（北京市）关于加强药品生产企业日常监管的通知

北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业日常监管的通知　 (京药监安〔2006〕19号) 各分局、各市局直管药品生产企业： 　　为全面贯彻执行2006年全国药品安全监督管理工作会议所确定的工作任务；根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关要求，落实"创新监管，突出应急，注重长效，找准薄弱环节，加大监管力度"的总体工作思路，联系北京市药品安全监管工作实际，现就药品生产企业的日常监管工作通知如下： 　　1、根据《北京市药品监督管理局关于调整药品生产企业监管工作事权划分的若干意见》（京药监安〔2006〕11号）的要求，各分局承担注册在辖区内的药品生产企业日常监督检查工作。各分局要突出重点，尽职尽则，有计划、按程序完成辖区内药品生产企业的日常监管工作。 　　2、为强化药品生产监管，进一步加大药品GMP跟踪检查的力度，保证药品生产符合药品GMP要求，各分局在确保按市局每年度的工作计划完成正常的药品GMP跟踪检查之外，还可以安排其他有因和无因的药品GMP跟踪检查；同时还要适当的组织实施辖区内药品生产企业的飞行检查和单品种生产全过程的监控。根据2006年药品安全监管工作计划，各分局2006年内至少对辖区内1家企业实施飞行检查，至少对辖区内1家企业实施生产全程监控。 　　3、各药品生产企业要以保证人民用药安全为核心，严格按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，积极配合各分局完成日常监管工作，不能抵触和拒绝检查。 　　4、飞行检查是为了适应药品安全监管的新形势确立的检查方式，是指在不事先通知被检查企业的情况下实施现场检查。为保证对企业问题的查处，实施日常监督检查的工作人员要做到不吃企业饭、不用企业车、不住企业（安排）店。同时，为顺利完成日常监管工作，各分局要做好监督检查特别是飞行检查的事前保密工作。 　　5、在北京经济技术开发区组建分局前，注册在该区域内的药品生产企业的日常监管由北京市药品监督管理局安全监管处负责。 　　在本文执行中如有何问题和建议，请及时与北京市药品监督管理局联系。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二ＯＯ六年三月二日