广西壮族自治区食品药品监督管理系统自然灾害食品药品安全保障应急工作预案

广西壮族自治区食品药品监督管理系统自然灾害食品药品安全保障应急工作预案 　　为了提高应对自然灾害食品药品安全保障应急处置能力，配合做好自然灾害救助和救护工作，保障公众饮食用药安全，维护社会稳定，根据《广西壮族自治区自然灾害救助应急预案》的精神，结合自然灾害救助中的食品药品安全保障实际，制定本预案。 　　一、组织机构 　　自然灾害事件发生后，自治区食品药品监督管理局成立抗灾救灾工作领导小组，由党组书记、局长担任组长，副局长任副组长，有关处室（中心）及直属单位负责人作为成员。领导小组下设办公室，负责具体工作。抗灾救灾工作领导小组办公室的工作由自治区食品药品监督管理局办公室牵头负责。 　　各市、县食品药品监督管理局（分局）相应成立工作领导小组，建立工作机构，负责落实上级部门的工作部署和要求，领导和组织当地食品药品安全及保障工作。领导小组成立文件报自治区局备案。 　　二、工作职责 　　（一）领导小组工作职责：按照国家食品药品监督管理局和自治区党委、政府的统一部署，组织对重大问题的研究和决策，领导、指挥全系统的应急处置工作，负责与有关部门的协调工作，确保抗灾救灾食品、药品（包括医疗器械）的生产供应和质量、安全，严防假冒伪劣食品、药品流入受灾地区。 　　（二）领导小组办公室工作职责：在领导小组的领导下，组织对灾情发展趋势的研判，承担预案实施的相关协调、沟通联络工作；及时汇报情况及整理相关材料，起草文件和提出相关决策意见；及时将上级部门有关抗灾救灾工作的最新精神传达至各市、县食品药品监督管理部门；负责新闻宣传以及领导小组交办的其他的工作事宜。 　　（三）领导小组成员工作职责 　　办公室：牵头负责抗灾救灾工作领导小组办公室的工作，协调组织各相关处室（中心）按照预案分工、职责、要求分别开展工作；协调组织对灾情发展趋势的研判，提出灾情发展趋势研判及对策，及时向抗灾救灾工作领导小组报告；协调组织应急值班及信息收集、整理、上报工作；组织新闻发布和协调舆论导向等新闻宣传工作；领导小组交办的其他的工作事宜。 　　食品安全协调处：充分发挥食品安全协调机构的作用，会同有关部门，针对因灾造成的部分食品供给偏紧的情况，加大监督检查力度，防止假冒伪劣食品进入市场，严厉打击违法犯罪行为，规范市场秩序；落实重大食品安全事故报告和处置制度，坚决防止群体性食品安全事故的发生。 　　药品安全监管处：负责全区药品生产的监管工作，做好信息搜集和研判，及时掌握全区药品生产基本情况，组织协调好抗灾救灾药品的正常生产供应。 　　药品市场监督处：根据灾情，研判并制定药品市场监管措施，协调救灾药品储备、供应；积极配合有关部门落实应急预案，对可能受到灾害影响的重要品种（包括大容量注射剂、血液制品、疫苗等），落实药品储备和市场供应渠道，确保急需药品的尽快供应到位，防止出现大范围的药品短缺。 　　医疗器械处：根据灾情，研判并制定医疗器械市场监管措施，落实供应渠道，确保急需医疗器械的尽快到位以及质量安全。 　　稽查处：组织开展对自然灾害期间药品违法违规行为的查处，防止假冒伪劣药品、医疗器械流入市场；对向受灾地区捐赠的药品进行严格把关，组织进行检验或抽验，保障救灾药品的安全有效。 　　市、县级领导小组要在自治区局的统一领导下，承担本辖区抗灾救灾相应食品药品保障、安全监管工作。 　　各食品药品检验所要捐赠药品的抽验开辟绿色通道，并尽快完成检验出具相关报告。 　　三、工作措施 　　（一）食品安全监管 　　加强食品安全综合监督，切实发挥食品安全协调机构的作用，会同有关部门从食品种植养殖、生产加工、流通、消费等全过程采取保障供给、加强监管的措施，形成合力。协调有关部门，针对因灾造成、特别是受灾较为严重地区部分食品供给偏紧的情况，加大监督检查力度，规范食品市场秩序，防止假冒伪劣食品流入市场；严格食品安全事故报告和及时处置责任，按照《广西壮族自治区重大食品安全事件应急预案》要求，及时报告、妥善应对、科学处置食品安全突发事件，将不良影响和损害降到最低程度。 　　（二）药品安全监管 　　1、药品生产环节 　　（1）加强高风险产品监管。各市局、分局增加对辖区内高风险品种的监督检查频次，突出重点检查内容，与市场抽查检验相结合，形成多方位的监管，杜绝出现严重的质量事故。 　　（2）抓好因自然灾害发生的流行病、多发病以及救治方面的重点类别品种的监管工作，督促药品生产企业自觉严格执行GMP，强化企业作为药品“安全第一责任人”的责任，确保产品质量和供应。 　　（3）加强特殊药品监督管理工作，充分利用特殊药品监控信息网络系统，重点加强对14个麻醉药品和第一类精神药品经营企业的特殊药品经营的监督管理，杜绝出现流入非法渠道。同时，做好特殊药品使用的应急措施，保证特殊药品的供应。 　　（4）加强药品不良反应报告和监测管理，加强医疗机构监测网和药品生产、经营企业监测网络的监测工作，密切关注灾情期间的药品不良反应报告，确保发现问题迅速予以处理、上报。 　　2、药品流通环节 　　（1）启动救灾救护工作的药品、医疗器械供应和安全保障的热线联系与合作机制，密切与药品需求部门的联系，关注灾区药品供应信息，为各地医疗机构在救护用药方面提供供应、安全的协调、保障服务。 　　（2）一旦接到救助信息，必须立即联系药品供应单位，积极协调，保证药品在交通、气候条件许可情况下的迅速供应到位；指导监督药品捐赠行为，指导其合理存放药品，严格审核药品供应单位该批药品的所有证明文件；建立救灾药品援助的工作记录、检查记录，内容可追溯。 　　（3）对辖区内道路沿线、车站、机场、码头等人群集中地区、地段，组织专项检查行动，加大检查力度，对无资质证明及无产品合格证明的药品依法查处，对药品质量有怀疑的要进行抽样，可以有针对性的进行检验。各食品药品检验所要以最快的速度完成检验，开具检验报告。凡是不合格的药品一律不予放行。 　　（4）加强药品质量监督管理。药品经营单位不得将近有效期三个月内的药品供应灾区。 　　3、医疗器械 　　（1）加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保医疗器械产品质量和正常生产。 　　（2）加强对医疗器械经营市场秩序的监管，杜绝假冒伪劣医疗器械产品在市场上流通。 　　（3）对造成严重后果的突发性医疗器械群体事件组织进行调查、确认和处理。 　　（4）对确认发生严重不良事件的医疗器械产品采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。 　　（三）建立抗灾救灾信息通报机制 　　1、自治区局启动本预案后，受灾地区的市、县级食品药品监管部门要建立完善信息报送和灾情研判制度，及时汇总当地食品药品生产供应情况、食品药品质量安全状况，以及与抗灾救灾有关的其他重要情况。重点受灾地区的救灾情况和其他相关重要情况，必须在规定时限内，按照规定的内容、要求，向自治区食品药品监督管理局应急办公室值班室报送。重大、重要情况要随时报告。 　　2、建立救灾救护工作的药品、医疗器械供应和安全保障的热线联系与合作机制，各级食品药品监督管理部门与同级卫生部门建立紧密的热线联系，为各地医疗机构在救护用药方面提供供应、安全的协调、保障服务。 　　四、工作要求 　　（一）市、县级食品药品监督管理部门要参照本预案，结合实际，制定相应的预案和工作方案；要加强领导，确保工作到位、人员到位、措施到位，不允许出现任何懈怠、推诿、拖延等失职渎职行为。 　　（二）加强值班值守制度，保持信息畅通。在自治区启动自然灾害救助应急预案Ⅰ、Ⅱ级响应之后，受灾地区的食品药品监督管理部门要随之实行24小时领导带班值班制度，实行专人值班制度。信息报送的内容包括：灾情及发展趋势、灾区食品药品供应及质量安全情况、食品安全事件、药品及医疗器械不良反应/事件、采取的措施及成效、存在问题及急需解决的问题等。信息报送采用电子文档与纸质文档加盖公章形式同时报送。 　　自治区食品药品监督管理局值班室电话：0771-5844990 　　传真号码：0771-5854772 　　电子信箱：zb@gxfda.gov.cn 　　（三）受灾地区的食品药品监督管理部门要同时做好干部职工的防灾安全工作，加强管理，确保干部职工的人身财产安全和公共财产安全。 二○○八年一月三十日