河北省医疗器械生产企业退出管理办法(试行)

河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省医疗器械生产企业退出管理办法（试行）》的通知 （冀食药监械〔2008〕319号） 各市食品药品监督管理局： 　　《河北省医疗器械生产企业退出管理办法（试行）》，经广泛征求意见后，已报经省人民政府法制办公室合法性审查并备案。现印发给你们，请遵照执行。 　　附件：河北省医疗器械生产企业退出管理办法（试行） 二○○八年八月七日 　　附件： 河北省医疗器械生产企业退出管理办法（试行） 　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范生产秩序，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规、规章和有关规定，结合我省实际，制定本办法。 　　第二条　本办法适用于河北省境内持有《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表（备案表）》（以下统称《登记表》）的公民、法人或其他组织和省内各级食品药品监督管理部门。 　　第三条　本办法所称医疗器械生产企业退出，是指依法吊销、撤销、注销其《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械产品注册证》，医疗器械生产企业不准或不再从事医疗器械生产活动的行政程序。 　　第四条　《医疗器械生产企业许可证》的注销由省食品药品监督管理部门负责办理，并负责清理一类生产企业持有的《登记表》。 　　第五条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，不得再从事医疗器械生产经营活动，由原发证机关依法注销其《医疗器械生产企业许可证》： 　　（一）《医疗器械生产企业许可证》有效期届满未延续或未获准换证的； 　　（二）医疗器械生产企业或其他组织依法终止生产行为申请退出的； 　　（三）因不可抗力导致医疗器械生产许可事项无法实施的； 　　（四）《医疗器械生产企业许可证》被依法撤消、撤回、吊销的； 　　（五）医疗器械生产企业去向不明的； 　　（六）法律、法规规定应当注销《医疗器械生产企业许可证》的其他情形。 　　第六条　企业申请退出医疗器械生产经营活动，需提供以下材料： 　　（一）医疗器械生产企业申请注销报告，须有法定代表人签字、企业盖章； 　　（二）《医疗器械生产企业许可证》申请注销登记表（一式二份）（见附件一）； 　　（三）加盖企业印章的《营业执照》复印件； 　　（四）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件； 　　（五）其他需要提供的材料。 　　第七条　属第五条第一、四、六项情形的，省局填写《医疗器械生产企业许可证注销登记表》（见附件二）后，依程序直接办理注销手续。企业所在地设区市局收回《医疗器械生产企业许可证》正、副本，上交省局。 　　第八条　属第五条第二、三项情形的，由企业所在地设区市局进行调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写《医疗器械生产企业许可证注销登记表》，签署意见后上报省局，依程序注销；企业所在地设区市局收回《医疗器械生产企业许可证》正、副本，上交省局。 　　第九条　属第五条第五项情形的，由企业所在地设区市局进行调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写《医疗器械生产企业许可证注销登记表》，签署意见后上报省局。省局在河北省食品药品监督管理局局域网站上公示，公示期为三个月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，依法办理注销手续。 　　第十条　仅生产第一类医疗器械的生产企业，在设区市局依法注销其全部《医疗器械产品注册证》后；或持有《登记表》（首次注册）连续1年以上未进行医疗器械产品注册的；或去向不明或终止生产经营行为的，设区市局书面告知省局即为退出。 　　第十一条　企业所在地设区市食品药品监督管理局负责受理二、三类医疗器械生产企业注销申请，对申请资料进行审查，10个工作日内签署意见，并上报省局。 　　第十二条　省局按规定办理注销手续，在10个工作日内作出注销与否的决定。 　　第十三条　注销《医疗器械生产企业许可证》的，由省食品药品监督管理局在局网站上向社会公告。企业所在地设区市局根据省局注销批件，在5个工作日内书面通知同级工商行政管理部门。 　　第十四条　被依法注销《医疗器械生产企业许可证》的企业，自注销之日起，应当停止医疗器械生产活动。 　　第十五条　企业在食品药品监督管理部门就注销许可事宜进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，食品药品监督管理部门应当认真听取。 　　第十六条　连续停产2年以上或持有《医疗器械生产企业许可证》（首次注册）连续2年以上未进行任何医疗器械产品注册行为的，企业所在食品药品监督管理部门应劝其自动退出，企业同意退出的，依法办理《医疗器械生产企业许可证》注销手续。 　　第十七条　本办法所称医疗器械生产企业去向不明是指各级食品药品监督管理部门在日常监督中发现原许可的生产场所已不再从事医疗器械生产经营活动或者生产场所一年半以上处于关门状态、通讯无法联系，且未向食品药品监督管理部门提出停产的报告。 　　第十八条　本办法自发布之日起施行。 　　附件一： 　　《医疗器械生产企业许可证》申请注销登记表 企业名称 　 营业执照编号 　 许可证编号 　 法定代表人 　 企业负责人 　 联系人 　 联系电话 　 传　真 　 电子邮件 　 隶属单位 　 企业性质 　 生产范围 　 生产品种 　 　 企业意见 　 法定代表人签字： 年　月　日 　 企业盖章： 年　月　日 市局意见 　 盖章 年　月　日 　 省局意见 　 盖章 年　月　日 备注 　 　　附件二： 　　《医疗器械生产企业许可证》注销登记表 企业名称 　 营业执照编号 　 许可证编号 　 法定代表人 　 企业负责人 　 联系人 　 联系电话 　 传真 　 电子邮件 　 隶属单位 　 企业性质 　 生产范围 　 生产品种 　 　 注销缘由描述 　 　 审核意见 　　 年　月　日 　 省局意见 　 　　　　　　　　　　　　　盖章 年　月　日 备注