生物制品注册受理审查指南(试行)

生物制品注册受理审查指南(试行)

（国家药监局药审中心通告2025年第15号）

　　为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。

　　特此通告。

　　附件：生物制品注册受理审查指南（试行）

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国家药监局药审中心

2025年2月9日