《药品经营许可证管理办法(2017修正)》解读

《药品经营许可证管理办法》是为加强药品经营许可工作的监督管理而制定的法规，其重点内容概括如下： 1. **监管机构**：国家食品药品监督管理总局负责全国药品经营许可的监督管理工作，省、自治区、直辖市及市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发和零售企业的许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作。 2. **申领条件**：药品批发和零售企业需满足包括规章制度、人员资质、设施设备、药品储存条件、计算机管理信息系统等在内的一系列条件。 3. **申领程序**：详细规定了药品批发和零售企业申领《药品经营许可证》的程序，包括筹建申请、材料提交、审查、验收等步骤。 4. **变更与换发**：规定了《药品经营许可证》的变更和换发条件、程序及要求，强调了变更许可事项和登记事项的不同处理方式。 5. **监督检查**：食品药品监督管理部门应加强对持证企业的监督检查，规定了监督检查的内容、方式和对违规企业的处理措施。 6. **法律责任**：明确了伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》等违法行为的法律责任。 该法规的重要意义和影响在于： - 它为药品经营企业提供了明确的准入标准和监管框架，保障了药品安全和公众健康。 - 通过规范药品经营行为，促进了药品市场的健康发展。 - 加强了对药品经营企业的监管，提高了行业标准，保护了消费者权益。 与原有法规相比，2017年的修正版对部分条款进行了更新和完善，以适应药品监管的新要求。 企事业单位需履行的义务包括： - 遵守药品经营许可的相关规定，确保药品质量和安全。 - 及时申请许可证的变更和换发，确保经营活动的合法性。 - 接受食品药品监督管理部门的监督检查，并根据要求进行整改。 企事业单位享受的权利包括： - 依法申请《药品经营许可证》并开展药品经营活动。 - 在行政许可事项直接关系到他人重大利益时，有权进行陈述和申辩。 - 对食品药品监督管理部门的决定有异议时，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。 合规红线包括： - 不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》。 - 在许可证有效期内，不得擅自变更许可事项。 - 必须按照规定的程序和要求进行许可证的变更、换发和监督检查。