（山东省）关于进一步做好药品生产领域风险因素分级管理评价工作的通知

山东省食品药品监督管理局关于进一步做好药品生产领域风险因素分级管理评价工作的通知 （鲁食药监安〔2012〕123号） 各市食品药品监督管理局： 　　为进一步做好药品生产领域风险因素分级管理评价工作，按照《关于进一步做好药品安全风险因素分级管理工作的通知》（鲁食药监法〔2009〕233号）及《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）》要求，现就有关工作通知如下： 　　一、提高认识，加强领导。开展药品安全风险因素分级管理评价工作，通过对药品生产（配制）单位的行政许可登记情况和日常监管信息的汇总分析，对药品生产（配制）单位实施分级管理，有利于合理分配监管资源，突出监管重点，最终形成科学、动态、长效的监管机制。各市局要统一思想，提高认识，加强领导，切实抓好本辖区药品生产领域风险因素分级管理评价工作。 　　二、统一标准，公正评定。省局制定的评定标准是适用于全省的统一评定标准，各市局要以日常监管中收集的涉药单位风险信息为基础，以统一评定标准为依据，全面、客观、公正地做出评定，以保证分析评价结果的统一性和准确性。 　　三、强化措施，科学监管。药品安全风险因素分级管理工作要与日常监管工作同时部署，同时落实，使其真正发挥服务决策和服务监管的作用。要通过风险等级评定和风险因素分析，深入查找药品生产（配制）单位存在的药品生产质量安全隐患，采取针对性的监管措施，消除风险因素，保障药品生产质量安全。 　　各市局要按照《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）》（见附件1），做好药品生产领域年度药品安全风险等级评定工作，并于每年第一季度末将上一年度药品的风险等级评定情况及《安全风险因素分级管理备案表》（见附件2、3）报省局药品安全监管处。一年内未发生药品生产（配制）行为的单位，只报送单位名单，不纳入当年的评定范围。2011年度评定情况请于2012年6月15日前报送。 　　联系人：曹森；联系电话：0531-88562052 　　邮　箱：caosen@sdfda.gov.cn 　　附件： 　　⒈山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）（略） 　　⒉药品生产企业安全风险因素分级管理备案表 　　⒊医疗机构制剂室安全风险因素分级管理备案表 　　二○一二年五月十七日 　　附件2 　　　　 市药品生产企业安全风险因素分级管理备案表 　　报送市局：　　　　　　 （公章）　　报送日期　　 年　 月　 日 序号 生产企业名称 得　分 等　级 扣分原因 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　联系人：　　　　　　　　　　 联系电话： 　　附件3 　　　　市医疗机构制剂室安全风险因素分级管理备案表 　　报送市局：　　　　　　 （公章）　　报送日期　　 年　 月　 日 序号 医疗机构名称 得　分 等　级 扣分原因 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　联系人：　　　　　　　　　　 联系电话： ------End------