广东省2012年医疗器械生产企业监督检查计划

广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省2012年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知 （粤食药监械〔2012〕15号） 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位： 　　现将《广东省2012年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请结合各辖区工作实际制订监督检查方案，有关监督检查情况按时上报。 　　二○一二年二月二日 　　广东省2012年医疗器械生产企业监督检查计划 　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知》（国食药监械〔2006〕19号），《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）等有关要求，特制定2012年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。 　　一、指导思想 　　以全国医疗器械监督管理工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，紧紧围绕加快转型升级、建设幸福广东这个核心，大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，坚持“完善监管机制、提升监管水平”的总体思路，全面落实医疗器械生产企业安全生产责任和责任追究制度，为促进医疗器械产业协调可持续发展而努力工作。 　　二、监督检查原则 　　贯彻落实“地方政府负总责、监管部门各负其责”的监管责任体系，坚持“以风险管理为中心、过程控制为重点”，以质量信用分类监管为基础，对企业实行分类监管，加大对质量信用C类企业监督检查力度。深入贯彻《关于下发广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见（2011年修订）的通知》（粤食药监械〔2011〕110号）及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》（粤食药监械〔2009〕167号）。 　　三、工作重点 　　（一）深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，市局要求辖区内医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》建立质量管理体系并有效运行，做好迎接国家局专项检查准备工作。 　　（二）加强对高风险产品监督检查工作。将三类医疗器械产品生产企业作为省重点监管企业，对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查，保证现场检查率达到100%。市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。省局进行有针对性地监督抽查（飞行检查）工作，部分产品并实施现场封样抽验工作，抽验结果在省局公众网上公布。 　　（三）开展对质量信用C类企业的专项检查工作，并做好监督整改工作。 　　（四）开展敷贴型物理治疗类产品（包括一类、二类产品）生产过程的突击检查工作，重点检查原材料是否含有药品成分，严禁将含药产品批为一类医疗器械。 　　（五）加强生产企业许可证的监督管理工作。对有效期届满未申请换发的企业、许可证登记的注册地址及生产地址无法找到的企业，要上报省局医疗器械监管处，按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》（粤食药监械〔2010〕164号）和《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》（粤食药监械〔2006〕123号）的要求进行处理。 　　（六）强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年受到行政处罚、投诉、举报等的企业检查；加大对2010年度及2011年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度。 　　（七）继续开展生产企业质量管理体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求，对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查，并在复查企业生产的现场进行封样抽验。 　　（八）贯彻落实《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表管理办法》（粤食药监法〔2010〕79号）省政府规范性工作文件要求，做好管理者代表备案登记、每年的培训工作，发挥企业管理者代表在企业质量管理中的作用，督促企业管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份质量管理体系运行情况上报和开展全员内部培训工作。 　　（九）日常监管工作启动使用医疗器械移动电子监管系统，各级药监部门要制定设备使用制度、设备保管制度，省局也将建立通报制度，定期考核各市、县局对该系统的应用情况；确保日常检查记录全面、准确上传至广东省食品药品监督管理系统平台，实现数据资源共享。 　　（十）市局召开一次辖区内医疗器械生产企业法定代表人或企业负责人会议，强化企业作为产品质量责任主体和安全生产责任意识。 　　四、检查重点环节 　　（一）生产场所的使用性质是否为非住宅，是否有消防验收合格意见书。生产场所为住宅的应书面告知企业在下次换证时生产场所应为工业厂房或非住宅，企业提交承诺书计划搬迁和加强安全事故的排查。 　　（二）原材料采购控制管理，医疗器械生产中风险较大在于原材料、零部件、核心组件、制成品医疗器械的采购。构成产品全部的分包装生产物料的购进，视同委托生产管理，检查采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，更换供应商是否进行了充分验证。 　　（三）重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况，以往检查不合格项目是否已经整改落实。 　　（四）检查企业质量检验机构资源配备和职责履行情况。质量检验人员专业、培训、数量、能力是否满足检验工作需要，检测记录的完整性、真实性。 　　五、要求 　　（一）各单位要高度重视医疗器械生产企业日常监管工作，明确职责分工，落实日常监督责任制，保证日常监管工作到位，省局将对日常监管工作开展情况进行抽查。 　　（二）各单位根据省局的监管计划，结合本地实际情况，把风险管理的理念运用于日常监管工作中，制定本辖区生产企业检查工作方案，本年度检查方案于3月10日前上报省局医疗器械监管处。 　　（三）对于企业质量保障能力存在缺陷的，应当责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿；发现有违法违规行为，应依据有关法律、法规、行政规章进行严厉处罚。 　　（四）省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处，总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。 　　（五）各单位要对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）中附件1、附件2、附件3要求上报书面总结（含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析）和本文件附表。上半年在6月1日前上报，下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本，邮箱：zhaoguangyu@gdda.gov.cn。 　　附表： 　　市医疗器械生产企业相关数据表 　　（公章）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 新增企业数 重点监管企业总数 国家重点监管企业数 国家重点监管企业检查家次 检查 覆盖率 　 　 　 　 　 　 　 　 　 省重点监管企业数 省重点监管企业检查家次 检查覆盖率 生产企业检查总家次 检查覆盖率 投诉举报检查家数 抽检不合格追踪检查家数 行政处罚家数 限期整改家数 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　备注：依据粤食药监械〔2010〕164号文，省重点监管企业为三类医疗器械生产企业；检查覆盖率为实际检查家数除应检查本类型企业家数。 ------End------