四川省中药饮片标准制定和修订管理办法

四川省中药饮片标准制定和修订管理办法

第一章  总  则

第一条 为规范四川省中药饮片标准的制定和修订管理，促进四川省中医药传承创新及高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本办法。

第二条 中药饮片标准的制定和修订应当符合相关法律法规和方针政策要求，坚持科学、严谨、实用、规范的原则，促进四川省中药饮片质量持续提升。

第三条 中药饮片标准研究坚持以临床价值为导向，注重中医药理论指导下的临床应用经验，发挥中医药防病治病的独特优势和作用。

第四条 收入四川省中药饮片标准的品种及炮制方法应符合国家药品监督管理局发布的相关规定，包括：

（一）具有四川省地方炮制特色的中药饮片；

（二）具有四川中医用药特点的中药饮片；

（三）使用新型炮制装备并符合中药炮制理论的中药饮片及炮制方法；

（四）其他符合中医药理论的中药饮片。

第五条 中药饮片标准的制定和修订实行政府主导、社会参与的工作机制。

第六条 鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校、医疗机构或者个人积极参与四川省中药饮片标准研究，提出制定或修订的意见与建议。四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）在中药饮片标准征求意见或公开发布时，同时公开起草单位、复核单位和参与单位等信息。

鼓励药品上市许可持有人按照药品全生命周期管理的理念，参与四川省中药饮片标准的制定和修订，不断提升和完善药品质量标准。

鼓励各有关单位依法进行知识产权保护。已发布的中药饮片标准涉及专利的，申请人应主动在国家药品监督管理药品审评中心（CDE）网站上中国上市药品专利信息登记平台进行信息公示。

第二章  职责与分工

第七条 省药监局负责组织四川省中药饮片标准的制定和修订工作，履行下列职责：

（一）组织制定四川省中药饮片标准管理工作制度；

（二）组织、协调四川省中药标准委员会下设的专家委员会成员单位开展中药饮片标准技术审评、复核等工作；

（三）发布、修订和废止四川省中药饮片标准。

第八条 四川省中药标准委员会专家委员会履行下列职责：

（一）参与拟订四川省中药饮片标准管理工作制度及相关技术指导原则；

（二）协助省药监局制定和修订四川省中药饮片标准；

（三）组织专家开展四川省中药饮片标准的技术审评；对项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核。

第九条 省级中药标准复核工作由由四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）及成都市药品检验研究院承担。

第十条 省级中药标准中涉及到标准物质标定的相关工作由省药检院承担。

第三章  立项与研究

第十一条 省药监局负责四川省中药饮片标准制定和修订立项工作，并按照相关规定委托符合要求的单位具体实施。

第十二条 合法登记并能承担相应法律责任的有关单位均可按相关技术要求，自行组织开展四川省中药饮片标准研究、起草工作。

相关单位可在开展研究工作立项前、研究过程中与省药监局就有关问题进行咨询。

第十三条 鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校、医疗机构或者个人向省药监局提出中药饮片标准制定和修订的立项建议。

建议内容应具有明确目标和可行性，如制定或修订的背景和理由，拟解决的关键问题等。

第十四条 起草单位应对所拟定的四川省中药饮片标准质量全面负责，应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等相关技术要求进行研究、整理，形成申请资料。

中药饮片标准的体例及内容应当符合《中国药典》现行版的有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。

第十五条 有关单位自行立项开展中药饮片标准研究的，可以在完成研究起草工作后，作为申请单位向省药监局提出四川省中药饮片标准发布申请。

申请资料纸张统一用国际标准A4型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，除红头申请文件之外，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人（盖章）、申请日期、试验单位名称（盖章）、地址、联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话（含手机）等。

涉及到研究过程中的原始资料应一并提交备查，包括必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等。

进行复核的三批样品，应与自检报告样品为相同批号。

第十六条 四川省中药饮片标准申请资料内容应符合以下要求。

新品规中药饮片标准申请资料目录清单：

（一）申请文件（红头）

（二）综述材料

1.资质证明

包括营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等证明性文件（复印件加盖公章）。

2.研究现状及立题依据

3.承诺书

包括申报资料真实性承诺、不侵犯他人知识产权承诺。

4.其他必要的证明性材料

（三）药学研究资料

1.药材研究资料（含药材资源评估报告）

2.工艺研究资料（含工艺验证资料）

3.包装及稳定性研究资料

4.中药饮片质量标准草案及起草说明

5.样品自检报告

6.其他必要的研究资料

（四）安全性研究资料（适用于毒性药材品种，一般为按照《医疗用毒性药品管理办法》管理的品种）

1.单次给药毒性研究资料

2.重复给药毒性研究资料

修订中药饮片标准申请资料目录清单：

（一）申请文件（红头）

（二）综述材料

1.资质证明

包括营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等证明性文件（复印件加盖公章）。

2.研究现状及立题依据

3.承诺书

包括申报资料真实性承诺、不侵犯他人知识产权承诺。

4.其他必要的证明性材料

（三）药学研究资料

1.中药饮片质量标准草案及修订说明

2.修订中药饮片标准涉及的相关试验、验证资料

3.样品自检报告

4.其他必要的研究资料

提出现行中药饮片标准修订的单位原则上为原起草单位，或者由3家以上中药饮片生产企业联合提出申请。

第十七条 中药饮片标准对需要新增国家药品标准物质以外的标准物质，研究单位应及时与省药检院进行沟通，负责标准物质相应的研究、制备等工作。省药检院按照国家标准物质管理有关要求，负责标准物质的标定等工作，标定结果报中国食品药品检定研究院备案。

第四章 审查发布

第十八条 四川省中药饮片标准的制定和修订工作按照起草、技术审核、复核、草案公示、合规性审查、批准发布的程序进行。

第十九条 申请单位应将拟申请资料一式两份提交至省药监局。

第二十条 省药监局应在收到资料后按有关规定对资料完整性等进行形式审查。对经审查不符合要求的资料，退回申请单位。形式审查符合要求的，省药监局中药标准管理办公室组织专家进行技术审评或委托专家委员会成员单位组织专家进行技术审评。

第二十一条 有必要开展标准复核的（新增饮片品种、饮片规格或修订检测方法等），申请单位应当及时提请复核工作。技术审评或者标准复核未通过的，省药监局通知申请单位，并告知未通过理由。

技术审评及标准复核通过的，中药标准管理办公室根据审评意见、复核结果等拟定综合审评意见及中药饮片标准征求意见稿。

第二十二条 四川省中药饮片标准征求意见稿在省药监局官方网站公开征求意见，公示期七日。

征集意见涉及技术内容的，由中药标准管理办公室另行组织专家对征集意见进行技术审评。省药监局认为有必要的，可以决定再次公示。

第二十三条 公示期满，未收到实质性意见的四川省中药饮片标准，省药监局开展合规性审查。

第二十四条 合规性审查通过后，经局长办公会审议通过后发布。

第二十五条 发现省级中药饮片标准中存在的文字错误等，省药监局中药标准管理办公室根据相关证明文件及佐证材料进行勘误。

第五章 监督管理

第二十六条 参与四川省中药饮片标准工作的有关单位和人员依法履行保密义务。

第二十七条 承担中药饮片标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责。起草单位应当保存中药饮片标准研究过程中全部样品信息、原始记录、图片等资料及凭证，样品、标本应留样存档备查。

第二十八条 省药监局认为有必要时，组织对标准研究试验数据进行核实，标准起草单位、研究单位及相关单位应当予以配合，不得拒绝和隐瞒情况。

第二十九条 有关单位提供虚假的证明、数据、资料、样品，或者有其他不正当行为的，省药监局按照有关规定对有关单位及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处理。如有必要，省药监局可以废止相关中药饮片标准。

第六章 附  则

第三十条 四川省民族药饮片标准制定工作参照本办法实施。

第三十一条 本办法有效期5年。

第三十二条 本办法由省药监局负责解释。