药监政策速览(第41期)四条“快速通道”助力药品研发上市

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解读专家: 解读日期: (2022-06-3

 

  《2021年度药品审评报告》显示,突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序,四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。
  2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。53件(41个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序,覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序,其中,符合附条件批准的药品41件,符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件。此外,全年审结81件纳入特别审批程序的注册申请,均为新冠病毒疫苗和治疗药物。

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