（国家）关于印发第一批化学药品说明书的通知

国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知 （国药监注[2001]586号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 　　按照《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)的安排，我局药品注册司组织专家对各地上报的说明书样稿进行了复核，并通过互联网广泛征求了意见。在综合了各方面意见的基础上，按照“完成一批，下发一批”的原则，现将已完成的第一批化学药品说明书先公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：／／www．Sda．Gov．Cn和http：／／www．Nicpbp．Org．Cn。请各有关单位做好以下工作： 　　一、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局及时将网站上公布的说明书通知辖区内的药品生产企业，让企业根据实际情况拟定相应品种的说明书。第一批化学药品说明书的印刷版本另行下发。 　　二、各生产企业要按照《统一换发药品批准文号工作程序》(见《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》，国药监注[2001]582号，附件2)，将说明书和符合23号局令及相应规范细则设计的包装、标签以及相应的档案资料上报后，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按照《统一换发药品批准文号工作程序》进行审核，完成后及时上报我局药品注册司，进行统一换发药品批准文号的工作。 　　由于整个规范药品说明书及换发药品批准文号工作时间紧，任务重，为保证在2002年3月31日前基本完成此项工作，请各有关单位一定要抓紧按程序进行，如有问题请与我局药品注册司或专项工作小组联系。 　　特此通知 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00一年十二月三十一日