成小康社会新要求，顺应人民群众饮食用药安全新期待，紧紧围绕确保食品药品安全这一中心任务，以推进科学监管、保障改善民生为主题，以加强能力建设为主线，以防控食品药品质量安全风险为着力点，以提高公众对食品药品安全的满意度为目标，大力加强食品药品安全责任体系建设，不断提升食品药品监管能力水平，有效履行餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管职能，切实保障人民群众身体健康和生命安全，为深化医药卫生体制改革、提高全民健康素质、促进食品药品产业又好又快发展作出新的更大贡献，为食品药品监管事业长远发展打下更为坚实、具有决定意义的基础。 　　贯彻上述总体要求，必须把握好以下几条： 　　——坚持把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点。紧紧围绕“确保食品药品安全”这一中心任务，以人民满意为根本标准，深入开展专项整治，大力净化市场秩序，着力解决群众反映强烈的突出问题，切实维护群众饮食用药安全合法权益。不折不扣地贯彻执行食品药品监管法律法规，严格监管，严格执法，有效防控和化解各类质量安全风险，为公众把好饮食用药安全关。 　　——坚持把提高科学监管水平作为加强食品药品监管的根本途径。建立健全准入退出机制，强化源头管理和过程监管。推进检验检测、审评认证、监测评价等监管技术支撑体系建设，大幅度提高食品药品监管的信息化、现代化水平。 　　——坚持把改革创新作为完善监管制度机制的强大动力。深化对科学监管理念的认识，加强政策理论研究，探索和把握食品药品监管规律。适应新形势、新体制、新职能要求，创新监管思路、模式、机制和手段，增强监管工作的科学性、针对性和有效性。 　　——坚持把服务和促进产业发展作为食品药品监管部门的重要任务。正确处理加强监管与促进产业发展的关系，将促发展的着力点主要放在净化市场秩序、优化发展环境、强化公共服务上。加强公共服务平台建设，加大对重点产业基地建设支持力度，引导和推动企业着力提高自主创新能力，促进食品药品产业调整结构、转型升级、跨越发展。 　　——坚持把“统筹兼顾、突出重点”作为推进监管事业持续发展的科学方法。强化系统观念，加强统筹规划，完善运行机制，整合监管资源，增强监管合力。抓住牵动全局的重点工作、影响群众饮食用药安全的突出问题、事关监管事业长远发展的重大事项，加大攻坚力度、寻求重点突破，有效推动整体工作。 　　（二）发展目标。 　　未来五年内，基本形成职责明确、分工协作、权责一致的食品药品安全责任体系，与国家法律法规相衔接、具有江苏特点、较为完备的食品药品监管地方性法规体系，机构人员到位、运转协调高效的监管组织体系；制假售假、虚假宣传等食品药品安全领域群众反映强烈的突出问题得到有效解决，食品药品抽验合格率稳步上升，源头性重大药品安全事故得到杜绝，公众对食品药品安全的满意度明显提高；食品药品监管制度机制更加完善，技术支撑体系建设取得重大进展，监管的科学性、有效性、权威性显著增强；规范、引导和服务功能得到更好发挥，食品药品产业发展居全国领先水平；依法行政水平和监管队伍素质持续提升，进一步在全社会树立起食品药品监管系统的良好形象；通过全系统上下和各方面的共同努力，推动江苏食品药品监管工作继续走在全国前列，把我省打造成为全国食品药品安全的先行区、示范区和创新区，成为全国食品药品消费最安全、最放心的地区之一。具体目标是： 　　——餐饮服务食品安全监管。学校食堂食品安全量化分级管理率达100%；餐饮服务单位量化分级总体评定率达90%以上；监督抽检覆盖餐饮服务环节所有重点品种、重点区域及重点时段。 　　——保健食品化妆品监管。保健食品、化妆品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%，批发经营单位、专营店、大中型商场（超市）监督检查覆盖率达到90%以上；保健食品评价性抽验合格率达90%以上，监测产品质量安全水平逐年提高。 　　——药品监管。基本药物评价性抽验和监督抽验覆盖所有省增补品种；药物研究机构登记备案率达到100%；药品流通环节进、销、存及温湿度远程监管覆盖率达100%；力争30%以上的县（市、区）达到国家及省药品安全示范县标准；药品不良反应年报告数达到世界卫生组织规定的每百万人口400份标准，其中新的、严重不良反应报告数不低于22%；召回问题药品处理率100%。 　　——医疗器械监管。医疗器械产品国家监督抽验关键项目合格率达到96%以上；无菌和植入性医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》检查通过率达95%以上；省、市、县三级医疗器械不良事件监测网络覆盖率达100%；召回缺陷产品处理率达100%。 　　——技术支撑。省、市两级食品药品检验检测体系覆盖餐饮环节食品、保健食品、化妆品、药品、生物制品、洁净区（室）性能检测等领域，实验条件达到或超过国家规定要求；省医疗器械检验所对本省生产Ⅲ类医疗器械和药品包装材料的检验能力分别达到70%和95%，力争建成国家级医疗器械检验中心；药品认证具备参与国际认证检查能力，药品不良反应、药物滥用监测和评价体系更加完善。 　　——队伍建设。到2015年，全系统行政监管岗位干部80%以上具备对口专业学历或课程班学习经历，30%以上具备法律专业学历或课程班学习经历，硕士研究生比例达到10%，本科学历人员比例达到80%；全系统技术监督人员中博士研究生比例达到1.5%，硕士研究生比例达到15%，具有高级职称人员比例达到30%。 　　三、主要任务 　　（一）食品药品安全责任体系和监管体系建设。 　　1、推动落实地方政府责任。按照地方政府负总责的要求，将食品药品安全工作纳入全省及各地国民经济和社会发展“十二五”规划，列入政府年度目标考核范围，层层落实工作责任制。加大对食品药品监管工作的组织领导和统筹协调力度，增加人、财、物投入，加强基层监管力量，优化监管执法环境，支持监管部门依法履行职责，确保其无障碍开展工作。充分发挥食品药品安全协管员、信息员作用，动员组织社会各界和广大群众积极参与食品药品监管工作。 　　2、健全监管体系、完善协调机制。依法、科学、合理划分各级食品药品监管部门事权，构建权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的监管责任体系。制定地方监管能力建设标准，开展监管工作绩效评价，落实属地监管责任。强化规划引导和业务指导，健全考核考评、督查督办和激励约束机制，做到“全省工作一盘棋”。在地方政府的统一领导下，加强与各部门的协调配合，形成各负其责、密切配合、协调有序、齐抓共管的食品药品安全监管工作格局。充分发挥联席会议、联合执法、联合督查等制度机制的作用，推进监管资源整合和信息共享，着力解决群众反映强烈的热点问题和监管执法中的难点问题，切实消除监管盲点。 　　3、强化企业产品质量安全主体责任。加强宣传培训，提高企业贯彻执行食品药品监管法律法规和质量管理规范的自觉性。全面落实质量受权人等制度规定，督促企业完善质量管理体系，加强对关键环节、关键工序的质量控制，不断提升质量管理水平。推进食品药品安全信用体系建设，褒奖守法诚信企业，惩戒违法失信企业。通过加强教育引导、完善激励机制、依法惩治违法违规行为，引导、监督企业切实把产品质量安全第一责任人的责任落到实处。 　　（二）政策研究和法制建设。 　　1、加强食品药品监管理论政策研究。围绕有效履行餐饮服务食品安全及保健食品化妆品监管新职能、强化基本药物质量监管、完善药品供应保障体系、推动医药产业转型升级等重大问题，以软课题研究等为载体，从政策理论、法律法规、对策措施等不同层面上加强战略性、前瞻性研究，为提高科学决策和科学监管水平提供智力支持。在全系统大兴调查研究之风，开展评比表彰活动，推动调研成果转化应用。 　　2、全面提高依法行政水平。协助省人大、省政府开展餐饮服务食品安全及保健食品、化妆品监管方面的地方性立法调研，争取1～2个项目列入立法计划；力争出台1部食品药品监管地方性法规或政府规章。深化行政审批制度改革，依法精简审批事项，完善审批程序，规范行政处罚自由裁量权的行使。加强行政权力网上公开透明运行信息平台、电子监察平台、法制监督平台建设，切实做到行政权力网上公开透明运行、全面接受社会监督。加强法制机构、队伍建设，完善执法监督检查体系。建立健全行政执法责任制有关具体制度和程序，开展以行政许可、行政处罚等为重点的执法监督检查，强化系统内层级监督和机关内部平级监督。 　　（三）餐饮服务食品安全监管。 　　1、提高餐饮服务食品安全监管能力。争取政策支持，充实监管力量，加快组建与我省经济社会发展水平和履行监管职能需要相适应的监管队伍，配齐监管执法装备。制定行政许可规范、量化分级管理实施指南、行政处罚自由裁量规范等规章制度，健全餐饮服务食品安全监管制度体系，提高依法监管和依法行政水平。提升重大活动餐饮服务食品安全保障能力，帮助南京市做好青奥会食品安全保障工作。 　　2、积极推行餐饮服务食品安全量化分级管理。进一步建立完善相关制度，规范量化分级管理行为。拓宽量化分级范围，力争两至三年在各类餐饮服务单位全面推行量化分级管理。加快推进步伐，率先实现学校食堂量化分级管理全覆盖，餐饮服务单位量化分级管理总体评定率逐年提高。 　　3、开展餐饮服务食品安全专项整治。以学校食堂、建筑工地食堂为重点对象，加大监督整改力度，规范餐饮服务行为；以春夏、夏秋季节转换及中高考前后等为重点时段，加强监督检查，防控餐饮服务食品安全事故的发生；以食品添加剂为重点品种，依法打击非法添加非食用物质及滥用食品添加剂违法行为，进一步净化餐饮服务环节食品市场秩序。 　　（四）保健食品化妆品监管。 　　1、加强保健食品化妆品监管制度建设。理顺保健食品化妆品监管组织体系，建立保健食品化妆品质量安全监管工作责任制。根据《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规和规章，加强保健食品化妆品监管制度建设，促进监管工作的系统化、程序化、规范化。 　　2、提高保健食品化妆品日常监管水平。完善行政许可制度，规范许可程序，严格实施许可管理工作。加强监督检查、产品抽查和监测评价，督促企业严格执行《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》，提高产品质量管理水平，监控防范系统性安全风险。推进保健食品化妆品生产经营企业诚信体系建设，强化企业产品质量安全责任意识。普及科学选购保健食品化妆品的基本知识，引导消费者安全消费，增强消费者自我保护能力。 　　3、开展保健食品化妆品安全专项整治。重点对委托加工、原料使用、标签标识等领域以及美容美发业使用的化妆品进行整顿和规范，严厉打击非法添加、假冒伪劣及不按标准、规范生产加工保健食品、化妆品行为。加大源头治理力度，强化对保健食品化妆品原料使用的监督管理，全面推进非特殊用途化妆品备案管理工作。 　　（五）基本药物质量监管。 　　1、强化基本药物生产、配送、使用全过程监管。根据基本药物目录调整和年度中标情况，建立基本药物生产及中标品种动态数据库，加强对生产企业的监督检查，监督企业完善质量保证体系。指导和督促基本药物生产企业加大投入和改造力度，率先实施新版GMP（药品生产质量管理规范）。实施基本药物全品种电子监管，加强对企业入网、赋码、核注核销、产品追溯等环节的监督检查，确保基本药物生产、配送企业全部加入并有效使用电子监管网。强化对配送企业的日常监管，增加检查频率，加大跟踪检查力度，重点检查配送条件、能力和相关制度执行情况。加强对使用基本药物医疗机构的监管，重点抓好对药品购销渠道、用药质量、药品储存条件、药事服务行为的监督检查。加强基本药物不良反应监测和分析评价，对严重不良反应病例报告及时调查与处理。 　　2、组织实施基本药物抽验。配合做好国家基本药物品种评价性抽验工作，组织开展省增补品种评价性抽验及国家和省评价抽验品种以外的其他基本药物品种的监督抽验。合理安排对生产、配送和销售、使用环节的抽验，实现全品种覆盖。建立抽验信息平台，及时统计、汇总基本药物抽验数据。依法对抽验结果不符合标准规定的产品及相关单位进行处理，严肃查处制售假劣药品违法行为。积极争取省财政支持，落实基本药物抽验经费。 　　（六）药物研究和生产监管。 　　1、加强对药物研发机构及研发过程的动态管理。建立药物研发机构登记备案制度，制定准入和质量管理标准，构建评估和检查体系。建立研发机构、项目电子档案，完善日常、动态监管机制，保障药物研发过程中数据的真实性和科学性。探索建立研究机构日常监督检查与药品注册现场核查相结合的机制，按照信用等级实行分级管理，提高检查覆盖率和监管针对性。 　　2、做好国家药品标准提高工作。配合实施国家药品标准提高行动计划，协同做好基本药物和中药注射剂质量标准提高、中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正、中药颗粒饮片标准统一等工作。组织修订江苏省中药材质量标准、医疗机构制剂质量标准。 　　3、创新完善药品生产监管机制。完善质量受权人制度，保障和促进质量受权人充分行使质量管理权并切实承担相应责任。推进药品生产领域信用体系建设，按照先行试点、分步推进的原则，制定科学合理的评价标准，加强监管信息归集，开展信用等级评定；充分利用评定结果，提高药品生产监管的有效性和针对性。建立药品风险管理制度，指导企业按风险管理方法改进质量管理模式，排查消除质量管理风险。完善药品召回管理制度，督促企业对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，并召回存在安全隐患的药品。 　　4、全面提高药品质量安全管理水平。全面贯彻实施新版GMP，督促企业按国家规定的条件和要求制定实施方案，确保按规定期限实施认证。完善GMP认证制度和检查员选派机制，加强对检查员的培养和管理，严格资料审查和现场检查，维护GMP认证的公信力。推动实施GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范），提升医疗机构制剂质量水平。推进实施GAP（中药材生产质量管理规范），加强中药质量源头管理。强化特殊药品监管和药物滥用监测，充分发挥特药监控信息网络预警作用，杜绝流弊事件发生。 　　（七）药品流通和使用监管。 　　1、提高药品流通监管的科学化、规范化水平。加强药品流通监管制度建设，完善《江苏省药品批发企业验收实施细则》、《江苏省药品零售企业验收实施标准》，健全经营企业准入退出机制。严格贯彻实施GSP（药品经营质量管理规范），加大认证检查和跟踪检查力度，监督企业及时整改存在问题，提高质量管理水平。推进计算机远程监管，将药品批发企业100%纳入省局监管网络，药品零售企业100%纳入市局监管网络，实现对经营企业药品购、销、存和温湿度的远程、动态监管。加强对药品冷链物流的监管，推行《江苏省药品冷链物流操作规范》。加强中药材、进口药品监管，规范进货渠道，对进口药品收货人实施备案管理。加强互联网药品信息和交易服务监测，发布互联网购药警示，并将违法网站移交通信管理部门纳入“黑名单”管理，加大查处和曝光力度。 　　2、贯彻实施医疗机构药品使用质量管理规范。根据有关法律法规，加强对医疗机构药品质量的监督检查，指导、督促其建立健全并严格执行药品购进、验收、储存、调配等制度，依法查处从非法渠道采购药品、使用未经注册医疗器械等不法行为。推进“规范药房”、“合格药房”创建工作，力争90%的一级以上医疗机构达到《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求。 　　（八）医疗器械监管。 　　1、完善医疗器械生产、流通监管机制。严格审核审批，建立技术审评专家库，健全技术审评联席会议制度，编制产品注册技术指南，杜绝高类低划、非医疗器械作为医疗器械审批现象。强化日常监管，实行分类管理，将高风险产品作为监管重点，有针对性地开展专项检查。修订医疗器械经营企业日常监督管理办法和检查实施标准。逐步建立在用医疗器械监管机制。加强医疗器械检查员队伍建设，制定检查员调度管理办法，建立和完善检查员考核考评机制。严格执行不良行为登记管理制度，完善行业自律和诚信管理体系。 　　2、全面推行《医疗器械生产质量管理规范》。加强宣贯培训和现场指导，督促有关企业完善质量保证体系，达到《规范》要求。细化检查内容，统一检查标准，确保无菌和植入性医疗器械生产企业实施《规范》检查一次通过率达75%以上，整改后通过率达95%以上。加强对企业实施《规范》情况的监督检查，全面提升企业管理水平，保证医疗器械产品质量。 　　（九）稽查执法。 　　1、深入开展打假治劣专项行动。坚持“标本兼治、重在治本”的方针，每年有针对性地组织开展药品安全专项整治行动，重点整治制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣药品等违法行为，严肃查处涉及面广、影响大、公众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案。为全省各市局及部分县局配备药品快速检测车，推广普及快检技术。建立药品、医疗器械、保健食品广告监管长效机制，综合运用警示公告、暂停销售等手段，加大对虚假违法广告打击力度。 　　2、完善稽查执法工作机制。加强稽查执法机制化、体系化建设，建立健全由系统内协作、部门间协作以及政企协作等构成的打假治劣立体协作体系。保持“全省稽查一盘棋”格局不变，强化省局的指导、协调和监督功能，提高稽查执法的组织协调力和监督约束力。完善“7十1”区域联防机制，拓展区域联防的广度和深度；鼓励和支持省内有关地区建立次区域稽查联防协作机制，协同打击集团化、跨区域涉药违法行为。以食品药品监管、公安、检察院、法院四方联席会议制度为基础，完善部门间联合打假机制。健全以“打假保名牌”等为抓手的政企协作打假机制，提高打假的针对性和有效性，维护品牌企业的合法权益。 　　（十）药品不良反应监测。 　　1、落实药品不良反应报告责任。贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，把药品不良反应监测工作与日常监管、认证检查等工作有机结合起来，督促药品生产企业配备专职人员，主动收集报告上市产品不良反应情况，全面分析产品风险∕效益，强化生产企业履行安全性信息搜集、评价及开展风险干预等职责。加强与卫生部门的沟通联系，建立协调机制，督促医疗机构完善报告和监测制度，提高报告表质量。 　　2、加强不良反应监测和警戒。建立健全药品不良反应监测机构，完善监测工作制度和程序，组建专家咨询委员会，做好评价和反馈工作，提高监测数据分析利用水平。开展重点监测工作，提高群发性、严重不良事件病例现场调查和分析评价能力。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件监测报告和预警制度。建设不良反应监测信息和预警平台，实现省、市、县三级互通互联和安全性数据共享。 　　（十一）应急管理。 　　1、健全应急管理体系。制定餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品突发公共事件应急预案，修订完善药品、医疗器械突发公共事件应急预案，形成科学管用、周密完备的预案体系。建设省局应急指挥平台，健全省、市、县三级食品药品安全应急指挥体系。加强监测预警、信息报告、信息发布等制度建设，提高应急处置的法制化、制度化、规范化水平。 　　2、提高应急处置能力。建立健全统一、高效、科学的决策指挥机制和反应快捷、协调有序的现场处置机制。加强应急处置骨干队伍建设，开展应急管理业务培训和专项应急演练。建立完善应急咨询专家队伍，充分发挥其在信息研判、决策咨询、专业救援、事件评估等方面的作用。 　　（十二）信息化建设。 　　1、加强专网应用技术平台和电子政务标准体系建设。完善省级网络、数据中心基础设施，实施新增县级监管机构业务专网建设，改善市县局网络机房条件。制定符合食品药品监管实际的电子政务标准体系，提高信息系统业务协同、数据共享和运维保障水平。 　　2、开展非现场监管信息化系统建设。推进药品编码管理，建设省、市级非现场监管数据中心，整合药品、医疗器械生产经营企业信息及监管信息资源，提高电子监管能力。按照科学合理、全面系统、易于管理、便于操作的原则，研发餐饮服务食品安全监管业务管理系统软件，建立基础数据库，实现省、市联网，推进监管工作的电子化、网络化。建设保健食品业务信息系统、化妆品生产企业许可信息系统、国产非特殊用途化妆品备案信息系统及日常监管信息报告系统，促进监管业务协同和信息资源共享。 　　（十三）食品药品检验检测体系建设。 　　1、构建餐饮服务食品安全和保健食品化妆品检验检测体系。根据开展许可检验、监督检验、评价检验、安全风险监测及技术研究等需要，按照检测内容涵盖食品原辅料、食品加工制作及食品存放等主要环节的要求，科学配置检测资源，逐步构建布局合理、分工明确、运转高效的省、市、县三级餐饮服务食品安全检测体系。加强保健食品化妆品检验能力建设，力争使省食品药品检验所成为区域性保健食品化妆品检验机构；地市级检验机构具备理化和微生物等项目检验能力，满足辖区内保健食品化妆品监督检验需要；县级监管部门具备保健食品化妆品快速检测能力，满足日常监管工作需要。 　　2、完善药品医疗器械检验检测体系。加强药品检验能力建设，省食品药品检验所建成国家微生物重点实验室、食品药品微生物检验菌种鉴定中心，充分发挥其在全省药品检验工作中的技术核心和辐射带动作用。提升各级药品检验机构实验室质量管理水平，保证检验结果科学准确、公正权威。完善药品检验科研创新体系，加强标准研究，提高国家、省级药品评价性抽验与质量分析水平。加强骨科器械、植入材料和人工器官、放（化）疗设备、三类诊断试剂、医疗软件等项目检测能力建设，力争医用包装材料安全性评价、电磁兼容、医用声学等项目或领域上的检测能力居全国领先水平。加大医疗器械检验科研创新力度，力争获得15项以上国家发明或新型专利。省医疗器械检验所在中国（泰州）医药城分所建立省级超声检测平台，设立超声检测博士后流动站。 　　（十四）人才队伍建设。 　　1、加强全系统干部教育培训工作。理顺培训管理体系，建立健全党组统一领导、人事教育处牵头、有关处室齐抓共管的教育培训工作机制。坚持干部教育培训计划管理制度。实施教育培训学分制，建立干部教育培训档案和师资库，编写具有食品药品监管系统干部教育培训特点的配套性教材。开展网络教育，实施联合办学，鼓励干部在职自学。选派干部下基层挂职锻炼、进企业跟班学习和赴境外参加培训。 　　2、完善人才选拔、培养和使用机制。深化干部人事制度改革，建立符合省局机关和直属单位实际的竞争性干部选拔机制和交流轮岗制度，提高选人用人的科学性和公正性。健全考核考评机制，加大考核在干部提拔使用中的权重。做好事业单位岗位设置、人员竞聘上岗和绩效考核等工作，配优配强有关事业单位领导班子。 　　3、突出抓好省级技术监督机构人才队伍建设。按照专家型、国际化的标准，科学规划、严格选拔、精心培养，努力造就一支与履行技术监督职能需要相匹配的专业人才队伍。省局认证审评中心组建专业化药品、医疗器械、保健食品、化妆品认证检查员队伍；省食品药品检验所、省医疗器械检验所分别培养出若干名学科带头人和知名专家。加大人才引进力度，重点引进具有实践经验的海归优秀人才、高等院校科研人员以及企业高级职称技术人员等高层次、高技能紧缺人才。 　　4、加强执业药师队伍建设。开展网上考前培训，缓解工学矛盾，提高考前培训参培率和考试合格率。加强与相关部门的协调，健全促进执业药师成长的制度机制，力争2015年我省执（从）业药师总数达到2.5万人。强化执业药师注册管理，改进继续教育模式。盘活现有执业药师资源，充分发挥其在服务公众安全用药上的作用。 　　（十五）促进医药产业发展。 　　1、推动医药产业调整结构、转型升级。认真贯彻落实《江苏省新兴产业倍增计划》和《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要》，会同有关部门加大政策支持力度，形成政策集聚效应，推动倍增计划和规划任务的落实。密切关注国内外新药研发动态，实施在研项目过程跟踪，加大政策法规咨询服务力度。加强新药创新体系建设，推动建立形式多样的政、产、学、研合作联盟，支持医药研发服务外包发展，引导企业着力提高自主创新能力，加快实现药物研发由仿制为主向创新为主、创仿结合转变。推进药品现代物流体系建设，大力发展药品第三方物流。依法严把准入关，完善市场退出机制，积极鼓励同行业兼并重组，合理引导跨行业兼并，不断提高产业集中度。支持中国（泰州）医药城、连云港新医药产业基地等重点医药产业基地建设，打造优势互补、各具特色的医药产业集群，在更高层次上实现我省医药产业的规模化、集聚化、高端化、国际化发展。 　　2、加强公共服务平台建设。构建药品注册数据管理、注册电子申报等资源共享平台，推进药物非临床安全性评价和药物临床试验平台建设，实现新药非临床安全性评价数据均来源于GLP（药物非临床研究质量管理规范）实验室。鼓励有关机构申请国际GLP认证和世界卫生组织伦理委员会认证，药品生产企业申请美国、欧盟等发达国家GMP认证。充分发挥各级药品和医疗器械检验机构在服务产业发展上的功能作用，帮助企业提升技术创新能力和质量管理水平。推进省医疗器械检验所中国（泰州）医药城分所二期建设；规划建设省食品药品检验所中国（泰州）医药城分所和省医疗器械检验所苏州高新技术开发区分所。 　　四、重点工程 　　1、餐饮服务食品安全示范创建工程。制定示范标准、管理办法及评定细则，按照自愿参与、标准统一、实事求是、客观公正的原则，组织开展餐饮服务食品安全示范工程建设，促进全省餐饮服务食品安全保障水平的进一步提高。力争“十二五”期间，在全省建成一批餐饮服务食品安全示范县（市、区）、示范街及示范单位，形成点、线、面相结合，多层次、全方位、全业态的餐饮服务食品安全示范群体。 　　2、保健食品化妆品安全监测评估体系建设工程。加强保健食品和化妆品安全风险监测与预警平台建设，构建评价监测网和安全风险监测网，在13个市设立监测点，收集监测信息，评估确定风险等级。制定实施年度计划，开展保健食品、化妆品安全风险监测工作。建立安全风险信息数据库和信息网络系统，定期收集、分析和发布保健食品、化妆品安全信息。 　　3、国家药品安全示范县创建工程。巩固城乡药品“两网”建设成果，遴选一批县（市、区）参与国家药品安全示范县创建。发挥政府特别是县级政府在药品安全中的作用，加大创建经费投入，加强基层监管机构队伍建设，健全群众监督网络，统筹推进县域范围内药品安全工作，形成城乡一体化监管新格局。加强对基层涉药单位的监管，严厉打击制假售假、无证经营等违法行为，确保群众用药安全。 　　4、省食品药品技术监督中心建设工程。按照国内一流、国际接轨的要求，落实建设资金，加快建设步伐，力争“十二五”前半期完成省食品药品技术监督中心3.5万平方米建设任务。加强中心各项功能建设，充分发挥其作为产品质量安全保障平台和研发公共服务平台的作用，满足省食品药品检验所开展生物制品和保健食品化妆品、省医疗器械检验所开展植入性骨科器械等产品检验检测工作的需要，全面提升药品、医疗器械检验检测能力水平。 　　5、国家进口药品口岸功能建设工程。对照国家增设药品进口口岸城市的原则和标准，加快推进速度，搞好工作衔接，使苏州、泰州、连云港3市达到药品进口口岸城市标准条件，获得国家批准。强化对3市药品检验所的业务指导，加大投入力度，加强专业人才培养和相应软硬件建设，提升检验检测能力，力争使3市药品检验所成为口岸药检所。提高药品进口检验的质量和效能，充分发挥省食品药品检验所作为国家口岸所的功能作用。 　　6、省安全评价监测中心建设工程。依托省食品药品检验所，建立省安全评价监测中心，对餐饮服务环节食品、药品、保健食品、化妆品进行安全风险评估与质量控制。中心实验条件达到国家规定标准和GLP认证要求，力争通过国家资质认证。加大毒理学、药理学、动物学等相关领域人才培养和相关检验设备投入力度，提高安全评价监测的科学性、准确性和可靠性。 　　7、省、市、县三级药品不良反应监测体系建设工程。推进市、县药品不良反应监测机构建设，使市级监测工作做到有机构、有编制、有人员、有经费，县级监测工作做到有专职人员负责。建立食品药品监管、卫生等相关部门沟通机制，完善不良反应监测信息评价和利用机制。推进医疗器械不良事件监测体系建设，在市、县药品不良反应监测机构中明确专职人员负责医疗器械不良事件监测工作；根据医疗器械分类，建立省级专家库，完善相关管理和监测工作机制。建立药物滥用监测体系，明确监测点，加强监测信息平台建设，推行药物滥用在线报告。 　　8、信息化建设工程。建设省、市、县三级业务专用网络平台及移动监管平台。改进药品医疗器械监管综合业务管理系统，做到权力运行科学规范、信息归集及时完整、信息共享高效有序。开发建设集市场准入、动态监管、快速反应于一体的餐饮服务食品安全及保健食品化妆品监管信息平台。推进电子远程监管，建立电子监管监控监测中心，探索对重点部位、重点场所和重点品种运输环节开展实时视频监控。构建省级检验检测信息共享技术平台，为抽样核对、注册审评、稽查执法等提供有效支撑。 　　9、食品药品安全应急指挥平台建设工程。省局设置专门场所用于处置食品药品安全突发事件，配备必要的办公及通讯设备。在省、市两级食品药品监管机构安装视频传输设备，建设食品药品安全应急处置非现场指挥系统。 　　10、干部素质提升工程。制定并组织实施干部教育培训专项规划，大规模开展培训工作。重点办好领导干部素质提高班、法律专业课程班、医疗器械专业本科学历班、药事管理研究生课程班、餐饮服务食品安全及保健食品化妆品安全监管课程班。加强江苏省食品药品监管培训中心和相关实训基地建设，以此为依托举办各类监管能力训练班。建立全省食品药品监管人才库及相关审评和激励机制，促进监管人才队伍建设。 　　五、保障措施 　　（一）加强组织领导、抓好规划落实。 　　组织实施全系统“十二五”规划，事关食品药品监管工作全局和监管事业长远发展。各级食品药品监管部门要积极争取地方党委、政府的重视和支持，将食品药品监管工作摆上政府工作重要议事日程，与各项民生保障工作同步规划、同步部署、同步推进。要建立规划落实责任体系，对本规划确定的发展目标、主要任务和重点工程进行分解落实，由省局分管领导总负责，各处室按照职责分工牵头负责，办公室、规划财务处负责组织协调和督促检查。各处室、各单位要制定实施规划的总时间表，将规划内容纳入年度工作计划，通过保质保量完成年度目标任务推动规划的整体实施。 　　（二）完善规划体系、搞好衔接协调。 　　省局机关有关处室及各直属单位要根据本规划，结合本条线、本单位实际，制定并组织实施专项规划。各市局制定“十二五”规划，要与本规划紧密衔接，达到优化资源配置、形成实施合力的效果。要积极争取上级和各有关方面对全省食品药品监管系统实施“十二五”规划的支持和配合，切实做好本规划与全省经济社会发展“十二五”规划、省有关专项规划和国家局“十二五”规划的衔接工作。要加强与有关部门的沟通协调，加大宣传力度，动员组织社会各界和人民群众积极参与食品药品监管工作，为规划任务的落实和重点工程的实施创造良好条件。 　　（三）落实经费保障、提高资金效益。 　　抓住公共财政向民生领域倾斜的重要机遇，积极争取各级财政支持，为完成规划提出的发展目标、主要任务和重点工程提供经费保障。根据10项重点工程建设任务，明确细化具体项目，分别编制经费需求计划，列入年度部门预算。弘扬艰苦奋斗、勤俭节约精神，坚持一手抓经费保障、一手抓财务管理，规范财务行为，强化审计监督，严肃财经纪律，切实提高资金使用效益。 　　（四）建立评估制度，强化监督检查。 　　建立规划实施评估制度，适时开展对规划执行情况的监测、评估和督导，对主要任务推进和重点工程进展情况进行动态跟踪、实施绩效评估，并分年度在系统内通报。2013年，由省局办公室、规划财务处牵头，对本规划实施情况开展中期评估，检查规划落实情况，分析规划实施效果，提出相应对策建议，形成中期评估报告，必要时对规划内容进行调整和修订。推进规划实施的信息公开，健全与企业、公众沟通机制，增强规划实施的公开性和透明度，主动接受社会各界对规划实施的监督。结合年度考核、专项检查等工作，加强对规划推进、落实情况的监督检查，确保本规划各项任务圆满完成。 ------End------