（上海市）关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见

上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》等规定的意见 （沪食药监械安〔2010〕205号） 各有关单位： 　　根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）（以下简称《规范》）、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）（以下简称《检查管理办法》）、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）（以下简称《无菌实施细则》）、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）（以下简称《植入性实施细则》）的要求，为了更好地实施上述文件的规定，促进本市的企业生产质量管理规范的转化和衔接，提高对企业生产质量管理的要求，现提出以下具体实施意见： 　　一、根据国家局安排，上述《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》都将从2011年1月1日起正式实施，但考虑到企业数量多、申请检查需要等候安排、部分企业不可能一次通过从而影响企业产品重新注册或生产许可证换证等因素，要求自2010年6月1日起，原则上本市生产企业都将按上述规定进行生产质量管理体系检查，并出具《检查结果通知书》，有效期为4年。对于不能按照上述规定申请考核的企业，在申请时由企业提出报告，说明按原有标准进行考核，我局只出具原来的《考核报告》，有效期至2010年12月31日止。 　　对部分属于国家局认证中心组织检查的第三类高风险医疗器械，在国家局认证中心没有明确具体申请检查办法前，暂按原有标准进行考核。 　　二、对申请开办二、三类医疗器械生产企业，生产许可条件涉及到国家局已经颁布的医疗器械生产质量管理规范相关分类实施要求的﹝即《无菌实施细则》《植入性实施细则》等﹞即日起企业应当申请按照《无菌实施细则》《植入性实施细则》进行生产质量管理规范检查。 　　三、自2010年4月1日起，修改后的医疗器械生产质量管理规范检查须知，新修订的与《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》相关的企业自查报告将在我局政务网站（www.shfda.gov.cn）上公布，望申请企业予以关注，并按要求进行申请填报。 　　四、为了更好地实施《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》，针对医疗器械产品首次注册和重新注册的不同要求，现场检查的不同侧重要求，要求企业在申请考核时将“首次注册”与“重新注册”分别申报，《检查结果通知书》也按“首次注册”或“重新注册”分别出具。在2010年6月1日以后申请“重新注册”进行考核时，企业可将已经获得注册的产品合并一起申请按《无菌实施细则》《植入性实施细则》进行检查。 　　五、对国家局《无菌实施细则》第四条规定的一次性无菌医疗器械生产组织的必要条件的产品范围，除了已经明确的（1.一次性使用无菌注射器；2.一次性使用输液器；3.一次性使用输血器；4.一次性使用滴定管式输液器；5.一次性使用静脉输液针；6.一次性使用无菌注射针；7.一次性使用塑料血袋；8.一次性使用采血器）之外。还应当包含其他与注、输器具相当的一次性无菌医疗器械，如：一次性使用静脉留置针；一次性使用负压采血器；一次性使用血液成分分离器等。 　　六、对国家局《检查管理办法》第二十四条规定的在首次获准注册的第二类、第三类医疗器械应当在正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查的要求。企业应当在获得第三类医疗器械首次注册后，将注册证复印件递交我局受理中心，由受理中心出具资料签收单，我局将组织安排复查。 　　七、对国家局《检查管理办法》第二十二条，“未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查”的规定，我局将自2011年1月1日起执行，届时“未通过检查”的企业，在6个月内将无法登录我局行政许可受理平台。 　　八、自2010年4月份开始，我局培训中心将组织进行有关企业相关人员培训工作，具体时间安排，请关注我局政务网站（www.shfda.gov.cn）。 上海市食品药品监督管理局 二0一0年四月二日