河南省农业农村厅关于印发《河南省动物病原微生物实验室备案管理办法(试行)》的通知

河南省农业农村厅关于印发《河南省动物病原微生物实验室备案管理办法(试行)》的通知

（豫农文〔2022〕8号）

各省辖市、济源示范区农业农村局（农委），漯河市畜牧局：
　　现将《河南省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。

2022年1月12日

河南省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）

为加强动物病原微生物实验室生物安全管理，有效防范化解实验室生物安全风险，规范我省动物病原微生物实验室备案管理工作，根据《农业农村部办公厅关于进一步加快动物病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（农办牧〔2021〕23号）等文件规定和要求，制定本办法。
　　一、备案的实施机关
　　设区的省辖市、济源示范区兽医主管部门具体负责本辖区内动物病原微生物实验室的备案登记工作，且每年12月5日前将备案情况汇总后报省农业农村厅。

二、备案对象
　　河南省行政区域内从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一、二级生物安全防护水平的实验室。
　　新建、改建或扩建的一、二级动物病原微生物实验室，应当在实验室建成后30日内向备案实施机关备案，并提交有关材料。已经建成并运行的实验室应当自本办法施行之日起30日内，向备案实施机关申报备案。

三、备案程序
　　（一）自我评估。实验室设立单位根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《兽医实验室生物安全要求通则》《生物安全实验室建筑技术规范》等有关规定及动物病原微生物生物安全防护原则，对本单位的实验室进行自我评估，确认实验室级别；对实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害进行风险评估。
　　（二）提交备案材料。
　　申请实验室备案应提交以下材料：
　　1．《河南省动物病原微生物实验室备案申请书》（附件1）；
　　2．实验室或者实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；
　　3．生物安全管理框架图（能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系）；
　　4．实验室平面布局图；
　　5．实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险自评报告；
　　6．法律法规规定的其他有关材料。
　　实验室应承诺对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。
　　（三）备案审核。
　　1．设区的省辖市、济源示范区兽医主管部门收到申报备案材料后应当场进行初步审查，对申报备案材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5个工作日内一次告知申报单位补正。
　　2．对申报材料齐全且符合申报要求的，兽医主管部门应在15个工作日内完成备案材料的审核。对经审核不符合备案规定的，兽医主管部门应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。
　　（四）发放备案通知书。对材料审核通过的进行现场核查，符合要求的，向申请单位发放《河南省动物病原微生物实验室生物安全备案通知书》（附件2），予以备案。

四、变更和注销。已备案实验室的负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30日内向原备案实施机关提交《XXX动物病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》（附件3）。
　　因实验室变更达不到相应等级要求或其它原因需要取消已备案的实验室，应在取消之日起30日内向原备案实施机关办理注销手续。
　　附件：1.河南省动物病原微生物实验室备案申请书
　　2.河南省动物病原微生物实验室备案通知书
　　3.xxx动物病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书