《麻醉药品和精神药品管理条例(2016修订) 》解读

重点内容概括： 

1. 明确麻醉药品和精神药品的定义，包括列入目录的药品和其他物质，精神药品分为第一类和第二类。 

2. 国家对麻醉药品药用原植物及麻醉药品和精神药品实行管制，除规定外，禁止相关活动。 

3. 国务院药品监督管理部门负责全国监督管理工作，公安部门负责查处流入非法渠道行为。 

4. 对麻醉药品药用原植物种植、生产实行总量控制，定点生产制度。 

5. 麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，药品经营企业不得经营原料药。 

6. 医疗机构需经批准取得印鉴卡后，方可购买使用麻醉药品和第一类精神药品。 

7. 麻醉药品和精神药品储存应设立专库或专柜，实行双人双锁管理。 

8. 运输麻醉药品和精神药品应采取安全保障措施，防止被盗、被抢、丢失。 

9. 审批部门应在40日内作出审批决定，建立监控信息网络实行实时监控。 

10. 对违法行为规定了相应的法律责任，包括警告、罚款、取消资格等。 

 法规意义和影响： 

本条例加强了对麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，对维护社会秩序、保护人民健康具有重要意义。同时，对相关企事业单位的行为进行了规范，明确了其权利义务，有助于行业健康发展。 

 新法变化内容： 

本条例替代了1987年的《麻醉药品管理办法》和1988年的《精神药品管理办法》，在原基础上进行了修订和完善，如增加了对精神药品的分类管理，明确了各级政府部门的监管职责，强化了对违法行为的处罚措施等。 

 企事业单位义务和权利： 

义务：

1. 遵守国家对麻醉药品和精神药品的管制规定；

2. 按规定申请相关资格和批准；

3. 建立严格的储存、保管、使用制度；

4. 及时报告相关情况，配合监督检查。 

权利：

1. 依法申请从事麻醉药品和精神药品相关活动；

2. 加入行业协会，加强自律管理；

3. 对审批结果有异议可提出；

4. 合法使用麻醉药品和精神药品。 

 合规红线： 

1. 未取得资格擅自从事相关活动；

2. 超出批准范围活动；

3. 非法买卖、转让相关许可证明文件；

4. 未按规定储存、保管；

5. 非法运输、邮寄；

6. 伪造、骗取相关批准；

7. 致使药品流入非法渠道。