医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案

浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知 各市食品药品监督管理局： 　　为确保今年医疗器械生产企业许可证换证工作的顺利进行，在广泛征求各市局意见的基础上，省局制订了《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。 　　二OO五年五月十九日 　　医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案 　　为确保今年医疗器械生产企业许可证集中换证工作的顺利进行，依据《医疗器械生产监督管理办法》（12号令）和《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》（国食药监械[2004]521号）（以下简称《审批操作规范》）的要求，制订本方案。 　　一、换证范围 　　（一） 凡2000年底前取得许可证的医疗器械生产企业均属此次换证范围，全省共有329家，具体的企业名录省局已抄送各市局。请各市局将企业名录与辖区内的企业进行核对，以保证无一遗漏。 　　（二） 企业应依据2002版的《医疗器械分类目录》和国家局后续明确的部分产品管理类别提出相应的换证申请。对目前生产的产品类别已全部划归第一类医疗器械的企业，则无需提出许可证换证申请，改为登记即可，原生产许可证期满后企业应将其交回原发证机关；对生产产品已不作为医疗器械管理的企业，则无需提出许可证换证申请，应将许可证交回原发证机关。 　　二、换证的申请受理与申报时间 　　（一）本次换证企业数量多，时间较为集中，为方便企业，省局组织各市局实施各自辖区内企业的许可证换证申请工作，统一委派各市局承担对换证企业的现场检查，换证受理专用章将由省局统一刻制后交与各市局。省局不再直接受理企业的许可证换证申请。 　　（二） 根据12号令以及《审批操作规范》的要求，企业应在许可证原证有效期届满前六个月内并不少于45个工作日前提出换证申请，即今年许可证到期换证的企业最迟不晚于10月31日前应提出换证申请。 　　三、换证申请的材料要求 　　企业换证申请应提交的材料包括： 　　（一） 《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表，申请表可在省局网站上直接下载。 　　（二） 《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件，《营业执照》副本复印件。 　　（三） 原《医疗器械生产企业许可证》核发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料。 　　企业应依据《审批操作规范》第二章中对申报材料的要求，具体对照许可证核发以来各项材料是否发生变化，并提交发生变化材料的内容清单及相应材料。对已申请许可证变更的企业，如变更项目在申请变更后至今未再改变，则此次不需提交变更项目所对应的变化材料，但应在变化材料的内容清单中说明。 　　企业应主要考虑各类人员、生产场地、生产检验设备以及质量管理规范文件的变化等。如企业自身不能确定与原许可证申请材料相比，第九条规定中哪些材料已发生了变化；或者不能确定许可证核发或前次换发时哪些材料已提供过，则应对照《审批操作规范》第二章中对申请材料的要求提供企业目前的相应材料。 　　（四）申请材料真实性的自我保证声明。 　　企业换证申请时应提交换证申请表三份、其他换证申请材料两套，材料的复印件均需加盖企业印章。 　　四、申报程序及现场检查 　　（一）企业应向所在地市级食品药品监督管理局提出许可证换证申请，请各市局在申请受理后的20个工作日内，完成对企业的现场检查并将企业换证申请表（一式三份）以及《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单、换证申请材料及现场检查材料（包括现场检查评分表、审查记录和/或细则检查评定情况记录表、评定结论表）各一份报送省局医疗器械处。 　　（二）对本年度市、县局组织的日常监管现场检查中已包括换证检查内容且检查结论判定为合格的企业，如企业的许可证换证申请范围与前次现场检查范围相同，并且现场检查后企业无省级以上（含省级）食品药品监督管理部门产品监督抽查不合格，以及无不良事件、不良行为和投诉举报的，可免于对其再次现场检查。市局只需对前次的现场检查材料进行认可，并在行政审批流程单的“现场检查”栏目注明认可的材料和认可理由（本条所规定的免于再次现场检查条件），“起止时间”填写认可材料的时间。否则，需对换证申请企业安排现场检查。 　　（三） 各市局在受理换证申请后，如按上述规定需进行现场检查的，可直接安排对企业的现场检查，省局不再逐一书面委派。 　　五、相关的注意事项 　　（一）对许可证今年到期需换证的生产企业，如有产品准产或重新注册申请质量体系考核，在省局委托后，各市局应综合考虑尽量安排一并进行，以减少对企业的重复检查。 　　（二）对现场检查不合格的企业，则在不超过给市局规定的工作时限情况下，允许企业整改，并在复查后将结果一并上报省局。对现场检查不合格的企业换证申请，省局将作出不予换证的决定，原生产许可证到期后即行废止，企业应即将其交回原发证机关。今后需继续生产的企业，应重新申领生产许可证。 　　（三）为方便企业，对今年换证申请过程中涉及许可证变更事项的，企业可随许可证换证申请一并提出，不需再单独申请许可证变更，但应填写许可证变更申请表并提供变更申请所需材料。各市局在现场检查时，应结合企业目前生产范围、产品管理类别和变更的情况以及相应要求进行检查，并在检查记录中予以明确。 　　（四）依据《审批操作规范》中的工作程序要求，请各市局尽量安排不同人员负责资料审查和现场审查工作。行政审批流程单中的“受理”、“资料审查”和“现场检查”项目内容由各市局根据受理和审查情况填写；许可证换证申请“受理通知书”按省局统一格式，受理号为各市名称首字加三位数自然顺序编号（如杭州市的受理号为“浙食药监（杭械）受通[2005]XXX号”）。 　　在具体操作中如遇到问题，请各市局及时与省局医疗器械处联系。 ------End------