（天津市）关于加强直接接触药品的包装材料和容器生产监管的通知

天津市食品药品监督管理局关于加强直接接触药品的包装材料和容器生产监管的通知 （津食药监安〔2012〕164号） 各分局、滨海新区局、各药包材生产企业： 　　为进一步监督规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称：药包材）生产企业的生产行为，切实提高药包材生产企业的质量管理水平，确保药包材质量安全，现就有关工作要求通知如下： 　　一、药包材生产企业必须严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的要求组织药包材的生产和检验。 　　二、药包材生产企业必须健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责；企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责；物料供应商的确定及变更应当经过质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。 　　三、药包材生产企业购进的原材料必须符合药包材生产的质量要求，生产的药包材出厂销售前必须按照国家药用包装容器（材料）标准对产品进行全项检验。产品放行前，所有生产文件和记录（包括检验数据）均应经质量管理部门审查并符合要求，不合格产品不得放行出厂。 　　药包材生产企业应配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员；未配备相应检验仪器设备的，应根据注册申报承诺，委托有资质的检验单位进行检验。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项；委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。 　　四、同时生产非药用包材的药包材生产企业应将生产药包材的原材料及成品与生产非药用包材的原材料及成品分开存放；将药包材的原材料购进凭证、批生产记录、产品检验报告等独立存放。 　　五、各监管单位要按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的要求对药包材生产企业加强监管，严格规范企业的生产行为；2012年度对每一家药包材生产企业的监督检查不少于2次，同时应对在2011年监督检查中发现问题的企业加大监管力度。 　　六、各监管单位2012年对药包材生产企业监督检查的重点是：企业购进的原材料是否符合要求，企业生产的药包材产品是否按照国家药用包装容器（材料）标准进行全项检验合格后才放行出厂销售。 　　特此通知 　　二〇一二年五月八日 ------End------