（湖南省）关于进一步加强病原微生物实验室生物安全管理的通知

湖南省卫生厅关于进一步加强病原微生物实验室生物安全管理的通知 （湘卫科教发〔2010〕8号） 各市、州卫生局，省直各医疗卫生单位，省内各高等医学院校及有关单位： 　　为加强病原微生物实验室生物安全管理工作，国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），卫生部制定了《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、《人间传染的病原微生物名录》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（卫生部令第50号）等行政规章。根据传染病防治法及其实施办法和上述行政法规规章的要求，为切实加强对我省各级病原微生物实验室生物安全管理，落实病原微生物实验室生物安全监管职责，确保我省病原微生物实验室生物安全各项措施落到实处，现就有关事项通知如下： 　　一、进一步强化病原微生物实验室生物安全意识，切实履行监督管理职责 　　各级卫生行政部门要从维护国家安全的高度，强化依法行政意识，从思想上增强对病原微生物实验室生物安全工作重要性的认识。要依据国家法律法规及卫生部相关文件的要求，按照谁设立谁负责、谁审批谁监管的原则，规范分级管理的内容和程序，实行严格的责任追究制。要以制度化、规范化和标准化建设为抓手，督促与人体健康有关的病原微生物实验室设立单位进一步建立与完善相关管理制度与工作规范，切实加强对各项制度与规范落实与执行情况的监督检查。要坚决杜绝未取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证或已取得资格证但实验活动未经批准的实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相关实验活动的行为，坚决杜绝在不符合生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的行为。 　　凡设立病原微生物实验室的各级疾病预防控制、医疗、教学、科研等机构，要建立健全实验室生物安全管理体系，建立落实病原微生物实验室生物安全管理责任制，由单位行政主要领导负总责、亲自抓，明确专人具体负责。要制定落实病原微生物实验室生物安全的管理制度与防范措施，配备符合规定的设备设施，强化对实验室相关人员法律法规、技术标准和业务知识的学习培训和考核，为实验室生物安全工作创造良好的条件。 　　各级卫生行政部门及其卫生监督机构要按照属地管理原则，依法行政，严格各项监管措施，切实履行好对辖区病原微生物实验室生物安全的监管职责。要依据传染病防治法、《条例》的规定，明确卫生行政部门及其卫生监督机构的监管对象与监管责任，确定对病原微生物实验室生物安全行政执法检查的内容、程序与要求；要加强对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存的监督检查，及时查处与制止违法从事病原微生物（毒）种、样本的采集、运输、储存的行为；要加强对实验室工作人员以及上岗人员培训和执证上岗情况的监督检查，防止未经培训或不符合从事病原微生物实验室上岗要求的人员从事相关活动；要加强对实验室执行国家有关标准、技术规范和操作规程，以及相关制度规范落实情况的监督检查，加强工作环节的监管，做到及时发现问题，及时提出整改意见，并督促整改落实，防范实验室生物安全事故的发生。 　　二、依法规范病原微生物实验室资格准入、实验活动许可工作 　　省卫生厅负责对申请卫生部《高致病性病原微生物实验室资格证书》、《高致病性病原微生物实验活动批准证书》的初审工作，以及取得卫生部《高致病性病原微生物实验室资格证书》的实验室需要从事卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定在三级生物安全实验室进行的实验活动许可。各设立单位在向省卫生厅提出资格初审和活动许可时，应提交卫生部《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）所规定提交的材料，并同时提交申请材料真实性的保证书。对取得卫生部《高致病性病原微生物实验室资格证书》的实验室、需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，其设立单位应向省卫生厅提出申请报告，经审批同意后方可开展。在提出申请时应提交以下资料： 　　1、高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）； 　　2、《高致病性病原微生物实验室资格证书》（复印件）； 　　3、实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见； 　　4、实验活动的主要内容和技术方法报告； 　　5、实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书； 　　6、对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性评估报告； 　　7、生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序； 　　8、实验室所属法人机构法人代表签署的实验活动生物安全保证书； 　　9、其他有关资料。 　　三、进一步强化与规范病原微生物实验室备案管理工作 　　按照《条例》的规定，市、州卫生行政部门负责辖区新建、改建、扩建BSL-1、BSL-2实验室的备案工作。各地要建立和完善对BSL-1、BSL-2实验室的年度备案制度，依据《条例》和相关规范性文件的规定，年度备案应涵盖以下工作内容：一是要认真审查备案实验室的资格，以及所从事与病原微生菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等实验活动是否合法；二是要严格按照标准评价实验室的生物安全防护水平，审查其防护水平与申请所从事的活动是否相适应，是否达到《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）中规定的BSL-1、BSL-2实验室的设备与设施要求；三是审查校验从事实验室活动工作人员的上岗培训合格证；四是检查审核实验室生物安全管理体系和对制度规范的执行情况，包括生物安全防护方案、实验方法和相应标准操作规程（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等。各市、州对BSL-1、BSL-2实验室的年度备案名录，应于每年的12月31日前报送省卫生厅科教处，同时将备案情况通报给同级兽医主管部门。 　　四、加强对从事病原微生物实验活动相关人员的培训，增强应急处置能力 　　省卫生厅科教处负责全省病原微生物实验室生物安全培训工作的归口管理。省疾病预防控制中心负责承担对全省疾病预防控制机构负责人、病原微生物实验室主任的培训工作，省卫生监督所负责承担全省卫生监督机构负责人、卫生监督员的培训工作，省医学教育学会负责承担其他与人体健康有关的病原微生物实验室设立单位负责人、病原微生物实验室主任的培训工作。其他人员的培训，按照分级负责的原则，由市州卫生行政部门和相关单位负责组织开展培训工作。设立与人体健康有关的病原微生物实验室的各级疾病预防控制、医疗、教学、科研等机构，应当按照规定每年定期对实验室工作人员进行培训考核，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能。从事病原微生物实验室实验活动的相关工作人员都须经培训考核合格，并取得《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》后，方可上岗。未取得《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》和年度考核不合格的人员，不得从事病原微生物实验室工作。 　　各级卫生行政部门要进一步完善病原微生物生物安全事件感染应急处置预案，并对预案进行演练。各病原微生物实验室设立单位要按照有关规定，认真制定完善病原微生物实验室感染应急处置预案，并将预案报实验室所在地的市、州卫生行政部门备案。从事高致病性病原微生物相关实验活动的单位，同时应将病原微生物实验室感染应急处置预案报省卫生厅备案。要建立健全实验室生物安全突发事件应急机制，对突发事件务必做到早发现、早核实、早报告、早处置，全力保障社会公众安全。一旦发生高致病性病原微生物安全事件，事发地卫生行政部门应按有关法规规定和应急处置预案，迅速采取应对防控措施，努力将危害及影响控制在最小范围，并及时将情况向上级卫生行政部门和当地政府报告。 　　附件：1、湖南省病原微生物实验室备案登记表（略） 　　2、湖南省病原微生物实验室备案凭证（略） 　　二O一O年四月十五日