天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则

（津食药监流通〔2011〕234号） 各分局、滨海新区局、局认证中心、各药品批发企业： 　　《天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则》（以下简称：《细则》）已经天津市食品药品监督管理局2011年第6次局务会议审议通过，现予印发，自2011年8月1日起施行（《细则》可登陆我局网站：www.tda.gov.cn 下载）。 　　请各分局、滨海新区局及时将《细则》通知到所辖的各药品批发企业，并做好对《细则》的监督实施工作。 　　特此通知 　　附件：天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则 　　二○一一年六月七日 　　附件： 　　天津市药品批发企业《药品经营许可证》管理实施细则 第一章　总则 　　第一条　为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合天津市实际情况，特制定本细则。 　　第二条　天津市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。 　　第三条　天津市食品药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的发证、变更、换证及监督管理工作。 　　天津市食品药品监督管理局依照事权划分委托区县食品药品监督管理部门负责其管辖的药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。 　　第四条　申请开办专营体外诊断试剂经营企业（批发）的遵照国家食品药品监督管理局印发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）执行，药品批发企业兼营体外诊断试剂的应同时符合《天津市开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和国家局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 　　第五条　新开办的药品批发企业，应依法通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。 第二章　申领《药品经营许可证》的条件 第一节　组织机构 　　第六条　企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是保证企业质量管理机构及人员行使职权。 　　第七条　企业应设置专门的质量管理机构，负责药品质量管理工作，对药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制负有质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 　　第八条　企业质量管理机构根据有关法律、法规、规定，组织制定符合企业实际的质量管理文件，包括：质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录。 第二节　人员要求 　　第九条　企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 　　第十条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 　　第十一条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 　　第十二条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。 　　除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名执业药师，经营中药材、中药饮片的应配备执业中药师。 　　第十三条　企业专职从事质量管理工作的人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含大专）以上药学或相关专业学历。以上人员应经相应的专业培训和天津市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 　　第十四条　企业从事药品验收、仓储养护的人员应具有高中或中专（均含高中或中专）以上文化程度。以上人员经岗位培训和天津市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 　　从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的验收工作，其应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理和技术工作经历。 　　企业从事质量管理、验收、养护工作的人数不应少于企业员工总数的4%，且不得少于3名。 　　第十五条　企业验收、养护、分拣配货、仓储保管、采购、销售、运输等岗位人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。 　　从事疫苗经营采购部门、销售部门各需配备至少1名具有2年以上从事疫苗业务工作人员且具有中级以上（含中级）专业技术职称。 　　第十六条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品的工作。 第三节　场地、设施、设备 　　第十七条　开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 　　第十八条　药品批发企业应具有与其所经营品种和规模相适应的药品仓库，其中仓库面积不得小于2000平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，冷库。 　　第十九条　企业可以根据实际需要在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应具有防尘、防潮及温湿度控制设备。经营中药材、中药饮片必须配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。 　　第二十条　仓库内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化；药品储存作业区与办公生活区应分开或隔离；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；装卸作业场所应有顶棚，防止天气影响室外装卸、搬运、发运药品。 　　第二十一条　储存药品仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志，实行色标管理。 　　药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材、中药饮片与其他药品分库存放；药品中的易燃等危险品种应与其他药品分开存放。 　　第二十二条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。 　　第二十三条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求： 　　（一）有支持系统正常运行的服务器； 　　（二）主要的业务、物流、质量控制等岗位应配备专用的终端机； 　　（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； 　　（四）经营列入国家电子监管《入网药品目录》药品的，应配备药品电子监管码采集、数据上传等相关设施设备； 　　（五）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。 　　第二十四条　具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统，系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况。能实现24小时连续、自动温湿度的监测及报警功能，并能自动记录环境温湿度参数。 　　第二十五条　储存药品仓库还应有以下设施设备： 　　（一）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施； 　　（二）避光、通风的设施设备； 　　（三）有效调控温湿度的设备； 　　（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 　　（五）符合储存作业及安全用电要求的照明设施。 　　（六）适宜拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备； 　　（七）包装物料的存放场所； 　　（八）符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所及有效的消防设施。 　　第二十六条　经营中药材、中药饮片的应有专用的养护工作场所。直接收购中药材的企业，应设置中药样本室（柜）。 　　第二十七条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。 　　第二十八条　经营疫苗的企业应设置以下专门的设施设备： 　　（一）配备两个以上独立冷库，冷库总容积不小于60立方米，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能； 　　（二）冷库制冷设备的备用发电机组； 　　（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备； 　　（四）经营品种中有特殊温度要求的，应配备符合产品储存要求的设施设备。 　　第二十九条　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品的另有规定的从其规定。 第三章　申领《药品经营许可证》的程序 　　第三十条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》： 　　（一）申办人向天津市食品药品监督管理局提出书面筹建申请，并提交以下材料（加盖公章）： 　　1.拟办企业法定代表人（交验原件）及个人简历； 　　2.企业负责人（总经理）大专以上学历证书、身份证复印件（交验原件）、个人简历； 　　3. 质量负责人大学本科以上学历、简历、身份证复印件，执业药师资格证书复印件（交验原件）； 　　4.质量管理机构负责人简历、身份证复印件、3年以上（含）从事药品批发企业质量管理工作经历证明、执业药师资格证书复印件（交验原件）； 　　5.质量管理机构内配备与经营范围相适应的执业药师资格证书复印件（交验原件）； 　　6. 拟经营药品的范围； 　　7. 拟设注册地、营业场所、药品储存场所地理位置图及周边卫生环境情况； 　　8. 现代物流系统、计算机管理信息系统、仓储温湿度自动监测和控制系统配置方案； 　　9.承诺书； 　　10.法律、法规和规章规定的其它相关资料。 　　（二）天津市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理： 　　1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》； 　　2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 　　3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 　　4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 　　（三）天津市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本《细则》第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　（四）申办人完成筹建工作后，向天津市食品药品监督管理局提出验收申请。并提交以下材料： 　　1. 《药品经营许可证申请表》； 　　2. 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件（交验原件）； 　　3. 拟办企业组织机构情况； 　　4、质量管理文件目录； 　　5. 质量管理、验收、养护、仓储等部门药学专业人员花名册 　　6.药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证明性材料及聘书； 　　7.仓储设施、设备目录； 　　8.营业场所和仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明及租赁合同复印件（交验原件）； 　　9. 现代物流系统、计算机管理信息系统、仓储温湿度自动监测和控制系统竣工交付使用合同复印件（交验原件）； 　　10.法律、法规和规章规定的其它相关资料。 　　（五）天津市食品药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据《天津市开办药品批发企业验收实施标准》（试行）组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予行政许可决定之日起10个工作日内，向申报人颁发《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人若不服决定，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报验收申请。 　　第三十一条　天津市食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。 　　第三十二条　天津市食品药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在天津市市药品监督管理局网站公开。 　　对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。 　　第三十三条　《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。 第四章　变更与换证 　　第三十四条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 　　第三十五条　药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向天津市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 　　天津市食品药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 　　申请许可事项变更的，天津市食品药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。 　　药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。 　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本《细则》的要求重新办理《药品经营许可证》。 　　第三十六条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。 　　第三十七条　企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 　　第三十八条　药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向天津市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。天津市食品药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。 　　第三十九条　《药品经营许可证》登记事项变更后，应由天津市食品药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。 　　第四十条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。天津市食品药品监督管理局按本《细则》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 　　天津市食品药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。 第五章　监督检查 　　第四十一条　食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本《细则》规定接受监督检查。 　　第四十二条　监督检查的内容主要包括： 　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； 　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况； 　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况； 　　（四）天津市食品药品监督管理局需要审查的其它有关事项。 　　第四十三条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。 　　（一）食品药品监督管理部门可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责； 　　（二）食品药品监督管理部门可以对持证企业进行现场检查。 　　有下列情况之一的企业，必须进行现场检查： 　　1．上一年度新开办的企业； 　　2．上一年度检查中存在问题的企业； 　　3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； 　　4．食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 　　《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。 　　第四十四条　对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第十六条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第七十九条规定处理。 　　第四十五条　食品药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。 　　第四十六条　有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局注销《药品经营许可证》： 　　（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的； 　　（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的； 　　（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； 　　（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的； 　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 　　注销《药品经营许可证》应按照市局印发的《关于加强药品医疗器械生产经营许可证管理的通知》（津食药监办〔2010〕98号）文件执行。 　　第四十七条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向市药品监督管理局报告，并在《天津日报》或《今晚报》登载遗失声明。天津市食品药品监督管理局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 　　第四十八条　《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。 第六章　附则 　　第四十九条　外埠药品批发企业在津设置仓库应符合本《细则》中对场地、设施、设备的要求，并应具备至少两名执业药师。办理程序与开办药品批发企业相同。 　　第五十条　本《细则》所称日均指工作日，凡市政府对行政许可时限另有规定的，按市政府有关要求执行。 　　第五十一条　本《细则》自2011年8月1日起施行，2004年12月31日颁布的《天津市药品批发企业开办条件和程序》（津食药监市[2004]第29号）同时废止。 　　本细则有效期至2016年7月31日。