北京市国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格认定管理办法(试行)

（京药监发〔2011〕24号） 北京市各化妆品检验机构： 　　为规范北京市国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格认定工作，根据国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）要求，我局制定了《北京市国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格认定管理办法》，现予印发，请遵照执行。 　　附件：1.北京市国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格认定管理办法 　　2.北京市国产非特殊用途化妆品卫生安全性检验机构验收标准 　　3.北京市国产非特殊用途化妆品人体安全性检验机构验收标准 　　二0一一年八月五日 北京市国产非特殊用途 化妆品备案检验机构资格认定管理办法 　　第一条　为规范北京市国产非特殊用途化妆品备案检验机构的资格认定工作，保证认定工作公开、公平、公正，制定本办法。 　　第二条　本办法适用于北京市国产非特殊用途化妆品备案检验机构的资格认定工作。 　　第三条　北京市药品监督管理局负责本行政区国产非特殊用途化妆品检验机构资格认定及其管理工作。 　　第四条　本办法所称国产非特殊用途化妆品备案检验机构（以下称备案检验机构）是指经北京市药品监督管理局资格认定后，承担国产非特殊用途化妆品备案检验（以下称备案检验）工作，并出具化妆品备案检验报告（以下称检验报告）的检验机构。备案检验机构是指卫生安全性检验机构或人体安全性检验机构。 　　第五条　取得北京市药品监督管理局资格认定的备案检验机构，方可开展备案检验工作，并承担相应的法律责任。 　　第六条　备案检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则： 　　（一）备案检验机构数量与本市备案检验需求相适应； 　　（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应； 　　（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。 　　第七条　承担国产非特殊用途化妆品备案检验机构应具备以下条件： 　　（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。 　　（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定， 　　取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。 　　（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。 　　（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。 　　第八条　卫生安全性检验机构或人体安全性检验机构应当具有开展相应的检验工作所必需的仪器设备，并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足备案检验的需要。 　　第九条　卫生安全性检验机构的各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足备案检验工作的需要，并具备以下条件： 　　（一）应当具有相对固定的、与检验项目相适应的实验场所，设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室； 　　（二）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定；毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室，以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室； 　　（三）动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求，面积不少于300平方米，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。 　　第十条　人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室，各类实验室应当具备以下条件： 　　（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～26℃，相对湿度＜70%，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件； 　　（二）人体试用试验安全性评价实验室：温度18℃～26℃，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件。 　　第十一条　根据备案检验工作需要，拟申请备案检验机构应向北京市药品监督管理局提出申请，北京市药品监督管理局在每年定期组织开展备案检验机构资格认定工作。 　　第十二条　申请备案检验机构的，应向北京市药品监督管理局提交下列资料： 　　（一）申请报告； 　　（二）提供具备本办法第七条规定的资质证明； 　　（三）资料真实性保证声明。 　　第十三条　北京市药品监督管理局自收到备案检验机构的申请资料后，应当按照本办法中第八条的要求进行审核。资料符合要求的，组织对检验机构进行现场核查。对符合规定的，予以认定，同时报国家食品药品监管管理局备案；对不符合要求的，不予认定，备案检验机构在整改后可重新申请。 　　第十四条　现场核查由北京市药品监督管理局组织实施，一般由3-5人组成，应包含卫生化学、微生物学和毒理学专业人员。 　　对已通过国家食品药品监督管理局化妆品行政许可检验机构资格认定的单位，可不进行现场核查。 　　第十五条　现场核查内容和方法参照国家食品药品监督管理局《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》的要求。 　　第十六条　现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复查”和“建议不通过”。 　　第十七条　对做出“整改后复查”结论的，应当向被核查单位出具备案检验机构资格认定现场核查整改意见通知书。 　　第十八条　核查组应当自现场核查结束之日起3日内，将现场核查报告报送北京市药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。 　　第十九条　被核查单位应当自接到整改意见通知书之日起90日内，按照要求进行整改，并向北京市药品监督管理局提交整改报告。北京市药品监督管理局收到整改报告后，组织资料复查，必要时组织现场复查。 　　第二十条　北京市药品监督管理局依据本办法，根据资料审查和现场核查结果作出是否予以认定的决定。 　　第二十一条　北京市药品监督管理局应当及时公布已认定的备案检验机构名单。 　　第二十二条　备案检验机构因地址变迁等可能影响检验工作事项的，应当重新认定；其他变更事项应及时向北京市药品监督管理局备案。 　　第二十三条　北京市药品监督管理局对已取得认定资格的单位，每满4年组织开展复核工作。 　　第二十四条　备案检验机构有下列情况之一的，北京市药品监督管理局根据情节轻重做出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。 　　（一）将备案检验转交非备案检验机构进行的； 　　（二）聘用不备检验资格的人员从事备案检验工作的； 　　（三）原资格认定的条件改变，已不符合备案检验机构资格认定要求，仍从事备案检验活动的； 　　（四）一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。 　　第二十五条　备案检验机构有下列情况之一的，北京市药品监督管理局应当取消其认定资格： 　　（一）　　　隐瞒有关情况、提供虚假材料骗取认定资格的； 　　（二）　　　出具虚假检验报告书的； 　　（三）　　　其他违反法律规定应取消其认定资格的情形。 　　第二十六条　参与备案检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，北京市药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任： 　　（一）与检验机构有利害关系，未申请回避的； 　　（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的； 　　（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。 　　第二十七条　任何单位和个人对备案检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向北京市药品监督管理局举报，北京市药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。 　　第二十八条　本办法自发布之日起施行。 　　北京市国产非特殊用途化妆品卫生安全性检验机构验收标准 分类 项目名称 具体内容 备注 检 　 　 验 　 　 项 　 　 目 微生物项目 菌落总数 必备 粪大肠菌群 必备 金黄色葡萄球菌 必备 铜绿假单胞菌 必备 霉菌和酵母菌 必备 卫生 化学项目 汞 必备 砷 必备 铅 必备 pH值 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。 甲醇 乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。 α-羟基酸 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。 去屑剂 宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。 抗生素及甲硝唑 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。 防晒剂 除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。 毒理学项目 急性皮肤刺激性试验 （易触及眼睛的发用产品、指（趾）甲类、芳香类） 急性眼刺激性试验 （易触及眼睛的发用产品、护肤产品、眼部彩妆品） 多次皮肤刺激性试验 （一般护肤产品、易触及眼睛的护肤产品、一般彩妆品、眼部彩妆品、护唇及唇部彩妆品） 实 　 　 验 　 　 室 　 　 设 　 　 备 微生物实验室 生物安全柜 　 超净工作台 　 消毒设备 　 恒温培养箱 　 显微镜 　 均质器 　 离心机 　 电子天平 　 卫生化学实验室 高效液相色谱仪（带有二极管阵列检测器） 　 气相色谱仪（带有氢火焰检测器） 　 火焰原子吸收分光光度计 　 原子荧光分光光度计（或冷原子吸收分光光度计） 　 分光光度计 　 气相色谱/质谱联用仪（GC/MS） 　 1/1000天平 　 1/10000天平 　 pH计 　 超声波提取器 　 高速离心机 　 毒理学实验室 超净工作台 　 1／1000天平 　 1／10000天平 　 游标卡尺 　 台式离心机 　 4℃～-20℃低温冰箱 　 超净工作台 　 消毒设备 　 裂隙灯 　 分光光度计（可见、紫外） 　 电子天平（1/1000和1/10000） 　 台秤 　 检 验 人 员 　 具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50% 技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验 称质量负责人应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验 校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验 检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证。 动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。 　　北京市国产非特殊用途化妆品人体安全性检验机构验收标准 分类 项目名称 具体内容 备注 人体安全性检 验能力 　 检验项目 人体皮肤斑贴试验 　 人体试用试验安全性评价 　 人体皮肤斑贴试验 实验室 1/1000电子天平 　 微量加样器 　 温湿度表 　 石英钟 　 数码相机 　 斑试器 　 通气透明胶带 　 镊子 　 黑/蓝色记号笔 　 放大镜 　 工作台 　 除湿器 　 人体试用试验安全性评价 　 天平 　 温湿度表 　 数码相机 　 放大镜 　 工作台 　 检 验 人 员 具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50% 技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验 称质量负责人应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验 校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验 　 检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证