河北省特殊药品突发安全事件应急预案(试行)

河北省特殊药品突发安全事件应急预案（试行） （冀食药监发﹝2006﹞15号　2006年6月27日） 各市食品药品监督管理局： 　　为进一步加强全省特殊药品的安全监管，有效预防和及时控制特殊药品在生产、购进、运输、贮存、销售和使用等环节中安全事件的危害，确保人民群众用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律、法规之规定，我局制定了《河北省特殊药品突发安全事件应急预案》，现印发给你们，请通知辖区内有关单位遵照执行。 　　河北省特殊药品突发安全事件应急预案（试行） 第一章　总则 　　第一条　为进一步加强全省特殊药品的安全监管，有效预防和及时控制特殊药品在生产、购进、运输、贮存、销售和使用等环节中安全事件的危害，确保人民群众用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律、法规之规定，结合我省实际，特制定本预案。 　　第二条　本预案仅适用于下列情况特殊药品的突发安全事件的应急处理： 　　（一）因滥用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品造成人身死亡的； 　　（二）注射用麻醉药品流失、被盗数量在500支以上； 　　（三）麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品固体制剂流失、被盗数量在1000片（粒）以上； 　　盐酸二氢埃托啡流失、被盗数量在100片以上； 　　（四）麻醉药品、精神药品、第一类药品类易制毒化学品原料药被盗在5公斤以上； 　　（五）毒性药品危害范围跨越设区市行政辖区，并超过该市级食品药品监督管理局应急能力； 　　（六）发现麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品滥用成瘾人群。 　　第三条　特殊药品安全事件应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥、属地管理的原则，建立反应及时、措施果断、依靠科学、系统联动的特殊药品突发安全事件的应急工作体系。 第二章　组织机构及职责 　　第四条　省食品药品监督管理局成立以分管特殊药品的局长为组长、省药品安全监管处处长、药品市场监督处处长、稽查处处长为副组长的河北省特殊药品突发安全事件应急领导小组（以下简称省特药应急领导小组），负责领导全省特殊药品突发安全事件应急处理工作。省特药应急领导小组下设办公室（以下简称省特药应急办公室），负责特殊药品突发安全事件的组织、协调和日常监管工作。省特药应急办公室设在省局药品安全监管处。 　　各设区市食品药品监督管理局设立特殊药品突发安全事件应急办公室（以下简称市特药应急办公室）。具体负责本辖区特殊药品突发安全事件的日常监测、调查处理并及时向省应急领导小组上报。 　　第五条　省特药应急领导小组的职责： 　　（一）研究制定特殊药品突发安全事件应急处理工作的方针、政策和工作程序； 　　（二）研究并建立特殊药品突发安全事件应急处理系统和保障体系； 　　（三）审议批准省特药应急办公室提交的应急处理工作报告等； 　　（四）研究解决特殊药品突发安全事件应急处理中的重大问题，确保安全事件应急处理工作快速有效开展，最大限度地减少人员伤亡，避免事件扩大，力争损失降到最低限度； 　　（五）负责指挥全省特殊药品突发安全事件的应急工作，组织特殊药品突发安全事件的调查、处理并及时向省委、省政府、省公安厅、国家食品药品监督管理局报告。 　　（六）必要时负责向社会发布特殊药品突发安全事件应急处理的信息。 　　第六条　省特药应急办公室的职责： 　　（一）制定、修订特殊药品突发安全事件应急预案； 　　（二）负责全省特殊药品突发安全事件信息的收集、分析、整理和上报工作； 　　（三）负责对特殊药品突发安全事件的评估、提出、应急处理建议和应急处理措施； 　　（四）传达省特药应急领导小组的各项指令，协助省特药应急领导小组组织应急预案的实施； 　　（五）协调解决特殊药品突发安全事件应急处理中的具体问题。 　　第七条　市特药应急办公室的职责： 　　（一）负责辖区内特殊药品突发安全事件信息的收集、分析、整理和上报工作； 　　（二）传达省特药应急领导小组的各项指令，协助省特药应急领导小组省特药应急办公室组织应急预案的实施； 　　（三）协调解决本辖区特殊药品突发安全事件应急处理中的具体问题。 　　（四）协助相关设区市解决特殊药品突发安全事件应急处理中的具体问题。 第三章　预防监测与报告 　　第八条　各级食品药品监督管理局应当建立健全特殊药品突发安全事件信息报告系统，保证该系统的有效运行，确保有关信息24小时畅通。 　　全省范围内特殊药品的生产、购进、运输、贮存、销售和使用环节为重点监控范围。 　　第九条　各级食品药品监督管理局应会同有关部门加强特殊药品突发安全事件应急处理队伍的人才建设，组织对有关人员进行特殊药品突发安全事件应急处理相关知识、技能的培训。 　　第十条　各生产、经营、使用、教学、科研单位应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等有关法律法规规定，加强对特殊药品的生产、购进、运输、贮存、销售和使用等环节的管理。 　　各级食品药品监督管理局应会同有关部门加强监管，及时发现并消除潜在的隐患以及可能发生的特殊药品突发安全事件。 　　第十一条　各级食品药品监督管理局、各生产、经营、使用、教学、科研单位及个人，应依照本预案规定，及时报告当地或本单位发生的特殊药品突发安全事件。 　　任何单位和个人都不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报特殊药品突发安全事件。 　　第十二条　各生产、经营、使用、教学、科研单位及个人在发现特殊药品突发安全事件后，应立即报告当地县、设区市食品药品监督管理局和公安部门，医疗机构还应同时上报当地县、设区市卫生行政部门，设区市食品药品监督管理局应于接到报告后2小时内报告所在地人民政府、公安部门和省食品药品监督管理局。 　　第十三条　特殊药品突发安全事件报告内容包括事件发生时间、地点、事故简要经过、波及范围、伤亡人数、可能原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。 第四章　应急处理与程序 　　第十四条　对符合本预案第二条规定情况之一的，省特药应急领导小组和各级特药应急机构应当立即决定按照本应急预案启动应急处理工作程序。 　　第十五条　各生产、经营、使用、教学、科研单位在按照本预案第十三条作好报告的同时，应采取必要的应急措施，及时做好应急处理工作。 　　第十六条　有关食品药品监督管理局在按照本预案第十三条作好报告的同时，应根据突发事件的实际情况，立即会同当地公安部门、卫生行政部门，做好应急处理准备，并采取必要的紧急控制措施及救治行动。 　　第十七条　如系毒性药品丢失或者被盗，有关设区市食品药品监督管理局应立即通知药品经营部门配备相应的解毒药品，并请当地卫生行政部门通知有关市级医院作好准备，以救治可能出现的大量中毒人群。 　　第十八条　省特药应急领导小组接报后，应当向国家食品药品监督管理局和省人民政府及省公安厅做好基本情况报告工作，并明确相关部门分工及职责，采取必要的紧急控制措施及时控制和消除突发安全事件。 　　第十九条　特殊药品突发安全事件处理完毕后，相关设区市食品药品监督管理局应当根据事件性质、危害范围，组织人员进行调查，及时分析、总结事件发生的原因，评估影响，提出防范意见，并将调查处理意见报省特药应急办公室。 　　省特药应急办公室可根据处理工作需要，组织相关部门和专家参加事件的控制和处理。 　　第二十条　特殊药品突发安全事件处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。省特药应急办公室应对设区市食品药品监督管理局的调查处理意见进行分析总结，并提出具体可行的处理意见和建议。由省特药应急领导小组负责报告省人民政府和国家食品药品监督管理局。必要时向社会发布特殊药品突发安全事件应急处理的信息。 第五章　法律责任 　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门、各有关单位及个人，凡未依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》和本预案的规定履行其相应职责的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》的有关规定追究其法律责任。 第六章　附则 　　第二十二条　本办法由河北省食品药品监督管理局负责解释。 　　第二十三条　本办法自2006年7月1日起施行。