关于做好2015年兴奋剂目录中所列蛋白同化制剂肽类激素生产经营监督管理工作的通知

关于做好2015年兴奋剂目录中所列蛋白同化制剂肽类激素生产经营监督管理工作的通知 食药监办药安〔2015〕94号 各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局： 国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、食品药品监督管理总局于2014年12月31日发布了《2015年兴奋剂目录公告》。为进一步规范药品类兴奋剂生产经营行为，现就该目录的有关事项以及做好目录中所列蛋白同化制剂肽类激素生产经营监督管理工作提出以下要求： 一、与2014年目录相比，《2015年兴奋剂目录》列管蛋白同化制剂肽类激素品种增加了26个，其中调进27个，调出1个。具体到目录序号及品种，分别是： （一）蛋白同化制剂调进1个，即：（11）5β-雄烷-3α，17β-二醇，调出1个，即：（38）3α-羟基-5α-雄烷-17-酮。 （二）肽类激素调进26个，即：（78）艾瑞莫瑞林，（79）阿那瑞林，（80）促红素衍生肽，（81）吐液酸促红素，（82）布舍瑞林，（83）氨甲酰促红素，（85）合成的生长激素释放肽，（86）EPO-FC（Ig4）融合蛋白，（88）可的瑞林，（90）EPO-FC融合蛋白，（91）促红素模拟肽类，（93）缺氧诱导因子-脯氨酸羟化酶抑制剂，（95）葛瑞林（脑肠肽），（96）葛瑞林（脑肠肽）模拟物类，（97）生长激素释放肽类（GHRPs）,（98）生长激素释放肽-6，（99）戈那瑞林，（101）生产激素释放激素及其类似物，（102）生产激素促分泌剂（GHS），（104）缺氧诱导因子（HIF）激活剂类，（106）海沙瑞林，（109）伊莫瑞林，（114）普拉莫瑞林（生长激素释放肽-2），（115）舍莫瑞林，（116）替莫瑞林，（117）曲普瑞林。 二、药品生产企业必须按照《2015年兴奋剂目录》开展自查，凡含有目录所列物质的药品必须在药品包装、标签或说明书中标注“运动员慎用”字样，未标注的一律不得生产和销售。生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号,并销售给具有蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发经营企业或医疗机构。医疗机构配制含有目录所列物质的医疗机构制剂品种，参照药品生产企业相关要求管理.进出口蛋白同化制剂、肽类激素必须取得进口或出口准许证。 三、药品批发企业经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素必须取得具有蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的《药品经营许可证》。未取得蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的药品批发企业，一律不得经营蛋白同化制剂和肽类激素类药品。 四、各市局要加强监督检查，督促相关药品生产企业及时做好修改说明书等相关工作，监督未取得经营范围的药品批发经营企业停止经营蛋白同化制剂和肽类激素类药品，进一步规范药品类兴奋剂生产经营行为。 《2015年兴奋剂目录公告》可登陆中华人民共和国海关总署网站：http://www.customs.gov.cn/publish/portal0/tab515/info732983.htm查阅。 广东省食品药品监督管理局办公室 2015年3月19日