河北省《医疗器械经营企业许可证》实施细则

（冀食药监市﹝2005﹞6号） 各市食品药品监督管理局： 　　根据国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号）的规定，结合我省实际情况，制定了《河北省〈医疗器械经营企业许可证〉实施细则》，现印发给你们，请认真学习并遵照执行。 　　二○○五年三月二十五日 　　河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 第一章　总则 　　第一条　为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我省实际，制订本办法。 　　第二条　河北省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当取得《医疗器械经营企业许可证》，方可经营。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 　　第四条　河北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责受理综合三类医疗器械经营企业申请、验收、事项变更及省内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更、监督管理工作。 　　各设区市食品药品监督管理局（以下简称“市局”），负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理和省局委托市局受理二类、部分三类品种、角膜接触镜、助听器、药品零售企业等经营企业申请、验收及《医疗器械经营企业许可证》事项变更工作。 　　省食品药品监督管理部门依法委托设区市的市级食品药品监督管理部门办理的有关医疗器械经营企业许可事项，设区市级食品药品监督管理部门不得再以任何方式向下级或其他部门委托。 　　第五条　省局在医疗器械经营企业中将逐步推行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械经营质量规范管理制度。 第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 　　第六条　开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件： 　　㈠人员与机构 　　1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。 　　2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。 　　3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。 　　4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。 　　㈡仓库与经营场所 　　1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 　　2.经营场所面积二类不低于50M2　，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。 　　3.仓储面积第二类医疗器械不低于50 M2 ，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，零售药房经营医疗器械仓库面积不低于8 M2　相对独立场所。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。 　　4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收。 　　5.场地租赁合同期限不得低于五年。 　　㈢管理制度及其它 　　1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。 　　2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。 　　3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。 　　4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。 　　5.经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。 　　6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并在车体标明。 　　第七条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 第三章　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 　　第八条　申请人应当依据拟办企业的经营范围向省局或受委托的设区市局提出申请。 　　受理部门应当依据下列情况分别做出处理： 　　㈠申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。 　　㈡申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 　　㈢申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 　　㈣申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》，《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 　　第九条　省局或受委托设区市局依据本办法对申请资料进行审查并依据医疗器械经营企业验收标准对拟办企业进行现场核查。 　　第十条　省局受理的材料应在受理之日起30个工作日做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定；受委托市局受理的材料应在受理之日起20个工作日做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定并上报省局，省局在做出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　第十一条　省局或市局对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 　　第十二条　省局应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。 　　第十三条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交以下资料： 　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（包括电子版） 　　（二） 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件。 　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。 　　（四）拟办企业组织机构与职能。 　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。 　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储备设施设备目录。 　　（七）拟办企业经营范围（药品零售企业经营医疗器械产品按有关规定执行）。 　　（八）省市局要求的其它材料（市局留存） 　　第十四条　向受委托市局申请二类、部分三类产品还需提交市局对现场的验收报告和市局请示。 第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发 　　第十五条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可证事项变更和登记事项变更。 　　许可事项变更包括质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。 　　登记事项的变更是指上述事项以外其他事项的变更。 　　第十六条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。 　　变更质量管理人，应当同时提交新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件； 　　变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； 　　变更经营范围的 ，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明； 　　变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。 　　变更注册地址及仓库地址时，委托市局受理的，还需提交市局的验收报告。 　　第十七条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省局应当在受理医疗器械经营企业许可证事项变更申请之日起15个工作日内、受委托的市局应当在受理医疗器械经营企业许可证事项变更申请之日起10个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省局做出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内做出准予变更或者不准变更的决定。 　　省局做出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 　　第十八条　医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省局或接受委托的市局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 　　第十九条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及企业变更名称或法人的承担原企业或法人销售产品质量责任保证书。 　　向省局或接受委托的市局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省局或受委托市局应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续并通知申请人，受委托市局将结果上报省局。 　　第二十条　《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省局或受委托市局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 　　第二十一条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 　　第二十二条　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省局或受委托市局申请换发《医疗器械经营企业许可证》，省局或受委托市局对换证申请进行审查。省局应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前做出是否准予其换证的决定，逾期未做出决定，视为同意换证并予补办相应手续。 　　省局或受委托市局认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》。不符合条件的，应当限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议、或者提起行政诉讼的权利。 　　第二十三条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，药品零售企业在市级报纸刊登、其它企业在省级报刊登遗失声明（版面面积5*5.8cm），向省局或受委托市局提交遗失声明原件及复印件（A4纸）一份；企业补证申请材料一份。 　　省局应当在企业登载遗失声明之日起满一个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》，补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 第五章　监督检查 　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。 　　第二十五条　各级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。 　　对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省局应当建立档案保存5年。 　　第二十六条　各级监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括： 　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。 　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况。 　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。 　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况。 　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况。 　　（六）其它需要检查的有关事项。 　　第二十七条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。 　　医疗器械经营企业有下列情形之一的，所在地食品药品监督管理局必须进行现场检查： 　　（一）上一年度新开办的企业。 　　（二）上一年度检查中存在问题的企业。 　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。 　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。 　　第二十八条　《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。 　　第二十九条　食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查结果。 　　第三十条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销： 　　（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的。 　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的。 　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的。 　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的。 　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的，其他情形。 　　食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日5个工作日通知工商行政管理部门，并向社会公布。 　　第三十一条　医疗器械经营企业的法律责任以《医疗器械经营企业许可证管理办法》中的法律责任为准。 　　第三十二条　本办法所需上报材料均使用A4纸上报。 　　第三十三条　本办法自发布之日起执行，与本办法内容不相符的规范性文件同时废止。 　　第三十四条　本办法解释权归河北省食品药品监督管理局。 　　附件1　医疗器械经营企业许可证申请表： 　　附件2　医疗器械经营企业许可证审查表： 　　附件3　医疗器械经营企业变更申请表： 　　附件4　拟增加医疗器械产品情况明细表： 　　附件5　河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则 　　申报材料电子版： 企业客户端下载程序（略） 　　企业客户端升级程序（略） 　　医疗器械经营企业填写范例 　　附件1： 　　医疗器械经营企业许可证申请表 　　受理编号 　　拟办企业名称： 　　申办人： 　　填报日期：　　　　　　 年　　　月　　 日 　　受理部门： 　　受理日期：　　　　　　年　　　月　　　日 　　企业基本情况 企业名称 　 注册地址 　 邮政编码 　 经营范围 　 仓库地址 　 法定代表人 　 职务 　 联系电话 　 企业负责人 　 职务 　 联系电话 　 质量管理人 　 职务 　 学历、技术职称 　 质量管理机构负责人 　 学历、技术职称 　 职工人数 　 质量管理人数 　 技术人员数 　 经营场所 　 储存条件 　 设施设备 　 　　附件2： 　　医疗器械经营企业许可证审查表 　　企业名称： 　　验收部门： 　　验收日期：　　 年　　月　　 日 　　表1 　　现场检查验收记录 　　　　　　　 检查成员 姓名 所在单位 检查项目 组长： 　 　 组员： 　 　 组员： 　 　 　 检查情况及结论 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　　　　　　　 　　　　　　　检查组成员签字： 　　　　　　　　　　　　 年　　 月　　 日　 　　表2： 　　审批意见 　 公示情况 公示时间 自　　年　 月　 日 至　　年　 月　 日 公示形式 　 　 公示结果 　 　 　 　 　 发证部门审批意见 　 审查意见 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　附件3： 　　医疗器械经营企业变更申请表 　　受理编号 　　拟办企业名称： 　　申办人： 　　填报日期：　　　　　　 年　　　月　　 日 　　受理部门： 　　受理日期：　　　　　　 年　　 月　　 日 　　《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表 　　医疗器械经营企业许可证号： 申请单位 （盖企业公章） 　 许可事项变更 变更前 变更后 注册地址 　 　 仓库地址 　 　 质量负责人 　 　 产品范围 　 　 登记事项变更 变更前 变更后 企业名称 　 　 法定代表人 　 　 企业负责人 　 　 法定代表人签字 　 申请时间 　 　　注：1、填写企业所持《医疗器械经营企业许可证》经营产品范围。 　　2、填写新增加或减少后产品的内容。拟增加的产品按《医疗器械产品分类目录》中的管理类别和产品类代号填写至二级目录。 　　3、有变更前企业法定代表人签字。 　　附件4： 　　拟增加医疗器械产品情况明细表 拟经营产品名称 管理类别 产品类代号 产品注册号 ① ② ③ ④ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　注：①填写拟经营的医疗器械产品名称（按照《医疗器械分类目录》上名称填写）。 　　②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，Ⅱ类Ⅲ类 　　③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。 　　④填写医疗器械产品注册证上的编号。 　　附件5：《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》 　　河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行） 　　1、 本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。 　　2、 本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。 　　3、 本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9； 　　4、 对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 　　5、 合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。 　　6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为： 　　1） 全面达到规定要求： 1.0乘基本分 　　2） 执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分 　　3） 基本达到要求，部分执行较好： 0.7乘基本分 　　4） 基本达到要求 ； 0.6乘基本分 　　5） 已执行，但有一定差距： 0.5乘基本分 　　6） 尚未开展工作 0分 　　第一部 人员机构（50分） 　　1．1、 查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。（否决项） 　　1．2、 查质量管理人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问是否熟悉所经营产品的技术标准和质量标准。学历职称应符合要求。（否决项） 　　1．3、 查有无专职质量管理和质量验证人员。（否决项） 　　1．4、 查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培训、考核，查花名册、培训记录。（缺一项扣5分） 　　1．5、查机构设置文件、现场，查协议、证件.（缺一项扣5分）。 　　第二部分：场所与设施（50分） 　　2．1 按标准检查是否具有符合要求的经营场所。否决项 　　2．2 按标准检查是否具有独立的、与经营产品相适宜的库房。查产权证和租赁协议（要注意时间、地点、人员是否有效）。（否决项） 　　2．3 按标准检查是否库房整洁、门窗严密，周围无污染源等杂物，按通则评分。 　　2．4 按标准检查仓库的设备设施是否完整，缺一项扣4分。 　　2．5 按标准检查库房内产品存放是否合理，标识是否清楚。缺一项扣3分。 　　2．6 查现场、按通则评分。 　　第三部分 ：管理制度与记录（100分） 　　3．1 为否决项。 　　3.2至3.7标准检查企业建立的各项制度和记录。查制度和记录，按通则评分。 　　3 .8查培训计划、培训纪录、签到表。（否决项） 　　3. 9查购车证明、行车本、车体标示 （否决项） 　　经营综合三类医疗器械需将各种验收条件全部达到。二类加部分三类品种医疗器械经营企业经营面积不低于70平方米，仓储面积累加。 　　河北省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》（试行） 项目 编号 审　查　内　容 评 分 办 法 满分 得分 　 现场情况 存在问题 　 一 　　　　　　　　　　人员与机构 50分 　 1．1 企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规，规章及河北省药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。企业负责人不能跨企业兼职. 通过答卷或询问方式考查。 否决项 　 1．2 质量负责人应具有与医疗器械相关专业（医疗器械、电子、机械、生物、化学、医学）的学历或中级以上职称（二类大专以上；三类大学以上），并熟悉所经营产品的技术标准。企业质量管理人员不能兼职。 查看学历证书，职称证件原件。查任命书、访谈 否决项 　 1．3 企业应设置质量管理机构或质量管理人员和产品验收人员（不少于2人），不能兼职（经营二类及三类品种的需设管理机构，设质检\验收，维修中心；经营家用专项品种的企业、药品零售企业可设专职质检人员。三类产品必须专人分类负责产品的质量管理和产品验收工作（按三类目录）。 查机构设置和人员任命，现场询问。 否决项 　 1．4 企业从事质量管理，产品验收及销售人员、维修人员应经过厂方专业培训，考核合格后方可上岗。经营三类植入器械或家用治疗性器械应配备有医技资质的人员。 查人员名册，培训记录、证书等 30 　 1 .　5 经营企业应设置售后服务机构，应有相对独立的维修室及与经营产品相适应的维修工具，应为用户提供技术培训和售后服务，或与厂家有售后服务协议。经营三类医疗器械产品企业售后服务必须有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称的技术人员，应配备技工以上维修人员，人员不得少于2人。　　　 查现场、查证书、查花名册 20 　 二 场所与设施 　 50分 　 　 　 2．1 具有与经营规模相适宜的经营场所，办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积（不含办公区）二类不小于50平方米，（营业场所不应设置在居民住宅内），药品零售企业销售零售品种医疗器械或专项经营安全套的应有不低于3平方米独立场所。应有产品展台、展柜（经营面积三分之一以上） 查看产权证及使用证明。查现场 否决项 　 2．2 企业应具备与经营产品范围、品种及经营规模相适宜的库房。库房应独立。库房面积应能满足经营品种的要求。二类仓库面积不低于50平方米，三类仓库依据经营品种设置（见说明），药品零售企业仓库面积不低于8 平方米；国家对仓储场地有特出要求的按规定执行。 查产权　 、查现场　　　　　 查合同 　 否决项 　 　 　 2．3 仓库内应整洁、门窗严密、硬化地面平整。仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。 查现场。 10 　 2．4 仓库应有下列设备和设施，并保持 完好：温湿度计、地拍、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施（应达到库房面积要求）。体外诊断试剂、无菌器械应单独存放在相适应的环境中。 查现场。 20 　 2．5 库房内应分合格、不合格、待检、退货、发货区，应按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并做出状态标识。合格、发货区使用绿色标识；待检、退货区使用黄色标识；不合格区使用红色标识。大宗货物品种可使用色标牌挂示。 查现场。 10 2．6 兼营医疗器械的企业，器械经营、办公场所、营业场所和库房应与非医疗器械经营、办公场所分开，医疗器械应与非医疗器械分区存放，不允许混放。 查现场。 10 　 三 　　　 管理制度与记录 100分 3．1 企业管理必须采用计算机管理（包括产品的验收、进库、出库、售后服务），应制定符合有关法规及企业实际的全面质量管理制度，制度主要内容： 1.　　 产品采购制度 2.　产品进货验收制度 3.　产品仓库保管制度 4.　产品出库复核制度 5.　产品质量跟踪制度 6.　产品不良事件报告制度 7.　首营产品管理制度 8.　效期产品管理制度 9.　产品售后服务管理制度 10.　　　　　　 各级岗位责任制度。 查制度。 否决项 3．2 企业应建立完整、规范的进货验收记录，记录至少包括产品名称、型号、规格、出厂编号、生产日期、验收依据、验收结果、验收项目、验收日期、验收人员等。 查制度及表式内容。 20 3．3 企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章及与所经营品种合法性相关的资料，并建立档案。 查表式内容 20 　 3．4 经营企业必须建立经营品种目录及销售台帐，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号 、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签字。经营体外诊断试剂品种，应单独设置验收、养护、销售记录。 查表式内容。 20 3．5 企业应建立不合格产品处理制度并对不合格品予以记录。不合格品记录，至少包括产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。 查制度及表式内容。 　 10 　　　 　 　 　 　 　 　 3．6 经营三类植入医疗器械，应保证产品的可追溯性。应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，对三类植入医疗器械产品应进行跟踪随访。 查制度及表式内容。 20 　 　 　 　 3．7 企业应建立用户投诉制度并对用户投诉予以记录，记录至少包括产品名称、型号、出厂编号、出厂日期、用户名址，用户对产品情况描述，解决问题经过、处理结果。 查制度、表式内容。 10 　 　 　 　 　 　 3．8 企业应建立培训制度，制度内容应包括对员工进行产品培训及医疗器械法规、规章培训，培训工作有计划、有记录，并建立职工培训档案。 查制度、记录。 否决项 　 　 　 　 3. 9 根据企业售后服务制度，经营三类医疗器械产品的企业，应配备售后服务车，并在车体标明。 查证明 否决项 　 　 　 　　河北省三类医疗器械分类要求标准 分类名称 质量管理人要求 其他技术人员要求 经营场地 仓储场地 备注 有源医疗器械 医疗器械、医学、电子、生物、 化学 医疗器械、医学、电子、生物、 化学　 50m2 50m2 　 有源植入性医疗器械 50m2 50m2 　 植入性医疗器械 50m2 50m2 　 无菌医疗器械 50m2 100 m2 　 无源医疗器械 　50m2 50m2　 　 体外诊断器械 20 m2　 30 m2 　 　　格式文本一： 　　医疗器械经营企业许可申请表（略） 　　格式文本二： 　　产品质量管理制度文件目录 序号 名　 称 实施日期 1 　 　 2 　 　 3 　 　 4 　 　 5 　 　 6 　 　 7 　 　 8 　 　 9 　 　 10 　 　 11 　 　 12 　 　 13 　 　 14 　 　 15 　 　 　　注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售货服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度及培训制度等。 　　格式文本三： 　　储存设备、设施目录 序号 名　　 称 用途 1 　 　 2 　 　 3 　 　 4 　 　 5 　 　 6 　 　 7 　 　 8 　 　 9 　 　 10 　 　 11 　 　 12 　 　 13 　 　 14 　 　 15 　 　 　　注：填写储存所经营医疗器械产品应具备的设施、设备。 　　填 报 说 明 　　1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 　　2、其它申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 　　3、申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。 　　注：1、填写国家认可的学历、技术职称。 　　2、填写企业实有人数。 　　3、填写企业与所经营医疗器械产品相适应的相对独立的面积与配套设施。 　　4、填写企业与经营医疗器械产品规模与范围相适应的储存条件（1、面积。2、是否具有温湿度计、地拍、货架、是否符合安全要求的照明、消防、防风以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等条件）。 　　5、填写具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 　　企业基本情况（略） 　　《医疗器械经营企业许可证》变更申请书（格式文本） 　　河北省食品药品监督管理局： 　　根据中华人们共和国国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》以下项目： 　　1、　　　 2、　　　　3、　　　　　4、　　　 并提供相关资料，请审查批准。 申请企业名称（盖章）： 法定代表人（签字）： 二00　 年　　月　　日 　　格式文本五： 　　《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表 　　表一：医疗器械经营企业许可证号（略） 　　表二： 　　拟增加医疗器械产品情况明细表 拟经营产品名称 管理类别 产品类代号 产品注册号 ① ② ③ ④ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ＜td class＝c_tb vAlign＝top 注：①填写拟经营的医疗器械产品名称（按照《医疗器械分类目录》上名称填写）。 　　②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，Ⅱ类Ⅲ类 　　③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。 　　④填写医疗器械产品注册证上的编号。