新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业日常监督管理办法

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知 伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局： 　　《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业日常监督管理办法》于2009年8月13日经自治区食品药品监督管理局党组会议讨论通过，现予印发，请遵照执行。 二○○九年八月十九日 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 医疗器械经营企业日常监督管理办法（试行） 　　第一条　为加强医疗器械经营企业日常监督管理，规范医疗器械经营行为，保障人民群众使用医疗器械安全有效，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规和规章，结合新疆实际，制定本办法。 　　第二条　本办法所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，对持有《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）企业的经营行为实施的监督检查和管理。 　　第三条　日常监督管理包括常规检查、专项检查、跟踪检查三种形式。其中，常规检查主要检查质量管理、索证索票等重点内容，检查重点由负责检查的食品药品监督管理部门针对企业管理的薄弱环节确定并实施；专项检查根据上级局要求和本地日常监督管理实际，进行专题部署；跟踪检查主要针对企业在常规检查、专项检查中出现的问题以及整改的情况进行追踪检查。 　　第四条　医疗器械经营企业日常监督管理按照属地监管原则，实行分级负责。 　　自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区医疗器械经营企业日常监督管理的组织工作，组织开展医疗器械经营企业专项检查，对各地、州、市食品药品监督管理部门的工作进行指导和督查，必要时直接对医疗器械经营企业进行检查。 　　各地、州、市食品药品监督管理局（以下简称“地州市局”）负责制定和组织实施本辖区内医疗器械经营企业年度监督检查计划，对辖区内县级食品药品监督管局的工作进行指导和检查。 　　各县（市、区）食品药品监督管理局负责实施本辖区内医疗器械经营企业年度检查计划，对医疗器械经营企业进行现场检查。 　　第五条　对经营植入、介入及人工器官等高风险品种企业的检查次数，每年不少于两次；对经营其他品种的专（兼）营企业的现场检查，可结合实际情况确定，但每年不得少于一次，并在当年11月底以前完成。 　　对新开办企业应在企业开始经营后的半年内进行1次常规检查。 　　第六条　实施现场监督检查前，监督检查人员应针对企业实际，制定检查方案，确定检查内容和检查重点。 　　第七条　实施现场检查，监督检查人员不少于2名，检查前应向被检查企业出示相关证件。监督检查情况，应客观、准确、完整地记录。 　　第八条　日常监督检查的重点： 　　（一）是否存在从非法渠道购进医疗器械行为； 　　（二）是否存在擅自变更质量管理人行为； 　　（三）是否存在擅自变更注册、仓库地址（包括面积增减）； 　　（四）是否存在擅自扩大经营范围； 　　（五）销售或库存的产品是否有产品注册证、合格证明； 　　（六）是否及时索取、保存产品和供货单位资质证件以及购入和销售票据； 　　（七）是否严格执行质量管理文件； 　　（八）其他违法违规的行为。 　　第九条　在日常监督检查中，根据《许可证》核定的注册和仓库地址无法找到的企业，应在相关报刊及监管网络上进行公告。如果在公告期限内未及时办理相关手续的，对《许可证》有效期尚未届满的企业视为终止经营，依法注销并公告。 　　第十条　各级食品药品监督管理部门应建立健全辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理档案，其内容应包括《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》副本复印件、日常监督检查记录、《许可证》变更信息、案件查处情况、产品抽验情况和群众举报等信息。 　　第十一条　地州市局应定期通报辖区内医疗器械经营企业日常监督检查情况，通报频次根据日常监督管理需要确定，每年不得少于1次。 　　第十二条　地州市局每季度按附表要求上报《拟公告注销医疗器械经营企业许可证的企业情况表》。每年12月20日前上报日常监督管理工作总结和《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》。 　　第十三条　本办法由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。 　　第十四条　本办法自2009年8月19日起实施。 　　附件：1．医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表 　　2．拟公告注销《医疗器械经营企业许可证》的企业情况表 　　附件1： 　　医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表 　　填报单位： 项目 代码 计量 单位 本期数 截至本期末 累计数 一、医疗器械专营企业的检查情况 　 企业总数 1 家 　 　 检查企业数 2 家 　 　 　　　　　检查合格数 3 家 　 　 　　　　　责令整改数 4 家 　 　 　　　　　责令停止销售数 5 家 　 　 　　　　　行政处罚数 6 件 　 　 罚款金额 7 万元 　 　 没收金额 8 万元 　 　 　　　　　建议注销经营许可证数 9 家 　 　 二、医疗器械兼营企业的检查情况 　 　 　 　 药品 批发 企业 企业总数 10 家 　 　 检查企业数 11 家 　 　 　　　　　检查合格数 12 家 　 　 　　　　　责令整改数 13 家 　 　 　　　　　责令停止销售数 14 家 　 　 　　　　　行政处罚数 15 件 　 　 罚款金额 16 万元 　 　 没收金额 17 万元 　 　 　　　　　建议注销经营许可证数 18 家 　 　 药品 零售 企业 （含连 锁门店） 企业总数 19 家 　 　 检查企业数 20 家 　 　 　　　　　检查合格数 21 家 　 　 　　　　　责令整改数 22 家 　 　 　　　　　责令停止销售数 23 家 　 　 　　　　　行政处罚数 24 件 　 　 罚款金额 25 万元 　 　 没收金额 26 万元 　 　 　　　　　建议注销经营许可证数 27 家 　 　 　　负责人：　　　　填表人：　　　　　　　　　　　　报出日期： 　　注：该表请于每年12月20日前随日常监督管理工作总结一并报区局流通管理处。 　　附件2： 　　拟公告注销《医疗器械经营企业许可证》的企业情况表 　　填报单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 填报日期：　　　年　　月　　日 序号 企业名称 许可证号 法定 代表人 企业 负责人 质量 管理人 违法违规情况 处理意见 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　注：此表每季度上报一次。 ------End------