上海市食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业质量安全分类分级管理实施意见

（沪质技监食〔2011〕29号） 各区、县质量技监局，市食监所： 　　为进一步提高对食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产监管的科学性、针对性和有效性，全面提升本市食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业质量安全水平，特制定《上海市食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业质量安全分类分级管理实施意见》，现印发给你们，请认真贯彻实施。 　　二○一一年一月二十四日 上海市食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业 质量安全分类分级管理实施意见 　　为进一步提高对食品添加剂、食品相关产品及化妆品（含牙膏，下同）生产监管的科学性、针对性和有效性，全面提升本市食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业质量安全水平，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品许可证管理条例》、《中华人民共和国生产许可证管理条例实施办法》、《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律法规和国务院、上海市政府赋予质量技监部门的职责，结合本市食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业的特点，制定本意见。 　　一、总则 　　（一）目标 　　食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业质量安全分类分级管理是针对不同产品的风险程度、生产要求、检验条件等，对食品添加剂、食品相关产品及化妆品进行分类；并根据企业的分类情况，开展有针对性的监管工作，以控制和减少食品添加剂、食品相关产品及化妆品质量安全风险，提高监管工作的有效性。 　　同时在产品分类的基础上，对企业采取分级和不分级的不同监督管理模式；通过对企业的分级管理，指导和帮助企业不断改善生产条件，促进企业自律，提高食品质量安全保证能力。 　　（二）适用范围 　　本意见适用于对本市获得生产许可证的食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业的质量安全分类分级管理。 　　二、分类的方法 　　根据食品添加剂、食品相关产品及化妆品质量安全的风险性、生产工艺、检验难易程度、行业发展状况和规范程度、使用范围、监管工作难易程度等进行分类。 　　将企业分为一类企业和二类企业。企业生产压力锅、工业和商用电热食品加工设备的企业为二类企业；生产食品添加剂、其他食品相关产品和化妆品的企业为一类企业。 　　三、分级的方法 　　根据不同企业的分类情况，对一类企业实施分级管理，对二类企业不实施分级管理。 　　一类企业分为A、B、C三个等级。Ａ级企业符合质量安全要求，具有较强的质量安全控制能力；Ｂ级企业符合最基本的质量安全要求，具有一般的质量安全控制能力；Ｃ级企业符合最基本的质量安全要求，具有较弱的质量安全控制能力。 　　（一）评价方法 　　对食品添加剂生产企业按照《食品添加剂生产许可审查通则》，对食品相关产品和化妆品的生产企业按照相应的实施细则进行现场核查，并根据核查情况进行评价。 　　（二）级别确定 　　1. 根据评价情况，结合抽样检验、行政处罚、年报审查等日常监管情况按照等级评价原则（见附件1、附件2），确定企业的级别，并填写等级评价表（见附件3）。 　　2.由于分类分级主要是针对产品，对生产多类产品，出现分类分级结果不一致的企业，从严分类分级。 　　（三）级别调整 　　1.一类企业级别每年调整1次。由区域监管人员按照监督检查计划，在每年对企业进行最后1次监督检查时，对企业进行重新评价定级，并据此编制下年度监督检查工作计划表，于12月5日前将下年度监督检查工作计划表和全年监督检查总结报送市质量技术监督局。 　　2. 新获生产许可证的企业评价定级后，评价定级日期至获证当年12月1日不满6个月的，当年不再调整级别。 　　四、分类分级监督检查频次 　　根据企业的质量安全分类分级情况，按下表确定企业的监督检查频次，一般不得少于表中所列次数： 　　食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业 　　质量安全分类分级监督检查频次表 　 分级 频次 一类企业 二类企业 A级 1次/年 1次/年 B级 2次/年 C级 3次/年 　　新获生产许可证的企业评价定级后，评价定级日期至获证当年12月1日不满6个月的，当年的监督检查频次不少于1次。 　　五、工作要求 　　1. 各单位要认真学习，精心安排，全面组织实施管辖范围内的食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业的质量安全分类分级管理工作。 　　2. 实施评价分级应统一尺度，严格按照规定执行，避免评价显失公正的现象发生。 　　3.根据对企业的质量安全分类分级情况，及时组织开展监督检查。 　　附件：1.食品添加剂生产企业质量安全等级评价原则 　　2.食品相关产品及化妆品生产企业质量安全等级评价原则 　　3.食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业质量安全等级评价表 　　附件1： 　　食品添加剂生产企业质量安全等级评价原则 评价结论 得分 抽样检验、行政处罚、年报审查等日常监管情况 备注 A级 ≥146 均合格 2项均满足方可判定 B级 ≥138 累计出现2次以下（含2次）不合格 2项均满足方可判定 C级 ＜138 累计出现3次以上（含3次）不合格 有1项满足即可判定 　　注： 　　（1）上表是按风险大小及对人体健康危害程度大小而定的。 　　（2）确定等级时，按A级→B级→C级的顺序进行判定。 　　（3）可以有合理缺项。 　　（4）新企业不评价抽样检验、行政处罚、年报审查等日常监管情况。 　　附件2： 　　食品相关产品及化妆品生产企业质量安全等级评价原则 评价结论 一般不合格项 严重不合格项 抽样检验、行政处罚、年报审查等日常监管情况 备注 A级 ≤2 0 均合格 3项均满足方可判定 B级 ≤6 0 累计出现2次以下（含2次）不合格 3项均满足方可判定 C级 ＞6 ≥1 累计出现3次以上（含3次）不合格 有1项满足即可判定 　　注： 　　（1）上表是按风险大小及对人体健康危害程度大小而定的。 　　（2）确定等级时，按A级→B级→C级的顺序进行判定。 　　（3）可以有合理缺项。 　　（4）对化妆品，表中所称“一般不合格”指其实施细则审查办法中的“不合格”。 　　（5）新企业不评价抽样检验、行政处罚、年报审查等日常监管情况。 　　附件3： 　　食品添加剂、食品相关产品及化妆品生产企业 　　质量安全等级评价表 企业名称 　 企业地址 　 产品名称 　 评价情况 　 评价结论 □A级　　　 □B级　　　 □C级 评价员签名： 　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日