河北省基本药物供货药品样品备案管理实施细则(试行)

河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省基本药物供货药品样品备案管理实施细则（试行）》的通知 （冀食药监市〔2011〕250号） 　　河北省基本药物供货药品样品备案管理实施细则（试行） 　　第一条　为加强基本药物（包括国家基本药物和省增补品种，下同）监督管理，做好基本药物供货药品样品备案工作，根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、省政府办公厅《关于印发河北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知》（冀政办发〔2011〕15号）和国家食品药品监督管理局《国家基本药物供货药品样品备案管理办法》（国食药监稽[2011]34号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施细则。 　　第二条　省食品药品监督管理局负责全省基本药物供货药品样品备案的管理工作。设区市食品药品监督管理局负责辖区内基本药物供货药品样品备案的监督管理工作。 　　第三条　省食品药品监督管理局负责选择省内一家具有药品批发资质、通过GSP认证的药品经营企业，租赁其仓库设施委托其对基本药物供货药品备案样品进行管理。设区市食品药品监督管理局负责对企业自存基本药物供货药品备案样品进行管理。接受委托的药品经营企业和自存备案样品企业负责对备案样品的储存、养护等具体管理工作。 　　第四条　本细则所称基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将《供货药品样品备案目录清单》（以下简称目录清单），向省食品药品监督管理局或设区市食品药品监督管理局报备，并将供货药品样品实物（以下简称备案样品）按要求存放在指定地点的过程。 　　第五条　备案样品应符合下列条件： 　　（一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量； 　　（二）样品包装须与实际供货包装相一致； 　　（三）样品须按规定赋有电子监管码； 　　（四）样品同批次出厂检验合格； 　　（五）样品批号须与供货药品批号相一致。 　　第六条　备案样品按以下要求进行存放： 　　（一）省内中标品种生产企业备案样品，首批样品备案统一送省局指定地点存放；继续供货每批次样品备案统一存放在本企业留样室； 　　（二）省外中标品种生产企业备案样品备案，首批样品备案统一送省食品药品监督管理局指定地点集中存放；继续供货每批次供货样品备案，由中标生产企业委托我省一家具有配送资格的药品经营企业统一存放。 　　第七条　备案样品应按以下规定进行报备： 　　（一）首批产品向省食品药品监督管理局报备。 　　（二）继续供货每批次产品向生产企业或配送企业所在地设区市食品药品监督管理局报备。 　　第八条　备案样品报备程序： 　　基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后，产品供货前的15个工作日内到食品药品监督管理局进行报备。 　　（一）需提交《供货药品样品备案目录清单》（见附表1，一式两份）、《基本药物样品备案储存委托协议》（省外中标企业需提供）、《基本药物自配送或委托配送单位名单》（见附表2，一式两份）、所提交资料真实性的自我保证声明（原件）； 　　（二）按照第五条的规定提供备案样品报相应食品药品监管局； 　　（三）负责备案的食品药品监督管理局应对供货企业报备的样品清单和备案样品进行现场核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等，核对无误后加以签封。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表3），不符合备案要求的书面告知供货企业不予备案的原因。 　　（四）供货企业持供货药品样品备案回执，将封签后的备案样品送备案样品储存的企业备案存放，负责储存的企业予以签收。 　　第九条　备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品储存、养护和质量管理的规定要求。备案样品应专区存放，专人管理，存放单位应建立制度，加强养护和质量管理，防止药品发生调换、遗失和质量变异。建立备案样品专用账册，详细记录备案样品的验收、储存、养护、出入库和销毁情况，并将专用账册保存至备案样品有效期后两年备查。 　　第十条　省外中标品种生产企业应选择配送企业中储存条件好，人员素质高，管理规范的企业作为自己企业备案样品的委托储存企业，并对该企业样品储存情况进行监督，对备案样品质量承担责任。省外中标生产企业与委托储存备案样品的配送企业应签订书面委托协议。 　　第十一条　备案样品应保存至该药品有效期结束，过期药品由备案样品存放企业所在设区市食品药品监督管理局监督处理。 　　第十二条　各设区市食品药品监督管理局要加强对上市后供货药品质量的抽验。对配送、使用环节发现的上市药品与备案样品不一致等情况，应及时报告省局，由省局通报省医用药械集中采购中心。必要时可抽取同品种备案样品进行检验。 　　抽取备案样品时，应按照有关规定执行。 　　第十三条　完善中标基本药物备案样品的监督管理。 　　（一）凡是不按规定执行样品备案的企业，一经发现责令其整改落实备案工作，并予以通报；仍不执行备案的，由药品集中采购领导小组办公室取消其中标资格。 　　（二）备案过程中各地要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。 　　（三）各设区市食品药品监管局应当加强监督，对辖区内样品存放地点，每季度监督检查不少于一次，发现违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和文件规定的行为，应依法进行处理。 　　第十四条　省食品药品监督管理局应建立与省医用药械集中采购中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息互通共享。各市局对样品备案中发现的问题应及时报告省局. 　　第十五条　本实施细则由河北省食品药品监督管理局负责解释。 　　第十六条　本实施细则自发布之日起施行。 　　附件列表： 　　附表1、供货药品备案样品目录清单 　　附表2、基本药物自配送或委托配送单位名单 　　附表3、供货药品备案样品回执 　　附表1：供货药品备案样品目录清单 　　供货企业（公章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 供货企业名称 　 企业法定代表人（负责人） 　 企业注册地址 　 经办人 　 联系电话 　 标示生产企业 　 联系人 　 联系电话 　 备案样品储存企业 　 企业注册地址 　 企业法定代表人 　 经办人 　 联系电话 　 药品名称 规格剂型 样品数量 批号 批准文号 样品留样地点 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　附表2：基本药物自配送或委托配送单位名单 　　供货企业（公章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 供货企业名称 　 企业法定代表人（负责人） 　 企业注册地址 　 联系人 　 联系电话（座机及手机） 　 自配送或委托配送品种 　 自配送或委托配送单位名单 联系人 联系电话 （座机） 配送区域 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　附表3：供货药品备案样品回执 ××市食药监基备字第　　 号 供货药品备案样品回执 ×××××公司（厂）： 　　你公司（厂）的基本药物供货药品样品备案材料收悉。经我局审核，下列品种（见备案样品清单）符合备案条件，准予备案。 （审核机关章） 年　　月　　日 　　你公司（厂）的基本药物供货药品样品已收到，符合要求。 （存放单位章） 年　　 月　　 日 　　备案样品清单 药品名称 规格剂型 样品数量 批号 批准文号 样品留样地点